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Observação e avaliação do efeito curativo de curto prazo do câncer cervical avançado local tratado com radioterapia de partículas versus quimioterapia neoadjuvante

19 de julho de 2017 atualizado por: Shanghai First Maternity and Infant Hospital

Primeiro Hospital de Maternidade e Infantil de Xangai

O câncer cervical localmente avançado (LACC) refere-se à lesão visível clinicamente cervical com diâmetro > 4 cm, que por muito tempo foi considerada de alto risco para câncer cervical precoce. Por causa da lesão volumosa local do LACC, o risco de histerectomia radical é bastante alto e o efeito radical geralmente não é satisfatório. Portanto, 1-3 cursos de quimioterapia neoadjuvante (NACT) foram realizados antes da operação. No entanto, quase 20% dos pacientes não são sensíveis ao NACT. Portanto, o NACT não trouxe nenhum benefício para a cirurgia radical, mesmo que tenha atrasado um pouco o tratamento.

A radioterapia tradicional também é comumente usada no tratamento de LACC, no entanto, a função ovariana seria permanentemente destruída, especialmente em pacientes jovens, além disso, complicações radioativas em órgãos adjacentes do colo do útero, como vagina, bexiga e reto, também ocorreram com frequência, além disso, a disfunção sexual após a radioterapia afeta significativamente a qualidade de vida de pacientes jovens.

A radioterapia por partículas, desenvolvida recentemente, tem as vantagens de um tratamento de curta duração e efeitos colaterais leves, devido ao seu mecanismo de trabalho especial, o efeito de Bragg. Portanto, a quantidade de radiação no tecido do tumor é extremamente alta e no tecido adjacente é muito baixa, portanto os órgãos em risco foram protegidos evitando danos desnecessários.

Com base nisso, propusemos a aplicação da radioterapia por partículas no LACC pré-operatório e avaliamos de forma abrangente o efeito curativo recente, as complicações e o acompanhamento de longo prazo entre a radioterapia por partículas e a NACT. Além disso, o significado clínico e as perspectivas de aplicação a longo prazo sobre a terapia de partículas foram avaliados objetivamente.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Shanghai, China
        • Shanghai first maternity and infant hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes de setembro de 2017 a setembro de 2020 no Hospital Infantil e Maternidade de Xangai, Universidade Tongji e Hospital Renji Escola de Medicina da Universidade Jiaotong de Xangai.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico patológico: carcinoma escamoso, adenocarcinoma, carcinoma adenoescamoso
  2. O estadiamento patológico: IB2,IIA2

Critério de exclusão:

Foi submetido a cirurgia ou radioterapia e quimioterapia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Radioterapia de Partículas
Os pacientes receberão radioterapia de partículas antes da operação e, em seguida, histerectomia radical, remoção de gânglios linfáticos pélvicos e gânglios linfáticos da aorta abdominal serão realizados. Além disso, a reserva ovariana seria feita de acordo com a situação individual. Radioterapia e quimioterapia concomitantes seriam realizadas de acordo com a situação clínica.
Quimioterapia Neoadjuvante
Os pacientes receberão NACT antes da operação e, em seguida, histerectomia radical, remoção de gânglios linfáticos pélvicos e gânglios linfáticos da aorta abdominal serão realizados. Além disso, a reserva ovariana seria feita de acordo com a situação individual. Radioterapia e quimioterapia concomitantes seriam realizadas de acordo com a situação clínica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de recorrência
Prazo: 3 anos após o tratamento
3 anos após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de transferência
Prazo: 3 anos após o tratamento
3 anos após o tratamento
mortalidade
Prazo: 3 anos após o tratamento
3 anos após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de setembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de julho de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de julho de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

21 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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