- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03225443
Obserwacja i ocena krótkoterminowego efektu leczniczego miejscowego zaawansowanego raka szyjki macicy leczonego radioterapią cząsteczkową w porównaniu z chemioterapią neoadiuwantową
Szanghaj Pierwszy Szpital Położniczy i Niemowlęcy
Lokalnie zaawansowany rak szyjki macicy (LACC) odnosi się do klinicznie widocznej zmiany w szyjce macicy o średnicy > 4 cm, która przez długi czas była uważana za grupę wysokiego ryzyka wczesnego raka szyjki macicy. Ze względu na miejscową masową zmianę LACC ryzyko radykalnej histerektomii jest dość wysokie, a radykalny efekt często nie jest zadowalający. Dlatego przed operacją wykonano 1-3 cykle chemioterapii neoadiuwantowej (NACT). Jednak prawie 20% pacjentów nie jest wrażliwych na NACT. Dlatego NACT nie przyniósł żadnych korzyści radykalnej operacji, a nawet w pewnym stopniu opóźnił leczenie.
Tradycyjna radioterapia jest również powszechnie stosowana w leczeniu LACC, jednak funkcja jajników byłaby trwale zniszczona, zwłaszcza u młodych pacjentek, dodatkowo często zdarzały się również powikłania radioaktywne w sąsiednich narządach szyjki macicy, takich jak pochwa, pęcherz moczowy i odbytnica, ponadto dysfunkcje seksualne po radioterapii znacząco wpływają na jakość życia młodych pacjentów.
Opracowana niedawno radioterapia cząsteczkowa ma zalety krótkiego czasu leczenia i łagodnych skutków ubocznych, dzięki specjalnemu mechanizmowi działania, efektowi Bragga. Tak więc ilość promieniowania w tkance nowotworowej jest bardzo wysoka, aw sąsiedniej tkance jest bardzo niska, dlatego zagrożone narządy były chronione przez unikanie niepotrzebnych uszkodzeń.
Na tej podstawie zaproponowaliśmy zastosowanie radioterapii cząsteczkowej w okresie przedoperacyjnym LACC i kompleksowo oceniliśmy niedawny efekt leczniczy, powikłania i długoterminową obserwację między radioterapią cząsteczkową a NACT. Ponadto obiektywnie oceniono znaczenie kliniczne i długoterminowe perspektywy zastosowania terapii cząsteczkowej.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Shanghai first maternity and infant hospital
-
Kontakt:
- Xioaqing Guo, PhD
- Numer telefonu: 18117203488
- E-mail: xiaoqingguo333@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie patologiczne: rak płaskonabłonkowy, gruczolakorak, rak gruczolakowaty
- Stopień zaawansowania patologicznego: IB2, IIA2
Kryteria wyłączenia:
Przeszedł operację lub radioterapię i chemioterapię
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Radioterapia cząsteczkowa
Przed operacją pacjentki otrzymają radioterapię cząsteczkową, a następnie radykalną histerektomię, usunięcie węzłów chłonnych miednicy i węzłów chłonnych aorty brzusznej.
Poza tym rezerwacja jajnika zostanie dokonana zgodnie z indywidualną sytuacją.
Jednoczesna radioterapia i chemioterapia byłyby wykonywane zgodnie z sytuacją kliniczną.
|
Chemioterapia neoadjuwantowa
Przed operacją pacjentki otrzymają NACT, a następnie zostanie przeprowadzona radykalna histerektomia, usunięcie węzłów chłonnych miednicy oraz węzłów chłonnych aorty brzusznej.
Poza tym rezerwacja jajnika zostanie dokonana zgodnie z indywidualną sytuacją.
Jednoczesna radioterapia i chemioterapia byłyby wykonywane zgodnie z sytuacją kliniczną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Częstość nawrotów
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
3 lata po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Szybkość transferu
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
3 lata po leczeniu
|
śmiertelność
Ramy czasowe: 3 lata po leczeniu
|
3 lata po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Xiaoqing Guo
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .