- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03225443
Observação e avaliação do efeito curativo de curto prazo do câncer cervical avançado local tratado com radioterapia de partículas versus quimioterapia neoadjuvante
Primeiro Hospital de Maternidade e Infantil de Xangai
O câncer cervical localmente avançado (LACC) refere-se à lesão visível clinicamente cervical com diâmetro > 4 cm, que por muito tempo foi considerada de alto risco para câncer cervical precoce. Por causa da lesão volumosa local do LACC, o risco de histerectomia radical é bastante alto e o efeito radical geralmente não é satisfatório. Portanto, 1-3 cursos de quimioterapia neoadjuvante (NACT) foram realizados antes da operação. No entanto, quase 20% dos pacientes não são sensíveis ao NACT. Portanto, o NACT não trouxe nenhum benefício para a cirurgia radical, mesmo que tenha atrasado um pouco o tratamento.
A radioterapia tradicional também é comumente usada no tratamento de LACC, no entanto, a função ovariana seria permanentemente destruída, especialmente em pacientes jovens, além disso, complicações radioativas em órgãos adjacentes do colo do útero, como vagina, bexiga e reto, também ocorreram com frequência, além disso, a disfunção sexual após a radioterapia afeta significativamente a qualidade de vida de pacientes jovens.
A radioterapia por partículas, desenvolvida recentemente, tem as vantagens de um tratamento de curta duração e efeitos colaterais leves, devido ao seu mecanismo de trabalho especial, o efeito de Bragg. Portanto, a quantidade de radiação no tecido do tumor é extremamente alta e no tecido adjacente é muito baixa, portanto os órgãos em risco foram protegidos evitando danos desnecessários.
Com base nisso, propusemos a aplicação da radioterapia por partículas no LACC pré-operatório e avaliamos de forma abrangente o efeito curativo recente, as complicações e o acompanhamento de longo prazo entre a radioterapia por partículas e a NACT. Além disso, o significado clínico e as perspectivas de aplicação a longo prazo sobre a terapia de partículas foram avaliados objetivamente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Shanghai, China
- Shanghai first maternity and infant hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico patológico: carcinoma escamoso, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso
- O estadiamento patológico: IB2,IIA2
Critério de exclusão:
Foi submetido a cirurgia ou radioterapia e quimioterapia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Radioterapia de Partículas
Os pacientes receberão radioterapia de partículas antes da operação e, em seguida, histerectomia radical, remoção de gânglios linfáticos pélvicos e gânglios linfáticos da aorta abdominal serão realizados.
Além disso, a reserva ovariana seria feita de acordo com a situação individual.
Radioterapia e quimioterapia concomitantes seriam realizadas de acordo com a situação clínica.
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Quimioterapia Neoadjuvante
Os pacientes receberão NACT antes da operação e, em seguida, histerectomia radical, remoção de gânglios linfáticos pélvicos e gânglios linfáticos da aorta abdominal serão realizados.
Além disso, a reserva ovariana seria feita de acordo com a situação individual.
Radioterapia e quimioterapia concomitantes seriam realizadas de acordo com a situação clínica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A taxa de recorrência
Prazo: 3 anos após o tratamento
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3 anos após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
A taxa de transferência
Prazo: 3 anos após o tratamento
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3 anos após o tratamento
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mortalidade
Prazo: 3 anos após o tratamento
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3 anos após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- Xiaoqing Guo
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