Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacja i ocena krótkoterminowego efektu leczniczego miejscowego zaawansowanego raka szyjki macicy leczonego radioterapią cząsteczkową w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową

19 lipca 2017 zaktualizowane przez: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Szanghaj Pierwszy Szpital Położniczy i Niemowlęcy

Lokalnie zaawansowany rak szyjki macicy (LACC) odnosi się do klinicznie widocznej zmiany w szyjce macicy o średnicy > 4 cm, która przez długi czas była uważana za grupę wysokiego ryzyka wczesnego raka szyjki macicy. Ze względu na miejscową masową zmianę LACC ryzyko radykalnej histerektomii jest dość wysokie, a radykalny efekt często nie jest zadowalający. Dlatego przed operacją wykonano 1-3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej (NACT). Jednak prawie 20% pacjentów nie jest wrażliwych na NACT. Dlatego NACT nie przyniósł żadnych korzyści radykalnej operacji, a nawet w pewnym stopniu opóźnił leczenie.

Tradycyjna radioterapia jest również powszechnie stosowana w leczeniu LACC, jednak funkcja jajników byłaby trwale zniszczona, zwłaszcza u młodych pacjentek, dodatkowo często zdarzały się również powikłania radioaktywne w sąsiednich narządach szyjki macicy, takich jak pochwa, pęcherz moczowy i odbytnica, ponadto dysfunkcje seksualne po radioterapii znacząco wpływają na jakość życia młodych pacjentów.

Opracowana niedawno radioterapia cząsteczkowa ma zalety krótkiego czasu leczenia i łagodnych skutków ubocznych, dzięki specjalnemu mechanizmowi działania, efektowi Bragga. Tak więc ilość promieniowania w tkance nowotworowej jest bardzo wysoka, aw sąsiedniej tkance jest bardzo niska, dlatego zagrożone narządy były chronione przez unikanie niepotrzebnych uszkodzeń.

Na tej podstawie zaproponowaliśmy zastosowanie radioterapii cząsteczkowej w okresie przedoperacyjnym LACC i kompleksowo oceniliśmy niedawny efekt leczniczy, powikłania i długoterminową obserwację między radioterapią cząsteczkową a NACT. Ponadto obiektywnie oceniono znaczenie kliniczne i długoterminowe perspektywy zastosowania terapii cząsteczkowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Shanghai first maternity and infant hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci od września 2017 r. do września 2020 r. w pierwszym szpitalu położniczym i niemowlęcym w Szanghaju, Uniwersytecie Tongji i szpitalu Renji w Szkole Medycznej Uniwersytetu Jiaotong w Szanghaju.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie patologiczne: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak gruczolakowaty
  2. Stopień zaawansowania patologicznego: IB2, IIA2

Kryteria wyłączenia:

Przeszedł operację lub radioterapię i chemioterapię

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Radioterapia cząsteczkowa
Przed operacją pacjentki otrzymają radioterapię cząsteczkową, a następnie radykalną histerektomię, usunięcie węzłów chłonnych miednicy i węzłów chłonnych aorty brzusznej. Poza tym rezerwacja jajnika zostanie dokonana zgodnie z indywidualną sytuacją. Jednoczesna radioterapia i chemioterapia byłyby wykonywane zgodnie z sytuacją kliniczną.
Chemioterapia neoadjuwantowa
Przed operacją pacjentki otrzymają NACT, a następnie zostanie przeprowadzona radykalna histerektomia, usunięcie węzłów chłonnych miednicy oraz węzłów chłonnych aorty brzusznej. Poza tym rezerwacja jajnika zostanie dokonana zgodnie z indywidualną sytuacją. Jednoczesna radioterapia i chemioterapia byłyby wykonywane zgodnie z sytuacją kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
3 lata po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szybkość transferu
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
3 lata po leczeniu
śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
3 lata po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj