Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine versus lage dosis thiopental voor inductie van anesthesie bij septische shock

7 juli 2018 bijgewerkt door: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ketamine versus lage dosis thiopental voor snelle inductie van anesthesie bij patiënten met septische shock

Het doel van dit werk is om twee protocollen (ketamine-fentanyl-midazolam versus thiopental-fentanyl-midazolam) te vergelijken voor inductie van anesthesie bij patiënten met septische shock, met als doel het meest veilige protocol te vinden met betrekking tot de hemodynamische status van patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Inductie van anesthesie bij hemodynamisch gecompromitteerde patiënten is een uitdaging voor elke anesthesist. De meeste intraveneuze inductiemiddelen hebben een negatief effect op de arteriële bloeddruk en het hartminuutvolume. Theoretisch zou het "ideale" intraveneuze anestheticum voor noodinductie een snelle hypnose moeten bereiken en de hemodynamische stabiliteit moeten behouden. Bij patiënten met een intact autonoom zenuwstelsel verhoogt ketamine de hartslag, het hartminuutvolume en de arteriële bloeddruk (ABP). Ondanks zijn sympathicomimetische activiteit bij hemodynamisch stabiele patiënten, is de hemodynamische respons op ketamine bij onstabiele cardiovasculaire aandoeningen niet duidelijk. Voor zover ons bekend zijn er geen studies die ketamine en een lage dosis thiopental vergeleken bij snelle opeenvolging van anesthesie bij hemodynamisch onstabiele patiënten.

In deze studie zullen patiënten met ernstige sepsis of septische shock die gepland zijn voor een operatie, ofwel ketamine ofwel thiopental krijgen voor inductie van anesthesie. Na inductie van de anesthesie wordt een endotracheale tube ingebracht met behulp van succinylcholine. Invasieve bloeddruk wordt gecontroleerd via een transducer die is aangesloten op een arteriële katheter. Een apparaat voor elektrische velocimetrie (cardiometrie) zal worden gebruikt voor niet-invasieve bewaking van het hartminuutvolume en het slagvolume.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Sepsis-patiënten met shockindex (hartslag gedeeld door systolische bloeddruk) >0,7. of Sepsis-patiënten met noradrenaline-infusie.

Uitsluitingscriteria:

  • Traumatische hersenschade
  • Cerebrovasculaire aandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Ketamine groep
Deze groep patiënten krijgt: 1 mg/kg ketamine + 0,5 µg/kg fentanyl + 0,05 mg/kg midazolam voor inductie van anesthesie. Endotracheale tube wordt ingebracht met behulp van 1 mg/kg succinylcholine. Patiënten zullen een chirurgische ingreep ondergaan om de bron van sepsis te elimineren, b.v. abdominale exploratie. Een invasieve bloeddrukmeter wordt via een arteriële katheter op de patiënt aangesloten. Een apparaat voor elektrische velocimetrie (cardiometrie) wordt op de patiënt aangesloten om het hartminuutvolume, het slagvolume en de systemische vasculaire weerstand te meten.
Geneesmiddel: Ketamine
Na vloeistofreanimatie krijgen patiënten: 1 mg/kg ketamine + 0,5 µg/kg fentanyl + 0,05 mg/kg midazolam voor inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Katalar
ACTIVE_COMPARATOR: Thiopental-groep
2 mg/kg thiopental + 0,5 µg/kg fentanyl + 0,05 mg/kg midazolam voor inductie van anesthesie. Endotracheale tube wordt ingebracht met behulp van 1 mg/kg succinylcholine. Patiënten zullen een chirurgische ingreep ondergaan om de bron van sepsis te elimineren, b.v. abdominale exploratie. Een invasieve bloeddrukmeter wordt via een arteriële katheter op de patiënt aangesloten. Een apparaat voor elektrische velocimetrie (cardiometrie) wordt op de patiënt aangesloten om het hartminuutvolume, het slagvolume en de systemische vasculaire weerstand te meten.
Geneesmiddel: Thiopental
Na vloeistofreanimatie krijgen patiënten: 2 mg/kg thiopental + 0,5 ug/kg fentanyl + 0,05 mg/kg midazolam voor inductie van anesthesie
Andere namen:
  • Intraval

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: 30 minuten na inleiding van de anesthesie
Gemiddelde arteriële bloeddruk gemeten door invasieve transducer bevestigd aan arteriële katheter
30 minuten na inleiding van de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
cardiale output
Tijdsspanne: 30 minuten na inleiding van de anesthesie
hartminuutvolume gemeten in liters per minuut gemeten door elektrische velocimetrie
30 minuten na inleiding van de anesthesie
hartslag
Tijdsspanne: 30 minuten na inleiding van de anesthesie
hartslag gemeten in slagen per minuut
30 minuten na inleiding van de anesthesie
totale dosis noradrenaline
Tijdsspanne: 30 minuten na inleiding van de anesthesie
totale dosis noradrenaline gemeten in microgram
30 minuten na inleiding van de anesthesie
slagvolume
Tijdsspanne: 30 minuten na inleiding van de anesthesie
hartslagvolume in milliliter gemeten met elektrische velocimetrie
30 minuten na inleiding van de anesthesie
Serum lactaat
Tijdsspanne: 30 minuten na inleiding van de anesthesie
serumlactaat gemeten in mmol/liter
30 minuten na inleiding van de anesthesie
intra-operatieve inhalatie-anesthesieconcentratie
Tijdsspanne: 30 minuten
de concentratie van inhalatieverdoving (%)
30 minuten
incidentie van hypotensie na inductie
Tijdsspanne: 5 minuten
Het percentage patiënten met ernstige hypotensie na inductie van anesthesie waarbij stopzetting van inhalatie-anesthesie nodig is
5 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 april 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

15 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 april 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N-22-2017

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Septische shock

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren