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Kétamine versus thiopental à faible dose pour l'induction de l'anesthésie en cas de choc septique

7 juillet 2018 mis à jour par: Ahmed Hasanin, Cairo University

Kétamine versus thiopental à faible dose pour l'induction rapide de l'anesthésie chez les patients en choc septique

Le but de ce travail est de comparer deux protocoles (kétamine-fentanyl-midazolam versus thiopental-fentanyl-midazolam) pour l'induction de l'anesthésie chez les patients en choc septique afin de trouver le protocole le plus sûr en ce qui concerne l'état hémodynamique des patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'induction de l'anesthésie chez les patients hémodynamiquement compromis est un défi pour chaque anesthésiste. La plupart des agents d'induction intraveineux ont un effet négatif sur la tension artérielle et le débit cardiaque. Théoriquement, l'anesthésique intraveineux d'induction d'urgence "idéal" devrait permettre une hypnose rapide et maintenir la stabilité hémodynamique. La kétamine a été rapportée comme anesthésique d'induction avec une activité sympathomimétique. Chez les patients dont le système nerveux autonome est intact, la kétamine augmente la fréquence cardiaque, le débit cardiaque et la pression artérielle (PAA). Malgré son activité sympathomimétique chez les patients hémodynamiquement stables, la réponse hémodynamique à la kétamine dans les conditions cardiovasculaires instables n'est pas claire. Aucune étude à notre connaissance n'a comparé la kétamine et le thiopental à faible dose dans l'induction en séquence rapide de l'anesthésie chez les patients hémodynamiquement instables.

Dans cette étude, les patients atteints de septicémie sévère ou de choc septique devant subir une intervention chirurgicale recevront soit de la kétamine, soit du thiopental pour l'induction de l'anesthésie. Après l'induction de l'anesthésie, un tube endotrachéal sera inséré à l'aide de succinylcholine. La pression artérielle invasive sera surveillée par un transducteur relié à un cathéter artériel. Un appareil de vélocimétrie électrique (cardiométrie) sera utilisé pour la surveillance non invasive du débit cardiaque et du volume d'éjection systolique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de septicémie avec indice de choc (fréquence cardiaque divisée par la pression artérielle systolique) > 0,7. ou Patients atteints de septicémie avec perfusion de noradrénaline.

Critère d'exclusion:

  • Lésion cérébrale traumatique
  • Troubles cérébrovasculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe kétamine
Ce groupe de patients recevra : 1 mg/Kg de kétamine + 0,5 ug/Kg de fentanyl + 0,05 mg/Kg de midazolam pour l'induction de l'anesthésie. Le tube endotrachéal sera inséré avec l'aide de 1 mg/kg de succinylcholine. Les patients subiront une intervention chirurgicale pour éliminer la source de la septicémie, par ex. exploration abdominale. Un tensiomètre invasif sera relié au patient par un cathéter artériel. Un appareil de vélocimétrie électrique (cardiométrie) sera connecté au patient pour mesurer le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique et la résistance vasculaire systémique.
Médicament: Kétamine
Après réanimation liquidienne, les patients recevront : 1 mg/Kg de kétamine + 0,5 ug/Kg de fentanyl + 0,05 mg/Kg de midazolam pour l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Katalar
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe du thiopental
2 mg/Kg de thiopental + 0,5 ug/Kg de fentanyl + 0,05 mg/Kg de midazolam pour l'induction de l'anesthésie. Le tube endotrachéal sera inséré avec l'aide de 1 mg/kg de succinylcholine. Les patients subiront une intervention chirurgicale pour éliminer la source de la septicémie, par ex. exploration abdominale. Un tensiomètre invasif sera relié au patient par un cathéter artériel. Un appareil de vélocimétrie électrique (cardiométrie) sera connecté au patient pour mesurer le débit cardiaque, le volume d'éjection systolique et la résistance vasculaire systémique.
Médicament: Thiopental
Après réanimation liquidienne, les patients recevront : 2 mg/Kg Thiopental + 0,5 ug/Kg fentanyl + 0,05 mg/Kg midazolam pour l'induction de l'anesthésie
Autres noms:
  • Intraval

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signifie pression artérielle
Délai: 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
Pression artérielle moyenne mesurée par un transducteur invasif fixé au cathéter artériel
30 minutes après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
débit cardiaque
Délai: 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
débit cardiaque mesuré en litres par minute mesuré par vélocimétrie électrique
30 minutes après l'induction de l'anesthésie
rythme cardiaque
Délai: 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
fréquence cardiaque mesurée en battement par minute
30 minutes après l'induction de l'anesthésie
dose totale de norépinéphrine
Délai: 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
dose totale de noradrénaline mesurée en microgrammes
30 minutes après l'induction de l'anesthésie
volume systolique
Délai: 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
volume systolique cardiaque en millilitres mesuré par vélocimétrie électrique
30 minutes après l'induction de l'anesthésie
Lactate sérique
Délai: 30 minutes après l'induction de l'anesthésie
lactate sérique mesuré en mmol/litre
30 minutes après l'induction de l'anesthésie
concentration d'anesthésique par inhalation peropératoire
Délai: 30 minutes
la concentration d'anesthésique par inhalation (%)
30 minutes
incidence de l'hypotension post-induction
Délai: 5 minutes
Le pourcentage de patients présentant une hypotension sévère après l'induction de l'anesthésie nécessitant l'arrêt de l'anesthésie par inhalation
5 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

12 avril 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Première publication (RÉEL)

7 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • N-22-2017

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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