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Ketamina contro tiopentale a basso dosaggio per l'induzione dell'anestesia nello shock settico

7 luglio 2018 aggiornato da: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ketamina contro tiopentale a basso dosaggio per l'induzione rapida dell'anestesia in pazienti con shock settico

Lo scopo di questo lavoro è quello di confrontare due protocolli (ketamina-fentanil-midazolam contro tiopentale-fentanil-midazolam) per l'induzione dell'anestesia in pazienti con shock settico con l'obiettivo di trovare il protocollo più sicuro per quanto riguarda lo stato emodinamico dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'induzione dell'anestesia nei pazienti emodinamicamente compromessi è una sfida per ogni anestesista. La maggior parte degli agenti di induzione endovenosa ha un effetto negativo sulla pressione arteriosa e sulla gittata cardiaca. Teoricamente, l'anestetico endovenoso di induzione di emergenza "ideale" dovrebbe raggiungere una rapida ipnosi e mantenere la stabilità emodinamica La ketamina è stata segnalata come anestetico di induzione con attività simpaticomimetica. Nei pazienti con sistema nervoso autonomo intatto la ketamina aumenta la frequenza cardiaca, la gittata cardiaca e la pressione arteriosa (ABP). Nonostante la sua attività simpaticomimetica nei pazienti emodinamicamente stabili, la risposta emodinamica alla ketamina in condizioni cardiovascolari instabili non è chiara. Nessuno studio, per quanto ne sappiamo, ha confrontato la ketamina e il tiopentale a basso dosaggio nell'induzione rapida dell'anestesia in pazienti emodinamicamente instabili.

In questo studio, i pazienti con sepsi grave o shock settico in attesa di intervento chirurgico saranno assegnati a ricevere ketamina o tiopentale per l'induzione dell'anestesia. Dopo l'induzione dell'anestesia, verrà inserito il tubo endotracheale aiutato dalla succinilcolina. La pressione sanguigna invasiva sarà monitorata attraverso un trasduttore collegato al catetere arterioso. Il dispositivo per la velocimetria elettrica (cardiometria) verrà utilizzato per il monitoraggio non invasivo della gittata cardiaca e della gittata sistolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con sepsi con indice di shock (frequenza cardiaca divisa per la pressione arteriosa sistolica) >0,7. o pazienti con sepsi con infusione di noradrenalina.

Criteri di esclusione:

  • Trauma cranico
  • Disturbi cerebrovascolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo ketamina
Questo gruppo di pazienti riceverà: 1 mg/Kg di ketamina + 0,5 ug/Kg di fentanyl + 0,05 mg/Kg di midazolam per l'induzione dell'anestesia. Il tubo endotracheale verrà inserito con l'ausilio di 1 mg/Kg di succinilcolina. I pazienti saranno sottoposti a procedura chirurgica per eliminare la fonte di sepsi, ad es. esplorazione addominale. Lo sfigmomanometro invasivo sarà collegato al paziente attraverso un catetere arterioso. Il dispositivo di velocimetria elettrica (cardiometria) sarà collegato al paziente per misurare la gittata cardiaca, la gittata sistolica e la resistenza vascolare sistemica.
Droga: Ketamina
Dopo la rianimazione con fluidi, i pazienti riceveranno: 1 mg/Kg di ketamina + 0,5 ug/Kg di fentanyl + 0,05 mg/Kg di midazolam per l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Catalar
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo tiopentale
2 mg/Kg di tiopentale + 0,5 ug/Kg di fentanil + 0,05 mg/Kg di midazolam per l'induzione dell'anestesia. Il tubo endotracheale verrà inserito con l'ausilio di 1 mg/Kg di succinilcolina. I pazienti saranno sottoposti a procedura chirurgica per eliminare la fonte di sepsi, ad es. esplorazione addominale. Lo sfigmomanometro invasivo sarà collegato al paziente attraverso un catetere arterioso. Il dispositivo di velocimetria elettrica (cardiometria) sarà collegato al paziente per misurare la gittata cardiaca, la gittata sistolica e la resistenza vascolare sistemica.
Droga: Tiopentale
Dopo la rianimazione con fluidi, i pazienti riceveranno: 2 mg/Kg di tiopentale + 0,5 ug/Kg di fentanil + 0,05 mg/Kg di midazolam per l'induzione dell'anestesia
Altri nomi:
  • Intraval

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Pressione arteriosa media misurata dal trasduttore invasivo collegato al catetere arterioso
30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gittata cardiaca
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
gittata cardiaca misurata in litri al minuto misurata mediante velocimetria elettrica
30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto
30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
dose totale di noradrenalina
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
dose totale di noradrenalina misurata in microgrammi
30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
gittata sistolica
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
volume sistolico cardiaco in millilitri misurato mediante velocimetria elettrica
30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
Lattato sierico
Lasso di tempo: 30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
lattato sierico misurato in mmol/litro
30 minuti dopo l'induzione dell'anestesia
concentrazione di anestetico inalatorio intraoperatorio
Lasso di tempo: 30 minuti
la concentrazione di anestetico inalatorio (%)
30 minuti
incidenza di ipotensione post-induzione
Lasso di tempo: 5 minuti
La percentuale di pazienti con grave ipotensione dopo l'induzione dell'anestesia che richiedono l'interruzione dell'anestesia inalatoria
5 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 aprile 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 aprile 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N-22-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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