Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie roztworu mirikizumabu (LY3074828) u zdrowych uczestników

13 maja 2026 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Adaptacyjne dwuetapowe badanie biorównoważności podskórnych iniekcji roztworu mirikizumabu u zdrowych uczestników

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji roztworu mirikizumabu (LY3074828) podawanego w formie pojedynczego wstrzyknięcia w porównaniu z dwoma wstrzyknięciami podskórnymi u zdrowych uczestników.
Badania krwi zostaną przeprowadzone w celu zbadania, jak organizm przetwarza badany lek.
Dla każdego uczestnika badanie będzie trwać około 15 tygodni.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

450

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
  • Numer telefonu: 1-317-615-4559
  • E-mail: LillyTrials@Lilly.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • Rekrutacyjny
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Główny śledczy:
          • Kathleen Doisy
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 866-429-3700
    • Minnesota
      • Dilworth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56529
        • Rekrutacyjny
        • Axis Clinicals LLC
        • Główny śledczy:
          • John Mickelson
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 218-284-2947, Option 2
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Rekrutacyjny
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Główny śledczy:
          • Archie Bowie
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 866-429-3700
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78217
        • Rekrutacyjny
        • Worldwide Clinical Trials, Inc.
        • Główny śledczy:
          • Alan Hand
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 210-635-1500
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • Rekrutacyjny
        • Fortrea Clinical Research Unit
        • Główny śledczy:
          • Kimberly Cruz
        • Kontakt:
          • Numer telefonu: 866-429-3700

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Są wyraźnie zdrowymi mężczyznami lub kobietami, co potwierdza ocena medyczna obejmująca:

    • wywiad medyczny
    • badanie fizykalne
    • badania laboratoryjne
    • EKG oraz
    • parametry życiowe.
  • Mają wyniki badań laboratoryjnych w zakresie referencyjnym podczas badania przesiewowego i w Dniu -1.
  • Mają wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18,0 do 34,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m²) włącznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Mają istotne alergie na humanizowane przeciwciała monoklonalne lub znane alergie na mirikizumab, związki pokrewne lub jakiekolwiek składniki preparatu, lub wywiad w kierunku istotnej atopii.
  • Mają istotną przeszłą lub obecną historię chorób współistniejących, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków.
  • Mają klinicznie istotne liczne lub ciężkie alergie na leki, nietolerancję kortykosteroidów miejscowych lub ciężkie reakcje nadwrażliwości po leczeniu.
  • Są immunosupresyjni.
  • Planują stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym leki ziołowe i tradycyjne, w ciągu 7 dni przed podaniem dawki.
  • Otrzymali leczenie środkami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, co jest dłuższe) przed podaniem dawki.
  • Otrzymali wcześniej mirikizumab.
  • Mają nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowości w ciśnieniu krwi, częstości tętna lub temperaturze ciała.
  • Mają obecną lub niedawną ostrą, aktywną infekcję.
  • Mają aktywną gruźlicę (TB) lub jakąkolwiek historię aktywnej TB.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mirikizumab (Ramię badawcze 1)
Mirikizumab podawany podskórnie (SC)
Lek: Mirikizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: Mirikizumab (Ramię testowe 2)
Mirikizumab podawany podskórnie
Lek: Mirikizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3074828
Eksperymentalny: Mirikizumab (Grupa kontrolna)
Mirikizumab podawany podskórnie
Lek: Mirikizumab
Administrowany SC
Inne nazwy:
  • LY3074828

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): Maksymalne stężenie (Cmax) LY3074828
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 71
Dzień 1 do dnia 71
PK: Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)(0-∞) LY3074828
Ramy czasowe: Dzień 1 do Dnia 71
Dzień 1 do Dnia 71

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 27403
  • I6T-MC-AMCG (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mirikizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj