- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03220126
A Study to Assess the Amount of LY3074828 That Gets Into the Body When Given With LY9999QS, in Healthy Participants
An Assessment of the Absolute and Relative Bioavailability of Subcutaneous Doses of LY3074828 When Coadministered With LY9999QS to Healthy Subjects
The purpose of this study is to look at the amount of the study drug, LY3074828, that gets into the blood stream and how long it takes the body to get rid of LY3074828 when given together with LY9999QS compared to LY3074828 alone. The tolerability of the different formulations will also be evaluated and information about any side effects experienced will be collected.
Screening is required within 28 days prior to the start of the study. For each participant the total duration of the clinical trial will be approximately 13 weeks, not including screening.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Leeds, Regno Unito
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST) or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Have venous access sufficient to allow for blood sampling and administration of investigational product
- Have clinical laboratory test results within normal reference range for the investigative site, or results with acceptable deviations that are judged to be not clinically significant by the investigator
Exclusion Criteria:
- Must not have an average weekly alcohol intake that exceeds 21 units/week (males) and 14 units/week (females)
- Must not show evidence of active or latent tuberculosis (TB)
- Must not have received live vaccine(s) (including attenuated live vaccines and those administered intranasally) within 1 month of screening, or intend to during the study
- Must not be immunocompromised
- Must not have known hypersensitivity to hyaluronidases
- Must not have received treatment with biologic agents (e.g. monoclonal antibodies, including marketed drugs) within 3 months or 5 half-lives (whichever is longer) prior to dosing
- Must not have significant allergies to humanised monoclonal antibodies
- Must not have clinically significant multiple or severe drug allergies, or intolerance to topical corticosteroids, or sever post treatment hypersensitivity reactions
- Must not have had lymphoma, leukemia, or any malignancy within the past 5 years except for basal cell or squamous epithelial carcinomas of the skin that have been resected with no evidence of metastatic disease for 3 years
- Must not have had breast cancer within the past 10 years
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: LY3074828 - Treatment 1
Single intravenous (IV) dose of LY3074828
|
Administered IV
|
Sperimentale: LY900021 - Treatment 2
Single subcutaneous (SC) dose of LY900021 (LY3074828 coadministered with LY9999QS)
|
Administered SC
|
Sperimentale: LY900021 - Treatment 3
Single SC dose of LY900021 (LY3074828 coadministered with LY9999QS)
|
Administered SC
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Sperimentale: LY900021 - Treatment 4
Single SC dose of LY900021 (LY3074828 coadministered with LY9999QS)
|
Administered SC
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pharmacokinetics (PK): Area Under the Concentration versus Time Curve (AUC) of LY3074828
Lasso di tempo: Baseline through Day 85
|
PK: AUC of LY3074828
|
Baseline through Day 85
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16861
- I9O-MC-AABA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
- 2017-001242-10 (Numero EudraCT)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su LY3074828
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