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A Study to Assess the Amount of LY3074828 That Gets Into the Body When Given With LY9999QS, in Healthy Participants

28 de março de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company

An Assessment of the Absolute and Relative Bioavailability of Subcutaneous Doses of LY3074828 When Coadministered With LY9999QS to Healthy Subjects

The purpose of this study is to look at the amount of the study drug, LY3074828, that gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of LY3074828 when given together with LY9999QS compared to LY3074828 alone. The tolerability of the different formulations will also be evaluated and information about any side effects experienced will be collected.

Screening is required within 28 days prior to the start of the study. For each participant the total duration of the clinical trial will be approximately 13 weeks, not including screening.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Leeds, Reino Unido
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Have venous access sufficient to allow for blood sampling and administration of investigational product
  • Have clinical laboratory test results within normal reference range for the investigative site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator

Exclusion Criteria:

  • Must not have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units/week (males) and 14 units/week (females)
  • Must not show evidence of active or latent tuberculosis (TB)
  • Must not have received live vaccine(s) (including attenuated live vaccines and those administered intranasally) within 1 month of screening, or intend to during the study
  • Must not be immunocompromised
  • Must not have known hypersensitivity to hyaluronidases
  • Must not have received treatment with biologic agents (e.g. monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing
  • Must not have significant allergies to humanised monoclonal antibodies
  • Must not have clinically significant multiple or severe drug allergies, or intolerance to topical corticosteroids, or sever post treatment hypersensitivity reactions
  • Must not have had lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
  • Must not have had breast cancer within the past 10 years

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LY3074828 - Treatment 1
Single intravenous (IV) dose of LY3074828
Biológico: LY3074828
Administered IV
Experimental: LY900021 - Treatment 2
Single subcutaneous (SC) dose of LY900021 (LY3074828 coadministered with LY9999QS)
Biológico: LY900021
Administered SC
Experimental: LY900021 - Treatment 3
Single SC dose of LY900021 (LY3074828 coadministered with LY9999QS)
Biológico: LY900021
Administered SC
Experimental: LY900021 - Treatment 4
Single SC dose of LY900021 (LY3074828 coadministered with LY9999QS)
Biológico: LY900021
Administered SC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC) of LY3074828
Prazo: Baseline through Day 85
PK: AUC of LY3074828
Baseline through Day 85

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de julho de 2017

Conclusão Primária (Real)

23 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

23 de fevereiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16861
  • I9O-MC-AABA (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
  • 2017-001242-10 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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