- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03270449
Community-based Intervention for Fibromyalgia: A Pilot Trial
7 października 2019 zaktualizowane przez: Nelly Oelke, University of British Columbia
A Multi-disciplinary, Community-based Group Intervention for Fibromyalgia: A Pilot Randomized Controlled Trial
Fibromyalgia (FM) is a multi-factorial chronic pain condition characterized by fluctuating and heterogeneous symptoms.
This leads to both reduced patient function and quality of life and consequentially, significant economic burden on the society.
Although numerous pharmaceutical and multi-treatment approaches exist, there is lack of an integrated multidisciplinary model of care for these patients.
Such a system is hypothesized to be beneficial for the patients and would help them regain function and significantly improve their quality of life.
The primary aim of this pilot clinical trial is to evaluate the effectiveness of an integrated community-based multidisciplinary model of care for FM patients in Penticton and surrounding areas.
The comprehensive 10 week intervention will provide care from a team of health care providers (psychiatrist, physiotherapist, certified exercise therapist, dietitian, rheumatologist, and mental health clinician).
Patients will also attend a peer led pain self-management support group provided by the Arthritis Society.
The study aims at educating these patients about self-management of their symptoms such as chronic pain, weight, sleep and mood disorders.
The integration of health care between the different providers will be achieved by "huddle" sessions that will be conducted on a monthly basis.
The evaluation of the study outcomes will be based on the RE-AIM framework.
Data will be collected through patient questionnaires, healthcare utilization data, and interviews with providers.
Data analysis will involve thematic analysis of qualitative data and statistical methods for quantitative data.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4Z1
- Balfour Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- formal diagnosis of FM
- resident of Penticton or surrounding area
- adults, aged 19 and older
- fluent in English or bring a family member/friend to assist with translation
- capacity to provide informed consent
Exclusion Criteria:
- patients with a severe and/or chronic medical or psychiatric condition that would impact ability to participate in the intervention
- patients who are pregnant or lactating
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Multidisciplinary intervention
The 10-week intervention will include twice weekly 1-2 hours sessions with multiple professional team members to undergo education and exercise sessions.
The multidisciplinary team will consist of a rheumatologist, rheumatology nurse, dietitian, physiotherapist, a trained exercise therapist, a physiologist who specializes in pain management, a psychiatrist and a mental health clinician.
All intervention team members have expertise in working with individuals with chronic pain conditions.
General disease information, current best practices and techniques such as self-pain management, pacing, sleep hygiene, approach to a healthy lifestyle and weight loss will be discussed.
The total number of hours for the 10 week intervention is 31 hours.
|
10 week multidisciplinary education and exercise
|
Brak interwencji: Usual care
Usual care involves being referred to the local rheumatologist involved in the study.
The rheumatologist and the rheumatology nurse will see the control group patients during a one hour one on one consultation appointment.
During that time the patient's history will be taken, physical exam performed and investigations analyzed.
If a diagnosis of fibromyalgia is confirmed, the rheumatologist and nurse will counsel the patient and provide resources for self directed management.
Unless there is a concern of an alternative diagnosis, follow up will not be arranged.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Patient-perceived quality of care
Ramy czasowe: Change from baseline in perceived quality of care at 10 weeks and 6 months
|
Patient assessment of care received as measured by the Patient Assessment of Chronic Illness Care Questionnaire
|
Change from baseline in perceived quality of care at 10 weeks and 6 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Daily function #1
Ramy czasowe: Change from baseline in daily function at 10 weeks and 6 months
|
Physical disease and mental health related functioning as measured by Revised-Fibromyalgia Impact Questionnaire
|
Change from baseline in daily function at 10 weeks and 6 months
|
Daily function #2
Ramy czasowe: Change from baseline in daily function at 10 weeks and 6 months
|
Mental health related functioning as measured by Hospital Anxiety and Depression scale
|
Change from baseline in daily function at 10 weeks and 6 months
|
Health care utilization (physician visits)
Ramy czasowe: Change from baseline in physician visits at 6 months
|
Number of physician visits
|
Change from baseline in physician visits at 6 months
|
Health care utilization (emergency visits)
Ramy czasowe: Change from baseline in emergency department visits at 6 months
|
Number of emergency department visits
|
Change from baseline in emergency department visits at 6 months
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Sleep quality
Ramy czasowe: Change from baseline in sleep quality at 10 weeks
|
Quality of sleep as measured by Sleep scale - medical outcome scale
|
Change from baseline in sleep quality at 10 weeks
|
Sleep quality
Ramy czasowe: Change from baseline in sleep quality at 6 months
|
Quality of sleep as measured by Sleep scale - medical outcome scale
|
Change from baseline in sleep quality at 6 months
|
Attitudes of pain
Ramy czasowe: Change from baseline in pain attitudes at 10 weeks and 6 months
|
Measurement of pain through Survey of brief attitudes of pain
|
Change from baseline in pain attitudes at 10 weeks and 6 months
|
Irritability
Ramy czasowe: Change from baseline in irritability at 10 weeks
|
Irritability measured by Brief Irritability Test (BITe) questionnaire
|
Change from baseline in irritability at 10 weeks
|
Irritability
Ramy czasowe: Change from baseline in irritability at 6 months
|
Irritability measured by Brief Irritability Test (BITe) questionnaire
|
Change from baseline in irritability at 6 months
|
Patient perspectives on self-management resources
Ramy czasowe: 10 weeks
|
Questionnaire to be administered to gather patient perspectives on self-management resources offered via hard copy, online, and social media
|
10 weeks
|
Patient perspectives on self-management resources
Ramy czasowe: 6 months
|
Questionnaire to be administered to gather patient perspectives on self-management resources offered via hard copy, online, and social media
|
6 months
|
Provider perspectives on quality of care
Ramy czasowe: 18 months
|
Interviews will be conducted to gather providers' perspectives on the model of care
|
18 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Teo, University of British Columbia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bennett RM, Friend R, Jones KD, Ward R, Han BK, Ross RL. The Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR): validation and psychometric properties. Arthritis Res Ther. 2009;11(4):R120. doi: 10.1186/ar2783. Epub 2009 Aug 10. Erratum In: Arthritis Res Ther. 2009;11(5):415.
- Fitzcharles MA, Ste-Marie PA, Goldenberg DL, Pereira JX, Abbey S, Choiniere M, Ko G, Moulin DE, Panopalis P, Proulx J, Shir Y; National Fibromyalgia Guideline Advisory Panel. 2012 Canadian Guidelines for the diagnosis and management of fibromyalgia syndrome: executive summary. Pain Res Manag. 2013 May-Jun;18(3):119-26. doi: 10.1155/2013/918216.
- Schaefer C, Chandran A, Hufstader M, Baik R, McNett M, Goldenberg D, Gerwin R, Zlateva G. The comparative burden of mild, moderate and severe fibromyalgia: results from a cross-sectional survey in the United States. Health Qual Life Outcomes. 2011 Aug 22;9:71. doi: 10.1186/1477-7525-9-71.
- Lachaine J, Beauchemin C, Landry PA. Clinical and economic characteristics of patients with fibromyalgia syndrome. Clin J Pain. 2010 May;26(4):284-90. doi: 10.1097/AJP.0b013e3181cf599f.
- Thompson JM, Luedtke CA, Oh TH, Shah ND, Long KH, King S, Branda M, Swanson R. Direct medical costs in patients with fibromyalgia: Cost of illness and impact of a brief multidisciplinary treatment program. Am J Phys Med Rehabil. 2011 Jan;90(1):40-6. doi: 10.1097/PHM.0b013e3181fc7ff3.
- Winkelmann A, Perrot S, Schaefer C, Ryan K, Chandran A, Sadosky A, Zlateva G. Impact of fibromyalgia severity on health economic costs: results from a European cross-sectional study. Appl Health Econ Health Policy. 2011 Mar 1;9(2):125-36. doi: 10.2165/11535250-000000000-00000.
- Bellato E, Marini E, Castoldi F, Barbasetti N, Mattei L, Bonasia DE, Blonna D. Fibromyalgia syndrome: etiology, pathogenesis, diagnosis, and treatment. Pain Res Treat. 2012;2012:426130. doi: 10.1155/2012/426130. Epub 2012 Nov 4. Erratum In: Pain Res Treat. 2013;2013:960270.
- Gaglio B, Shoup JA, Glasgow RE. The RE-AIM framework: a systematic review of use over time. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):e38-46. doi: 10.2105/AJPH.2013.301299. Epub 2013 Apr 18.
- Richards L, Morse J. Read me first for a users guide to qualitative methods. (3rd ed.) Sage Publications, Inc. 2013.
- Verbeke G, Molenberghs G. Linear Mixed Models for Longitudinal Data. Springer Science & Business Media; 2009.
- Glasgow RE, Wagner EH, Schaefer J, Mahoney LD, Reid RJ, Greene SM. Development and validation of the Patient Assessment of Chronic Illness Care (PACIC). Med Care. 2005 May;43(5):436-44. doi: 10.1097/01.mlr.0000160375.47920.8c.
- Nam S, Tin D, Bain L, Thorne JC, Ginsburg L. Clinical utility of the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for an outpatient fibromyalgia education program. Clin Rheumatol. 2014 May;33(5):685-92. doi: 10.1007/s10067-013-2377-1. Epub 2013 Sep 1.
- Cappelleri JC, Bushmakin AG, McDermott AM, Dukes E, Sadosky A, Petrie CD, Martin S. Measurement properties of the Medical Outcomes Study Sleep Scale in patients with fibromyalgia. Sleep Med. 2009 Aug;10(7):766-70. doi: 10.1016/j.sleep.2008.09.004. Epub 2009 Jan 29.
- Tait RC, Chibnall JT. Development of a brief version of the Survey of Pain Attitudes. Pain. 1997 Apr;70(2-3):229-35. doi: 10.1016/s0304-3959(97)03330-7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 października 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 października 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H17-01782
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fibromialgia
-
Santa Casa da Misericordia do Rio de Janeiro HospitalNieznanyFibromialgia | Zespół bólu mięśniowo-powięziowego, rozlany | Rozlany zespół bólu mięśniowo-powięziowego | Zespół fibromialgii i zapalenia mięśni włóknistych | Zespół Fibromyositis-FibromyalgiaBrazylia
Badania kliniczne na Multidisciplinary intervention
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgNieznany
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteZakończony
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Cukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Vanderbilt University Medical CenterRejestracja na zaproszeniePoważny uraz mózguStany Zjednoczone
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyZaburzenia stresowe, pourazoweStany Zjednoczone
-
Uludag UniversityZakończony
-
Northwestern UniversityAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoAktywny, nie rekrutujący
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone