Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa różne preparaty mirikizumabu u zdrowych uczestników

9 maja 2023 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Względna biodostępność preparatu testowego mirikizumabu w porównaniu z preparatem referencyjnym u zdrowych osób

Celem tego badania jest porównanie dwóch różnych preparatów mirikizumabu u zdrowych uczestników. To badanie porówna, ile każdego preparatu dostaje się do krwioobiegu i ile czasu zajmuje organizmowi jego usunięcie. Gromadzone będą również informacje o ewentualnych skutkach ubocznych. Uczestnicy pozostaną w badaniu przez około 12 tygodni po otrzymaniu badanego leku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Są jawnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie może mieć średniego tygodniowego spożycia alkoholu, które przekracza 21 jednostek tygodniowo (mężczyźni) i 14 jednostek tygodniowo (kobiety)
  • Nie może wykazywać oznak aktywnej lub utajonej gruźlicy (TB)
  • Nie mogli otrzymać żywej szczepionki (w tym żywych szczepionek atenuowanych i szczepionek podawanych donosowo) w ciągu 8 tygodni od badania przesiewowego lub nie zamierzają otrzymać w trakcie badania
  • Nie może być leczony sterydami w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego ani nie powinien być leczony podczas badania
  • Nie może mieć obniżonej odporności
  • Nie może być leczony środkami biologicznymi (np. przeciwciał monoklonalnych, w tym leków dostępnych na rynku) w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed 1. dniem
  • Nie może mieć klinicznie istotnych wielorakich lub ciężkich alergii na leki lub nietolerancji miejscowych kortykosteroidów lub ciężkich reakcji nadwrażliwości po leczeniu
  • Nie może mieć chłoniaka, białaczki ani żadnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego skóry, które zostały usunięte bez objawów choroby przerzutowej przez 3 lata
  • Nie może mieć raka piersi w ciągu ostatnich 10 lat
  • Nie może mieć znaczących alergii na humanizowane przeciwciała monoklonalne
  • Nie może mieć klinicznie istotnych wielorakich lub ciężkich alergii na leki lub nietolerancji miejscowych kortykosteroidów lub ciężkich reakcji nadwrażliwości po leczeniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirikizumab (odniesienie)
200 miligramów (mg) mirikizumabu jako postaci referencyjnej (100 mg/ml), 2 x 1 ml ampułko-strzykawka podawane we wstrzyknięciu podskórnym (SC) w ramię/udo/brzuch w dniu 1.
Lek: Mirikizumab
Preparaty referencyjne i testowe mirikizumabu podawanego we wstrzyknięciu SC.
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: Mirikizumab (test)
200 mg mirikizumabu w postaci testowej (100 mg/ml), 2 x 1 ml ampułko-strzykawka podawane we wstrzyknięciu podskórnym w ramię/udo/brzuch w dniu 1.
Lek: Mirikizumab
Preparaty referencyjne i testowe mirikizumabu podawanego we wstrzyknięciu SC.
Inne nazwy:
  • LY3074828

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) mirikizumabu
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 11, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 43, dniu 57, dniu 71 i dniu 85 po podaniu
PK: Oceniano Cmax mirikizumabu.
Podać przed podaniem w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 11, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 43, dniu 57, dniu 71 i dniu 85 po podaniu
PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zero do nieskończoności (AUC[0-inf]) mirikizumabu
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 11, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 43, dniu 57, dniu 71 i dniu 85 po podaniu
PK: Oceniono AUC(0-inf) mirikizumabu.
Podać przed podaniem w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 11, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 43, dniu 57, dniu 71 i dniu 85 po podaniu
PK: Pole pod krzywą stężenia w zależności od czasu od czasu zero do t, gdzie t jest ostatnim punktem czasowym z mierzalnym stężeniem (AUC[0-tlast]) mirikizumabu
Ramy czasowe: Podać przed podaniem w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 11, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 43, dniu 57, dniu 71 i dniu 85 po podaniu
PK: oceniano (AUC[0-tlast]) mirikizumabu.
Podać przed podaniem w dniu 1, dniu 3, dniu 5, dniu 8, dniu 11, dniu 15, dniu 22, dniu 29, dniu 43, dniu 57, dniu 71 i dniu 85 po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17667
  • I6T-MC-AMBV (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Norway

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj