Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ketamina versus tiopental en dosis bajas para la inducción de la anestesia en el shock séptico

7 de julio de 2018 actualizado por: Ahmed Hasanin, Cairo University

Ketamina versus tiopental en dosis bajas para la inducción de anestesia de secuencia rápida en pacientes con shock séptico

El objetivo de este trabajo es comparar dos protocolos (ketamina-fentanil-midazolam versus tiopental-fentanil-midazolam) para la inducción de la anestesia en pacientes con shock séptico con el objetivo de encontrar el protocolo más seguro en cuanto al estado hemodinámico de los pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La inducción de la anestesia en pacientes hemodinámicamente comprometidos es un desafío para todo anestesista. La mayoría de los agentes de inducción intravenosos tienen un efecto negativo sobre la presión arterial y el gasto cardíaco. Teóricamente, el anestésico intravenoso de inducción de emergencia "ideal" debería lograr una hipnosis rápida y mantener la estabilidad hemodinámica. Se ha informado que la ketamina es un anestésico de inducción con actividad simpaticomimética. En pacientes con el sistema nervioso autónomo intacto, la ketamina aumenta la frecuencia cardíaca, el gasto cardíaco y la presión arterial (PAA). A pesar de su actividad simpaticomimética en pacientes hemodinámicamente estables, la respuesta hemodinámica a la ketamina en condiciones cardiovasculares inestables no está clara. Hasta donde sabemos, ningún estudio comparó la ketamina y el tiopental en dosis bajas en la inducción de anestesia de secuencia rápida en pacientes hemodinámicamente inestables.

En este estudio, los pacientes con sepsis grave o shock séptico programados para cirugía serán asignados a recibir ketamina o tiopental para la inducción de la anestesia. Después de la inducción de la anestesia, se insertará un tubo endotraqueal con la ayuda de succinilcolina. La presión arterial invasiva será monitoreada a través de un transductor conectado a un catéter arterial. Se utilizará un dispositivo de velocimetría eléctrica (cardiometría) para la monitorización no invasiva del gasto cardíaco y el volumen sistólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto
        • Cairo University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con sepsis con índice de choque (frecuencia cardíaca dividida por la presión arterial sistólica) >0,7. o Pacientes con sepsis con infusión de norepinefrina.

Criterio de exclusión:

  • Lesión cerebral traumática
  • Trastornos cerebrovasculares

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de ketamina
Este grupo de pacientes recibirá: 1 mg/Kg de ketamina + 0,5 ug/Kg de fentanilo + 0,05 mg/Kg de midazolam para la inducción de la anestesia. Se colocará tubo endotraqueal con la ayuda de 1 mg/Kg de succinilcolina. Los pacientes se someterán a un procedimiento quirúrgico para eliminar la fuente de sepsis, p. exploración abdominal. El tensiómetro invasivo se conectará al paciente a través de un catéter arterial. Se conectará al paciente un dispositivo de velocimetría eléctrica (cardiometría) para medir el gasto cardíaco, el volumen sistólico y la resistencia vascular sistémica.
Droga: Ketamina
Después de la reanimación con líquidos, los pacientes recibirán: 1 mg/Kg de ketamina + 0,5 ug/Kg de fentanilo + 0,05 mg/Kg de midazolam para la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Katalar
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo tiopental
2 mg/Kg de tiopental + 0,5 ug/Kg de fentanilo + 0,05 mg/Kg de midazolam para la inducción de la anestesia. Se colocará tubo endotraqueal con la ayuda de 1 mg/Kg de succinilcolina. Los pacientes se someterán a un procedimiento quirúrgico para eliminar la fuente de sepsis, p. exploración abdominal. El tensiómetro invasivo se conectará al paciente a través de un catéter arterial. Se conectará al paciente un dispositivo de velocimetría eléctrica (cardiometría) para medir el gasto cardíaco, el volumen sistólico y la resistencia vascular sistémica.
Droga: Tiopental
Después de la reanimación con líquidos, los pacientes recibirán: 2 mg/kg de tiopental + 0,5 ug/kg de fentanilo + 0,05 mg/kg de midazolam para la inducción de la anestesia
Otros nombres:
  • Intraval

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción de la anestesia
Presión arterial media medida por un transductor invasivo conectado a un catéter arterial
30 minutos después de la inducción de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
salida cardíaca
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción de la anestesia
gasto cardíaco medido en litros por minuto medido por velocimetría eléctrica
30 minutos después de la inducción de la anestesia
ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción de la anestesia
frecuencia cardiaca medida en latidos por minuto
30 minutos después de la inducción de la anestesia
dosis total de norepinefrina
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción de la anestesia
dosis total de norepinefrina medida en microgramos
30 minutos después de la inducción de la anestesia
volumen sistólico
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción de la anestesia
volumen sistólico cardíaco en mililitros medido por velocimetría eléctrica
30 minutos después de la inducción de la anestesia
Lactato sérico
Periodo de tiempo: 30 minutos después de la inducción de la anestesia
lactato sérico medido en mmol/litro
30 minutos después de la inducción de la anestesia
concentración de anestésico inhalatorio intraoperatorio
Periodo de tiempo: 30 minutos
la concentración de anestésico inhalatorio (%)
30 minutos
incidencia de hipotensión post-inducción
Periodo de tiempo: 5 minutos
El porcentaje de pacientes con hipotensión grave después de la inducción de la anestesia que requieren la interrupción de la anestesia por inhalación
5 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N-22-2017

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Shock séptico

Ensayos clínicos sobre Ketamina

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Rwanda

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir