- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03225443
Observasjon og evaluering av kortsiktig kurativ effekt av lokal avansert livmorhalskreft behandlet med partikkelstrålebehandling versus neoadjuvant kjemoterapi
Shanghai First Maternity and Infant Hospital
Lokalt avansert livmorhalskreft (LAC) refererer til klinisk cervical synlig lesjon med en diameter på > 4 cm, som har vært ansett som en høy risiko for tidlig livmorhalskreft i lang tid. På grunn av lokal bulk lesjon av LACC, er risikoen for radikal hysterektomi ganske høy, og den radikale effekten oppfyller vanligvis ikke det tilfredsstillende. Derfor ble det utført 1-3 kurer med neoadjuvant kjemoterapi (NACT) før operasjon. Imidlertid er nesten 20 % av pasientene ikke følsomme for NACT. Derfor ga NACT ingen fordeler for radikal kirurgi, selv til en viss grad forsinket behandlingen.
Tradisjonell strålebehandling er også ofte brukt i behandlingen av LACC, men ovariefunksjonen vil bli permanent ødelagt, spesielt for unge pasienter, i tillegg har radioaktive komplikasjoner til tilstøtende organer i livmorhalsen som vagina, blære og rektal også forekommet, dessuten har seksuell dysfunksjon etter strålebehandling betydelig innvirkning på livskvaliteten til unge pasienter.
Partikkelstrålebehandling utviklet nylig, har fordelene med kort behandlingsforløp og milde bivirkninger, på grunn av sin spesielle arbeidsmekanisme, Bragg-effekten. Så mengden stråling i svulstvevet er veldig ekstremt høy, og i det tilstøtende vevet er stille lav, derfor ble organene i fare beskyttet ved å unngå unødvendig skade.
Basert på disse foreslo vi bruk av partikkelstrålebehandling i LACC pre-operasjon, og evaluerte omfattende nylig kurativ effekt, komplikasjoner og langtidsoppfølging mellom partikkelstrålebehandling og NACT. Videre ble den kliniske betydningen og langsiktige anvendelsesutsikter om partikkelterapi objektivt vurdert.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Shanghai First Maternity and Infant Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Patologisk diagnose: plateepitelkarsinom, adenokarsinom, adenokarsinom
- Den patologiske iscenesettelsen: IB2, IIA2
Ekskluderingskriterier:
Gjennomgikk operasjon eller stråling og cellegift
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Partikkelstrålebehandling
Pasientene vil motta partikkelstrålebehandling før operasjon, og deretter vil radikal hysterektomi, fjerning av bekkenlymfeknuter og abdominale aorta-lymfeknuter bli utført.
Foruten eggstokkreservasjon vil bli gjort i henhold til den individuelle situasjonen.
Samtidig stråling og kjemoterapi vil bli utført i henhold til den kliniske situasjonen.
|
Neoadjuvant kjemoterapi
Pasientene vil motta NACT før operasjon, og deretter vil radikal hysterektomi, fjerning av bekkenlymfeknuter og abdominale aorta-lymfeknuter bli utført.
Foruten eggstokkreservasjon vil bli gjort i henhold til den individuelle situasjonen.
Samtidig stråling og kjemoterapi vil bli utført i henhold til den kliniske situasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Gjentakelsesraten
Tidsramme: 3 år etter behandling
|
3 år etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Overføringshastigheten
Tidsramme: 3 år etter behandling
|
3 år etter behandling
|
dødelighet
Tidsramme: 3 år etter behandling
|
3 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Xiaoqing Guo
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Uterine cervikale neoplasmer
-
Columbia UniversityFullførtBivirkninger på spinalbedøvelse | Mødreomsorg for cervical inkompetanseForente stater
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Hallym University Kangnam Sacred Heart HospitalAvsluttetCervical inkompetanseKorea, Republikken
-
Rutgers UniversityFullført
-
University of AarhusRekrutteringUterin Cervical Neoplasma | Massescreening | Livmor livmorhalssykdom | Uterin neoplasmaDanmark
-
Tufts Medical CenterFullført
-
Hospices Civils de LyonFullførtCervikal insuffisiens | Cerclage, CervicalFrankrike
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustObstetric Anaesthetists' AssociationRekrutteringCervical inkompetanse i svangerskapet som førfødsel tilstandStorbritannia
-
PediatrixTilbaketrukketFor tidlig fødsel | Cervical Shortening | Cervical inkompetanse | Prematur fødsel med prematur fødsel, uspesifisert trimester, foster 2
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalFullførtCervical inkompetanse (kompliserer graviditet)Tyrkia