Ketamina kontra tiopental w małej dawce do indukcji znieczulenia we wstrząsie septycznym
Ketamina kontra tiopental w małej dawce do szybkiej indukcji znieczulenia u pacjentów ze wstrząsem septycznym
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Indukcja znieczulenia u pacjentów z zaburzeniami hemodynamicznymi jest wyzwaniem dla każdego anestezjologa. Większość dożylnych środków indukujących ma negatywny wpływ na ciśnienie tętnicze krwi i pojemność minutową serca. Teoretycznie „idealny” dożylny środek znieczulający do indukcji awaryjnej powinien zapewniać szybką hipnozę i utrzymywać stabilność hemodynamiczną. Ketamina została opisana jako środek znieczulający do indukcji o działaniu sympatykomimetycznym. U pacjentów z nienaruszonym autonomicznym układem nerwowym ketamina zwiększa częstość akcji serca, pojemność minutową serca i ciśnienie tętnicze krwi (ABP). Pomimo działania sympatykomimetycznego u stabilnych hemodynamicznie pacjentów, odpowiedź hemodynamiczna na ketaminę w niestabilnych warunkach sercowo-naczyniowych nie jest jasna. Według naszej najlepszej wiedzy nie ma badań porównujących ketaminę i tiopental w małej dawce w indukcji znieczulenia w szybkiej sekwencji u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie.
W tym badaniu pacjenci z ciężką sepsą lub wstrząsem septycznym zakwalifikowani do operacji zostaną przydzieleni do otrzymywania ketaminy lub tiopentalu w celu wprowadzenia do znieczulenia. Po indukcji znieczulenia zostanie wprowadzona rurka dotchawicza wspomagana sukcynylocholiną. Inwazyjne ciśnienie krwi będzie monitorowane przez przetwornik podłączony do cewnika tętniczego. Urządzenie do pomiaru prędkości elektrycznej (kardiometria) będzie wykorzystywane do nieinwazyjnego monitorowania pojemności minutowej serca i objętości wyrzutowej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z sepsą ze wskaźnikiem wstrząsu (tętno podzielone przez skurczowe ciśnienie krwi) >0,7. lub pacjentów z sepsą z infuzją noradrenaliny.
Kryteria wyłączenia:
- Poważny uraz mózgu
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa ketaminy
Ta grupa pacjentów otrzyma: 1 mg/kg ketaminy + 0,5 ug/kg fentanylu + 0,05 mg/kg midazolamu do indukcji znieczulenia.
Rurka dotchawicza zostanie wprowadzona z pomocą 1 mg/kg sukcynylocholiny.
Pacjenci będą poddani zabiegom chirurgicznym w celu wyeliminowania źródła sepsy m.in.
eksploracja jamy brzusznej.
Inwazyjny ciśnieniomierz zostanie podłączony do pacjenta przez cewnik tętniczy.
Urządzenie do pomiaru prędkości elektrycznej (kardiometryczne) zostanie podłączone do pacjenta w celu pomiaru pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.
|
Po resuscytacji płynowej pacjenci otrzymają: 1 mg/kg ketaminy + 0,5 μg/kg fentanylu + 0,05 mg/kg midazolamu do indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa tiopentalu
2 mg/kg tiopentalu + 0,5 ug/kg fentanylu + 0,05 mg/kg midazolamu do indukcji znieczulenia.
Rurka dotchawicza zostanie wprowadzona z pomocą 1 mg/kg sukcynylocholiny.
Pacjenci będą poddani zabiegom chirurgicznym w celu wyeliminowania źródła sepsy m.in.
eksploracja jamy brzusznej.
Inwazyjny ciśnieniomierz zostanie podłączony do pacjenta przez cewnik tętniczy.
Urządzenie do pomiaru prędkości elektrycznej (kardiometryczne) zostanie podłączone do pacjenta w celu pomiaru pojemności minutowej serca, objętości wyrzutowej i ogólnoustrojowego oporu naczyniowego.
|
Po resuscytacji płynowej pacjenci otrzymają: 2 mg/kg tiopentalu + 0,5 μg/kg fentanylu + 0,05 mg/kg midazolamu do indukcji znieczulenia
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
|
Średnie ciśnienie tętnicze mierzone głowicą inwazyjną przymocowaną do cewnika tętniczego
|
30 minut po indukcji znieczulenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
pojemność minutowa serca
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
|
pojemność minutowa serca mierzona w litrach na minutę, mierzona za pomocą prędkościomierza elektrycznego
|
30 minut po indukcji znieczulenia
|
|
tętno
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
|
tętno mierzone w uderzeniach na minutę
|
30 minut po indukcji znieczulenia
|
|
całkowita dawka noradrenaliny
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
|
całkowita dawka noradrenaliny mierzona w mikrogramach
|
30 minut po indukcji znieczulenia
|
|
objętość wyrzutowa
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
|
objętość wyrzutowa serca w mililitrach mierzona za pomocą prędkościomierza elektrycznego
|
30 minut po indukcji znieczulenia
|
|
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: 30 minut po indukcji znieczulenia
|
mleczan w surowicy mierzony w mmol/litr
|
30 minut po indukcji znieczulenia
|
|
śródoperacyjne stężenie anestetyku wziewnego
Ramy czasowe: 30 minut
|
stężenie anestetyku wziewnego (%)
|
30 minut
|
|
częstość występowania niedociśnienia poindukcyjnego
Ramy czasowe: 5 minut
|
Odsetek pacjentów z ciężką hipotonią po indukcji znieczulenia wymagających przerwania znieczulenia wziewnego
|
5 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Posocznica
- Szok, septyczny
- Zaszokować
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dysocjacyjne
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Pobudzający antagoniści aminokwasów
- Aminokwasy pobudzające
- Środki nasenne i uspokajające
- Modulatory GABA
- Agenci GABA
- Leki przeciwdrgawkowe
- Ketamina
- Tiopental
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-22-2017
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .