Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekt spersonalizowanej terapii robotem

13 października 2022 zaktualizowane przez: Wearable Robotics srl.

Wpływ automatycznej spersonalizowanej rehabilitacji wspomaganej robotem na organizację korową i powrót do zdrowia po udarze

Głównym celem tego projektu jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej nowego egzoszkieletu kończyny górnej (Stacja Rehabilitacyjna Egzoszkieletu Ramię, ALEx RS) opracowanego w Wearable Robotics srl, do wspomagania siłowego pacjentów po udarze mózgu podczas rehabilitacji robotycznej.

Drugim celem badania jest zaprojektowanie i przetestowanie automatycznego, spersonalizowanego, opartego na robocie protokołu rehabilitacji ruchowej kończyny górnej, ukierunkowanego na specyficzną wydajność kinematyczną każdego pacjenta.

Badanie ma również na celu zdefiniowanie „stanu neurobiomechanicznego” pacjenta i jego ewolucji podczas terapii poprzez badanie sygnałów korowych i synergii mięśniowych. Informacje te zostaną wykorzystane do ulepszenia personalizacji leczenia zrobotyzowanego poprzez skupienie się nie tylko na sprawności motorycznej, ale także na aktywności mózgowej i mięśniowej pacjenta.

Badanie jest zaprojektowane podłużnie, aby przetestować bezpieczeństwo i skuteczność kliniczną ALEx RS w czasie oraz monitorować skuteczność kliniczną automatycznej spersonalizowanej terapii robotowej od początku do końca leczenia. Ponadto, w celu oszacowania długoterminowej skuteczności klinicznej leczenia, zaproponowane w badaniu klinicznym metody oceny zostaną powtórzone po miesiącu od zakończenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1211
        • University Hospital of Geneva

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci po udarze
  • dominuje prawa i lewa ręka
  • początek uszkodzenia mózgu między 2-8 tygodniem
  • w stanie uczestniczyć w sesji trwającej około 30-60 minut
  • prawostronny porażenie połowicze z co najmniej 10° ruchu w leczonych stawach (ramię i łokieć)
  • wiek: powyżej 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • osoby z aktywnym wszczepialnym urządzeniem lub noszące aktywne urządzenie (np. rozruszniki serca, metalowe przedmioty w mózgu, pompy infuzyjne itp.)
  • uporczywe majaczenie lub zaburzona czujność
  • umiarkowane lub poważne deficyty rozumienia języka
  • pęknięcie czaszki
  • nowe zmiany udarowe podczas rehabilitacji
  • pacjenci niezdolni do rozeznania
  • osoby o ograniczonej sprawności ruchowej z powodu wcześniejszych urazów lub nieprawidłowości niezwiązanych z wypadkiem mózgowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
NIE_INTERWENCJA: Terapia konwencjonalna

Grupa kontrolna pacjentów przeprowadzi terapię konwencjonalną bez użycia egzoszkieletu. Terapia konwencjonalna będzie polegała na tradycyjnym leczeniu terapii zajęciowej lub fizjoterapii bez użycia urządzenia robotycznego. Terapeuta zapewni specyficzne leczenie konwencjonalne, porównywalne z leczeniem robotem pod względem czasu sesji i celów terapeutycznych (tj. 45 minut na sesję, około 100, 150, 200 i 250 ruchów odpowiednio w pierwszym, drugim, trzecim i czwartym tygodniu) . Stopień trudności ćwiczeń będzie zwiększany przez fizjoterapeutę w zależności od stopnia niepełnosprawności pacjentów.

Podczas wykonywania konwencjonalnej terapii można było uzyskać aktywność mięśniową i mózgową.
EKSPERYMENTALNY: Tradycyjna rehabilitacja robotyczna z ALEx RS
Zadanie rehabilitacyjne będzie polegać na ruchach sięgających 3D obejmujących kulę o promieniu czternastu centymetrów przed pacjentem. Początkowe zadanie rehabilitacyjne będzie takie samo dla wszystkich pacjentów z tej grupy, a przestrzeń pracy będzie rozszerzana zgodnie z oceną terapeuty podczas kolejnych sesji szkoleniowych. Aby nie zafałszować porównań efektów różnych zabiegów rehabilitacyjnych, terapeuta asystujący tej grupie podczas rehabilitacji będzie taki sam dla wszystkich osób należących do tej grupy i nie będzie brał udziału w leczeniu rehabilitacyjnym inne grupy. Początkowo pacjenci będą wykonywać ruchy sięgające w różnych kierunkach w płaszczyźnie poziomej. Jeśli terapeuta oceni, że ruchy zostały wystarczająco przywrócone, zaproponowane zostaną ruchy sięgające w innych płaszczyznach.
Urządzenie: Lekka stacja rehabilitacyjna egzoszkieletu ramienia (ALEx RS)
ALEx RS to kompletny system zaprojektowany specjalnie do wspomagania rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu. W szczególności system ten jest wyposażony w egzoszkielet ramienia robota przeznaczony do wspomagania siłowego, zintegrowany z systemem wirtualnej rzeczywistości, który umożliwia realizację wysoce interaktywnych i angażujących pacjentów ćwiczeń rehabilitacyjnych. Udowodniono, że zastosowanie tego typu urządzeń w rehabilitacji może zapewnić wysoce intensywne, powtarzalne, zadaniowe i interaktywne leczenie uszkodzonej ręki oraz obiektywny i wiarygodny sposób monitorowania postępów pacjentów.
EKSPERYMENTALNY: Automatyczna spersonalizowana rehabilitacja robotów za pomocą ALEx RS
Urządzenie: Ramię Light Exoskeleton Rehab Station (ALEx RS) - automatycznie personalizowane
ALEx RS to kompletny system zaprojektowany specjalnie do wspomagania rehabilitacji pacjentów po udarze mózgu. W szczególności system ten jest wyposażony w egzoszkielet ramienia robota przeznaczony do wspomagania siłowego, zintegrowany z systemem wirtualnej rzeczywistości, który umożliwia realizację wysoce interaktywnych i angażujących pacjentów ćwiczeń rehabilitacyjnych. Udowodniono, że zastosowanie tego typu urządzeń w rehabilitacji może zapewnić wysoce intensywne, powtarzalne, zadaniowe i interaktywne leczenie uszkodzonej ręki oraz obiektywny i wiarygodny sposób monitorowania postępów pacjentów. O ruchach, które ma wykonać pacjent, decyduje automatycznie egzoszkielet.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Skuteczność oceniana przez Fugl-Meyer
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność spersonalizowanej terapii oceniana przez Fugl-Meyer
Ramy czasowe: 2 lata
Drugorzędnym wynikiem badania jest ocena różnic w wynikach rehabilitacji spersonalizowanej i standardowej robotycznej
2 lata

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan neurobiomechaniczny oceniany za pomocą kinematyki
Ramy czasowe: 2 lata
Definicja stanu neurobiomechanicznego pacjenta i jego ewolucji w trakcie terapii
2 lata
Stan neurobiomechaniczny oceniany na podstawie aktywności mięśni mierzonej za pomocą elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: 2 lata
Definicja stanu neurobiomechanicznego pacjenta i jego ewolucji w trakcie terapii
2 lata
Stan neurobiomechaniczny oceniany na podstawie aktywności mózgu mierzonej za pomocą elektroencefalografii (EEG)
Ramy czasowe: 2 lata
Definicja stanu neurobiomechanicznego pacjenta i jego ewolucji w trakcie terapii
2 lata
Stan neurobiomechaniczny oceniany na podstawie aktywności mózgu mierzonej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: 2 lata
Definicja stanu neurobiomechanicznego pacjenta i jego ewolucji w trakcie terapii
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wearable Robotics srl.

Współpracownicy

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
University Hospital, Geneva
Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Śledczy

  • Główny śledczy: Adrian Guggisberg, Md, University Hospital, Geneva
  • Główny śledczy: Carmelo Chisari, Md, Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana
  • Dyrektor Studium: Silvestro Micera, Prof., Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1_2016

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj