Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Assess the Amount of LY3074828 That Gets Into the Body When Given With LY9999QS, in Healthy Participants

28 marca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

An Assessment of the Absolute and Relative Bioavailability of Subcutaneous Doses of LY3074828 When Coadministered With LY9999QS to Healthy Subjects

The purpose of this study is to look at the amount of the study drug, LY3074828, that gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of LY3074828 when given together with LY9999QS compared to LY3074828 alone. The tolerability of the different formulations will also be evaluated and information about any side effects experienced will be collected.

Screening is required within 28 days prior to the start of the study. For each participant the total duration of the clinical trial will be approximately 13 weeks, not including screening.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Have venous access sufficient to allow for blood sampling and administration of investigational product
  • Have clinical laboratory test results within normal reference range for the investigative site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Must not have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units/week (males) and 14 units/week (females)
  • Must not show evidence of active or latent tuberculosis (TB)
  • Must not have received live vaccine(s) (including attenuated live vaccines and those administered intranasally) within 1 month of screening, or intend to during the study
  • Must not be immunocompromised
  • Must not have known hypersensitivity to hyaluronidases
  • Must not have received treatment with biologic agents (e.g. monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing
  • Must not have significant allergies to humanised monoclonal antibodies
  • Must not have clinically significant multiple or severe drug allergies, or intolerance to topical corticosteroids, or sever post treatment hypersensitivity reactions
  • Must not have had lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
  • Must not have had breast cancer within the past 10 years

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3074828 - Treatment 1
Single intravenous (IV) dose of LY3074828
Biologiczny: LY3074828
Administered IV
Eksperymentalny: LY900021 - Treatment 2
Single subcutaneous (SC) dose of LY900021 (LY3074828 coadministered with LY9999QS)
Biologiczny: LY900021
Administered SC
Eksperymentalny: LY900021 - Treatment 3
Single SC dose of LY900021 (LY3074828 coadministered with LY9999QS)
Biologiczny: LY900021
Administered SC
Eksperymentalny: LY900021 - Treatment 4
Single SC dose of LY900021 (LY3074828 coadministered with LY9999QS)
Biologiczny: LY900021
Administered SC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC) of LY3074828
Ramy czasowe: Baseline through Day 85
PK: AUC of LY3074828
Baseline through Day 85

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16861
  • I9O-MC-AABA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001242-10 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na LY3074828

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj