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Community-based Intervention for Fibromyalgia: A Pilot Trial

7. Oktober 2019 aktualisiert von: Nelly Oelke, University of British Columbia

A Multi-disciplinary, Community-based Group Intervention for Fibromyalgia: A Pilot Randomized Controlled Trial

Fibromyalgia (FM) is a multi-factorial chronic pain condition characterized by fluctuating and heterogeneous symptoms. This leads to both reduced patient function and quality of life and consequentially, significant economic burden on the society. Although numerous pharmaceutical and multi-treatment approaches exist, there is lack of an integrated multidisciplinary model of care for these patients. Such a system is hypothesized to be beneficial for the patients and would help them regain function and significantly improve their quality of life. The primary aim of this pilot clinical trial is to evaluate the effectiveness of an integrated community-based multidisciplinary model of care for FM patients in Penticton and surrounding areas. The comprehensive 10 week intervention will provide care from a team of health care providers (psychiatrist, physiotherapist, certified exercise therapist, dietitian, rheumatologist, and mental health clinician). Patients will also attend a peer led pain self-management support group provided by the Arthritis Society. The study aims at educating these patients about self-management of their symptoms such as chronic pain, weight, sleep and mood disorders. The integration of health care between the different providers will be achieved by "huddle" sessions that will be conducted on a monthly basis. The evaluation of the study outcomes will be based on the RE-AIM framework. Data will be collected through patient questionnaires, healthcare utilization data, and interviews with providers. Data analysis will involve thematic analysis of qualitative data and statistical methods for quantitative data.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Penticton, British Columbia, Kanada, V2A 4Z1
        • Balfour Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • formal diagnosis of FM
  • resident of Penticton or surrounding area
  • adults, aged 19 and older
  • fluent in English or bring a family member/friend to assist with translation
  • capacity to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • patients with a severe and/or chronic medical or psychiatric condition that would impact ability to participate in the intervention
  • patients who are pregnant or lactating

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multidisciplinary intervention
The 10-week intervention will include twice weekly 1-2 hours sessions with multiple professional team members to undergo education and exercise sessions. The multidisciplinary team will consist of a rheumatologist, rheumatology nurse, dietitian, physiotherapist, a trained exercise therapist, a physiologist who specializes in pain management, a psychiatrist and a mental health clinician. All intervention team members have expertise in working with individuals with chronic pain conditions. General disease information, current best practices and techniques such as self-pain management, pacing, sleep hygiene, approach to a healthy lifestyle and weight loss will be discussed. The total number of hours for the 10 week intervention is 31 hours.
Sonstiges: Multidisciplinary intervention
10 week multidisciplinary education and exercise
Kein Eingriff: Usual care
Usual care involves being referred to the local rheumatologist involved in the study. The rheumatologist and the rheumatology nurse will see the control group patients during a one hour one on one consultation appointment. During that time the patient's history will be taken, physical exam performed and investigations analyzed. If a diagnosis of fibromyalgia is confirmed, the rheumatologist and nurse will counsel the patient and provide resources for self directed management. Unless there is a concern of an alternative diagnosis, follow up will not be arranged.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patient-perceived quality of care
Zeitfenster: Change from baseline in perceived quality of care at 10 weeks and 6 months
Patient assessment of care received as measured by the Patient Assessment of Chronic Illness Care Questionnaire
Change from baseline in perceived quality of care at 10 weeks and 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Daily function #1
Zeitfenster: Change from baseline in daily function at 10 weeks and 6 months
Physical disease and mental health related functioning as measured by Revised-Fibromyalgia Impact Questionnaire
Change from baseline in daily function at 10 weeks and 6 months
Daily function #2
Zeitfenster: Change from baseline in daily function at 10 weeks and 6 months
Mental health related functioning as measured by Hospital Anxiety and Depression scale
Change from baseline in daily function at 10 weeks and 6 months
Health care utilization (physician visits)
Zeitfenster: Change from baseline in physician visits at 6 months
Number of physician visits
Change from baseline in physician visits at 6 months
Health care utilization (emergency visits)
Zeitfenster: Change from baseline in emergency department visits at 6 months
Number of emergency department visits
Change from baseline in emergency department visits at 6 months

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sleep quality
Zeitfenster: Change from baseline in sleep quality at 10 weeks
Quality of sleep as measured by Sleep scale - medical outcome scale
Change from baseline in sleep quality at 10 weeks
Sleep quality
Zeitfenster: Change from baseline in sleep quality at 6 months
Quality of sleep as measured by Sleep scale - medical outcome scale
Change from baseline in sleep quality at 6 months
Attitudes of pain
Zeitfenster: Change from baseline in pain attitudes at 10 weeks and 6 months
Measurement of pain through Survey of brief attitudes of pain
Change from baseline in pain attitudes at 10 weeks and 6 months
Irritability
Zeitfenster: Change from baseline in irritability at 10 weeks
Irritability measured by Brief Irritability Test (BITe) questionnaire
Change from baseline in irritability at 10 weeks
Irritability
Zeitfenster: Change from baseline in irritability at 6 months
Irritability measured by Brief Irritability Test (BITe) questionnaire
Change from baseline in irritability at 6 months
Patient perspectives on self-management resources
Zeitfenster: 10 weeks
Questionnaire to be administered to gather patient perspectives on self-management resources offered via hard copy, online, and social media
10 weeks
Patient perspectives on self-management resources
Zeitfenster: 6 months
Questionnaire to be administered to gather patient perspectives on self-management resources offered via hard copy, online, and social media
6 months
Provider perspectives on quality of care
Zeitfenster: 18 months
Interviews will be conducted to gather providers' perspectives on the model of care
18 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Mitarbeiter

Interior Health
Canadian Rheumatology Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle Teo, University of British Columbia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H17-01782

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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