Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program rehabilitacji po udarze mózgu oparty na zasilanym egzoszkielecie kończyny dolnej w Chile

15 lipca 2020 zaktualizowane przez: Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur
W ramach tych badań zbadane zostaną efekty programu rehabilitacji wspomaganego przez zasilany egzoszkielet kończyny dolnej u pacjentów po udarze mózgu. Porównane zostaną cechy kliniczne i biomechaniczne pacjentów na początku badania i po interwencji. Ponadto zbadane zostanie również wykorzystanie interfejsu mózg-komputer (BCI) do wydawania poleceń dotyczących ruchów napędzanego egzoszkieletu kończyny dolnej. Odkrycia posłużą do lepszego zrozumienia interakcji człowiek-robot, ulepszenia konstrukcji robotycznych urządzeń i ulepszenia usług rehabilitacyjnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmiertelności, zachorowalności i niepełnosprawności u osób dorosłych w krajach rozwiniętych. Osoby, które przeżyły, mogą cierpieć na kilka deficytów lub niedoborów neurologicznych, takich jak niedowład połowiczy, zaburzenia komunikacji, deficyty poznawcze i zaburzenia percepcji wzrokowo-przestrzennej. Hemiplegia to częściowa utrata dobrowolnej motoryki półciała po urazie mózgu, zwykle powodująca zmiany w układzie ruchu z uporczywymi zaburzeniami ruchu i postawy. Hemiplegia znacząco wpływa na wydajność chodu. Przywrócenie chodu jest ważnym celem w programie rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu. Obecnie dostępne techniki leczenia obejmują między innymi klasyczne techniki rehabilitacji chodu, funkcjonalną stymulację elektryczną, urządzenia elektromechaniczne, roboty i interfejsy mózg-komputer. Dowody sugerują, że połączenie różnych strategii rehabilitacyjnych jest bardziej skuteczny niż same konwencjonalne techniki rehabilitacyjne. Metody rehabilitacji oparte na technologii, takie jak urządzenia zrobotyzowane, wymagają dalszych badań, aby wykazać ich wpływ na regenerację chodu.

W badaniu tym zostaną ocenione efekty programu rehabilitacji z użyciem egzoszkieletu kończyny dolnej u osób po udarze mózgu. Ponadto zbadane zostanie również wykorzystanie interfejsu mózg-komputer (BCI) do wydawania poleceń dotyczących ruchów napędzanego egzoszkieletu kończyny dolnej. Odkrycia posłużą do lepszego zrozumienia interakcji człowiek-robot, ulepszenia konstrukcji robotycznych urządzeń i ulepszenia usług rehabilitacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chile
    • XII Región
      • Punta Arenas, XII Región, Chile, 6211525
        • Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • jednostronny niedowład kończyn dolnych
  • udar krwotoczny lub niedokrwienny
  • co najmniej sześć miesięcy po ostrym zawale/początku choroby
  • pełny bierny zakres ruchu w kończynie dolnej lub przynajmniej w pozycji neutralnej
  • móc swobodnie stać
  • być w stanie przejść z pomocą lub bez pomocy co najmniej 20 metrów w czasie krótszym niż 2 minuty

Kryteria wyłączenia:

  • patologia obwodowego układu nerwowego
  • padaczka
  • waga ponad 100 kg
  • brak zdolności poznawczych, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania
  • ciąża
  • korzystanie z wszczepionych urządzeń
  • niestabilne stawy kończyn dolnych lub utrwalony przykurcz

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Rehabilitacja wspomagana robotem
Uczestnicy przejdą szkolenie z udziałem robota z egzoszkieletem napędzanym kończynami dolnymi (H3 Exoskeleton, Hiszpania). Pacjenci będą wykonywać ćwiczenia kończyn dolnych w asyście urządzenia. Trening obejmuje 24 sesje, 2 sesje tygodniowo przez 12 tygodni, każda trwająca około 1 godziny.
Urządzenie: Trening wspomagany przez robota z egzoszkieletem napędzanym kończynami dolnymi (H3 Exoskeleton, Hiszpania)
H3 to zasilany egzoszkielet kończyny dolnej, uruchamiany w stawach biodrowych, kolanowych i skokowych. W urządzeniu zaprojektowano i zaimplementowano nowatorskie oprogramowanie sterujące, które umożliwia selektywny ruch stawu oraz rejestrację danych z każdej sesji rehabilitacyjnej.
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna rehabilitacja chodu
Uczestnicy tej grupy będą wykonywać konwencjonalną rehabilitację chodu w placówce rehabilitacyjnej z pomocą fizjoterapeuty. Trening obejmuje 24 sesje, 2 sesje tygodniowo, każda sesja trwa około 1 godziny.
Behawioralne: Konwencjonalna rehabilitacja chodu
Konwencjonalna rehabilitacja chodu polega na chodzeniu i innych odpowiednich ćwiczeniach kończyn dolnych wykonywanych przez uczestników z pomocą fizjoterapeuty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia bazowa wskaźnika odchylenia chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wskaźnik odchylenia chodu zostanie obliczony dla każdego pacjenta przy użyciu systemu kamery na podczerwień 3D VICON.
Linia bazowa
Wskaźnik odchylenia chodu po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik odchylenia chodu zostanie obliczony dla każdego pacjenta przy użyciu systemu kamery na podczerwień 3D VICON.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Linia podstawowa prędkości chodu
Ramy czasowe: Linia bazowa
Prędkość chodu zostanie obliczona dla każdego pacjenta przy użyciu systemu kamery na podczerwień 3D VICON.
Linia bazowa
Szybkość chodu po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Prędkość chodu zostanie obliczona dla każdego pacjenta przy użyciu systemu kamery na podczerwień 3D VICON.
12 tygodni
Maksymalna siła mięśni Linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Maksymalna siła mięśni (szczytowy moment obrotowy, Nm) odpowiednio podczas maksymalnego dobrowolnego jednostronnego wyprostu-zgięcia stawu biodrowego i przywodzenia-odwodzenia stawu biodrowego (stojąc), wyprostu-zgięcia kolana (siedząc). Zarówno dotknięta chorobą (AF), jak i zdrowa noga (NA). Do oceny zostanie wykorzystany ręczny dynamometr.
Linia bazowa
Maksymalna siła mięśniowa po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Maksymalna siła mięśni (szczytowy moment obrotowy, Nm) odpowiednio podczas maksymalnego dobrowolnego jednostronnego wyprostu-zgięcia stawu biodrowego i przywodzenia-odwodzenia stawu biodrowego (stojąc), wyprostu-zgięcia kolana (siedząc). Zarówno dotknięta chorobą (AF), jak i zdrowa noga (NA). Do oceny zostanie wykorzystany ręczny dynamometr.
12 tygodni
Dystans w 6-minutowym teście marszu (6MWT) Linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zmierz odległość, jaką osoba badana pokonuje podczas chodu w pomieszczeniu po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających. Test polega na ocenie funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności i wytrzymałości tlenowej.
Linia bazowa
Dystans w 6-minutowym teście marszu (6MWT) po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierz odległość, jaką osoba badana pokonuje podczas chodu w pomieszczeniu po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu 6 minut, używając w razie potrzeby urządzeń wspomagających. Test polega na ocenie funkcjonalnej wydolności wysiłkowej i jest stosowany jako submaksymalny test wydolności i wytrzymałości tlenowej.
12 tygodni
Napięcie mięśniowe mierzono przy użyciu zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS). Linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Testuje odporność na ruch bierny wokół stawu z różnymi stopniami prędkości. Wynik 1 oznacza brak oporu, a 5 oznacza sztywność.
Linia bazowa
Napięcie mięśniowe mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS) po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Testuje odporność na ruch bierny wokół stawu z różnymi stopniami prędkości. Wynik 1 oznacza brak oporu, a 5 oznacza sztywność.
12 tygodni
Pasywny zakres ruchu Linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pasywny zakres ruchu w kończynach dolnych. ROM zostanie oceniony za pomocą uniwersalnego goniometru
Linia bazowa
Pasywny zakres ruchu Po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pasywny zakres ruchu w kończynach dolnych. ROM zostanie oceniony za pomocą uniwersalnego goniometru
12 tygodni
Test marszu na 10 metrów Linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej.
Linia bazowa
10-metrowy test marszu po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
10-metrowy test marszu jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie. Można go wykorzystać do określenia mobilności funkcjonalnej, chodu i funkcji przedsionkowej.
12 tygodni
Linia bazowa „Up and Go”.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Pomiar czasu w sekundach potrzebnego osobie na wstanie ze standardowego fotela, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. Osoba nosi zwykłe obuwie i zwykłe pomoce do chodzenia.
Linia bazowa
Timed Up and Go po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pomiar czasu w sekundach potrzebnego osobie na wstanie ze standardowego fotela, przejście 3 metrów, obrócenie się, powrót do krzesła i siadanie. Osoba nosi zwykłe obuwie i zwykłe pomoce do chodzenia.
12 tygodni
Linia bazowa skali równowagi Berga
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala równowagi Berg służy do równowagi funkcjonalnej. uczestnicy proszeni są o wykonanie 14 zadań często wykorzystywanych w codziennych czynnościach. Najwyższy możliwy wynik to 56 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszą równowagę.
Linia bazowa
Skala równowagi Berg po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Skala równowagi Berg służy do równowagi funkcjonalnej. uczestnicy proszeni są o wykonanie 14 zadań często wykorzystywanych w codziennych czynnościach. Najwyższy możliwy wynik to 56 punktów. Wyższy wynik oznacza lepszą równowagę.
12 tygodni
Klasyfikacja funkcjonalna chodzenia (FAC) Linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
FAC to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność poruszania się. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego.
Linia bazowa
Funkcjonalna klasyfikacja chodu (FAC) po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
FAC to funkcjonalny test chodu, który ocenia zdolność poruszania się. Ta 6-punktowa skala ocenia stan poruszania się, określając, jakiego wsparcia ze strony człowieka potrzebuje pacjent podczas chodzenia, niezależnie od tego, czy korzysta z osobistego urządzenia wspomagającego.
12 tygodni
Zadowolenie pacjentów z urządzenia: ocena zadowolenia użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą
Ramy czasowe: 12 tygodni
Mierzone za pomocą skali QUEST. Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST 2.0) to 12-punktowa miara wyników, która ocenia zadowolenie użytkowników z dwóch komponentów, urządzenia i usług. Wynik 1 wskazuje na niezadowolenie, a wynik 5 oznacza wysoki poziom zadowolenia
12 tygodni
Test Rady ds. Badań Medycznych (MRC) Linia bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
Manualna ocena siły mięśniowej. Ta skala ocenia siłę mięśni w skali od 0 do 5 w stosunku do maksymalnej oczekiwanej dla tego mięśnia. Stopień 0 = brak ruchu, stopień 5 = mięsień kurczy się normalnie przy pełnym oporze. Sześć grup mięśni jest testowanych po obu stronach ciała: odwodzenie ramienia, zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, zgięcie biodra, wyprost kolana, zgięcie grzbietowe kostki. Maksymalna łączna liczba punktów to 60.
Linia bazowa
Test Medical Research Council (MRC) po interwencji
Ramy czasowe: 12 tygodni
Manualna ocena siły mięśniowej. Ta skala ocenia siłę mięśni w skali od 0 do 5 w stosunku do maksymalnej oczekiwanej dla tego mięśnia. Stopień 0 = brak ruchu, stopień 5 = mięsień kurczy się normalnie przy pełnym oporze. Sześć grup mięśni jest testowanych po obu stronach ciała: odwodzenie ramienia, zgięcie łokcia, wyprost nadgarstka, zgięcie biodra, wyprost kolana, zgięcie grzbietowe kostki. Maksymalna łączna liczba punktów to 60.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz del Sur

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CorporacionRCLCS0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj