- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03104140
Ketamin versus niedrig dosiertes Thiopental zur Narkoseeinleitung bei septischem Schock
Ketamin im Vergleich zu niedrig dosiertem Thiopental für die schnelle Einleitung einer Anästhesie bei Patienten mit septischem Schock
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Narkoseeinleitung bei hämodynamisch beeinträchtigten Patienten ist eine Herausforderung für jeden Anästhesisten. Die meisten intravenösen Induktionsmittel wirken sich negativ auf den arteriellen Blutdruck und das Herzzeitvolumen aus. Theoretisch sollte das „ideale“ intravenöse Anästhetikum zur Notfalleinleitung eine schnelle Hypnose erreichen und die hämodynamische Stabilität aufrechterhalten. Ketamin wurde als ein Induktionsanästhetikum mit sympathomimetischer Aktivität beschrieben. Bei Patienten mit intaktem autonomen Nervensystem erhöht Ketamin die Herzfrequenz, das Herzzeitvolumen und den arteriellen Blutdruck (ABP). Trotz seiner sympathomimetischen Aktivität bei hämodynamisch stabilen Patienten ist die hämodynamische Reaktion auf Ketamin bei instabilen kardiovaskulären Zuständen nicht klar. Nach unserem besten Wissen wurden keine Studien mit Ketamin und niedrig dosiertem Thiopental bei der raschen Einleitung einer Anästhesie bei hämodynamisch instabilen Patienten verglichen.
In dieser Studie erhalten Patienten mit schwerer Sepsis oder septischem Schock, bei denen eine Operation geplant ist, entweder Ketamin oder Thiopental zur Narkoseeinleitung. Nach Einleitung der Anästhesie wird der Endotrachealtubus mit Hilfe von Succinylcholin eingeführt. Der invasive Blutdruck wird über einen mit einem Arterienkatheter verbundenen Wandler überwacht. Ein elektrisches Velocimetriegerät (Kardiometrie) wird zur nicht-invasiven Überwachung des Herzzeitvolumens und des Schlagvolumens verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sepsis-Patienten mit Schockindex (Herzfrequenz dividiert durch systolischen Blutdruck) > 0,7. oder Sepsis-Patienten mit Norepinephrin-Infusion.
Ausschlusskriterien:
- Schädel-Hirn-Trauma
- Zerebrovaskuläre Störungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Ketamin-Gruppe
Diese Patientengruppe erhält: 1 mg/kg Ketamin + 0,5 ug/kg Fentanyl + 0,05 mg/kg Midazolam zur Narkoseeinleitung.
Der Endotrachealtubus wird mit Hilfe von 1 mg/kg Succinylcholin eingeführt.
Die Patienten werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um die Quelle der Sepsis zu beseitigen, z.
Bauchforschung.
Ein invasives Blutdruckmessgerät wird über einen arteriellen Katheter mit dem Patienten verbunden.
Ein elektrisches Velozimetriegerät (Kardiometrie) wird an den Patienten angeschlossen, um das Herzzeitvolumen, das Schlagvolumen und den systemischen Gefäßwiderstand zu messen.
|
Nach der Flüssigkeitsreanimation erhalten die Patienten 1 mg/kg Ketamin + 0,5 ug/kg Fentanyl + 0,05 mg/kg Midazolam zur Narkoseeinleitung
Andere Namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Thiopental-Gruppe
2 mg/kg Thiopental + 0,5 ug/kg Fentanyl + 0,05 mg/kg Midazolam zur Narkoseeinleitung.
Der Endotrachealtubus wird mit Hilfe von 1 mg/kg Succinylcholin eingeführt.
Die Patienten werden einem chirurgischen Eingriff unterzogen, um die Quelle der Sepsis zu beseitigen, z.
Bauchforschung.
Ein invasives Blutdruckmessgerät wird über einen arteriellen Katheter mit dem Patienten verbunden.
Ein elektrisches Velozimetriegerät (Kardiometrie) wird an den Patienten angeschlossen, um das Herzzeitvolumen, das Schlagvolumen und den systemischen Gefäßwiderstand zu messen.
|
Nach der Flüssigkeitsreanimation erhalten die Patienten 2 mg/kg Thiopental + 0,5 ug/kg Fentanyl + 0,05 mg/kg Midazolam zur Narkoseeinleitung
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Mittlerer arterieller Blutdruck, gemessen mit einem an einem Arterienkatheter angebrachten invasiven Transducer
|
30 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Herzleistung
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Herzzeitvolumen gemessen in Liter pro Minute, gemessen durch elektrische Velocimetrie
|
30 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Pulsschlag
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Herzfrequenz gemessen in Schlägen pro Minute
|
30 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Gesamtdosis Norepinephrin
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Gesamtdosis von Norepinephrin, gemessen in Mikrogramm
|
30 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Schlagvolumen
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Herzschlagvolumen in Millilitern, gemessen durch elektrische Velocimetrie
|
30 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Serumlaktat
Zeitfenster: 30 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
Serumlaktat, gemessen in mmol/Liter
|
30 Minuten nach Narkoseeinleitung
|
intraoperative inhalative Anästhesiekonzentration
Zeitfenster: 30 Minuten
|
die Konzentration des Inhalationsanästhetikums (%)
|
30 Minuten
|
Inzidenz von Postinduktionshypotonie
Zeitfenster: 5 Minuten
|
Der Prozentsatz der Patienten mit schwerer Hypotonie nach Einleitung der Anästhesie, die ein Absetzen der Inhalationsanästhesie erfordern
|
5 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Systemisches Entzündungsreaktionssyndrom
- Entzündung
- Sepsis
- Schock, Septisch
- Schock
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhesie, dissoziativ
- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
- Anästhetika
- Exzitatorische Aminosäureantagonisten
- Exzitatorische Aminosäure-Agenten
- Hypnotika und Beruhigungsmittel
- GABA-Modulatoren
- GABA-Agenten
- Antikonvulsiva
- Ketamin
- Thiopental
Andere Studien-ID-Nummern
- N-22-2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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