- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07238634
Porównawcze efekty interwencji dynamicznego ruchu i podejścia Bobath na rozwój nerwowo-mięśniowy w spastycznym porażeniu mózgowym (DMINDTSCP)
Porównawcze efekty interwencji dynamicznego ruchu i podejścia Bobath w rozwoju nerwowo-mięśniowym w mózgowym porażeniu dziecięcym spastycznym
Celem tego badania klinicznego jest zapewnienie najlepszej interwencji dla pacjentów ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym. W badaniu uczestniczą: • Dzieci w wieku 2-4 lat.
- Zdiagnozowane ze spastycznym diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym.
- Poziom I-III w Skali Pomiaru Funkcji Motorycznych Gross Motor (GMFC).
- Dzieci, które kontrolują głowę.
- Zdolność rozumienia i wykonywania prostych poleceń.
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia wzroku lub słuchu (np. zaćma, krótkowzroczność, głuchota).
- Problemy poznawcze wpływające na uczestnictwo.
- Niekontrolowane drgawki lub niedawna aktywność napadowa.
- Operacje ortopedyczne kończyn dolnych, takie jak przecięcie grzbietowych korzeni nerwowych w ciągu ostatniego roku.
Hipoteza:
Hipoteza zerowa:
Nie ma różnicy w porównawczych efektach terapii DMI i Bobath na rozwój nerwowo-mięśniowy u dzieci z diplegicznym spastycznym MPD.
Hipoteza alternatywna:
Istnieją różnice w porównawczych efektach terapii DMI i Bobath na rozwój nerwowo-mięśniowy u dzieci z diplegicznym spastycznym MPD.
DMI zostanie porównane z podejściem Bobath, aby sprawdzić, czy DMI działa w leczeniu zaburzeń nerwowo-mięśniowych w MPD.
- Utworzone zostaną dwie grupy leczenia: Grupa A i Grupa B.
- Grupa A otrzyma interwencję opartą na technice Dynamic Movement Intervention (DMI), ukierunkowaną szczególnie na poprawę rozwoju nerwowo-mięśniowego.
- Grupa B otrzyma terapię opartą na podejściu Bobath, konwencjonalnej metodzie leczenia neurorozwojowego.
- Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone przez zaślepionego assessora przed rozpoczęciem interwencji, a następnie druga ocena w połowie 6. tygodnia i końcowa ocena po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia.
- Obie interwencje będą realizowane przez 12 tygodni, z 3 sesjami tygodniowo, każda trwająca około 40 minut.
- Porównania między dwiema grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu wyników przed i po teście w celu określenia względnej skuteczności każdego podejścia interwencyjnego w poprawie funkcji motorycznych i kontroli tułowia.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest główną przyczyną trwałej niepełnosprawności ruchowej w dzieciństwie i jest definiowane jako grupa niepostępujących zaburzeń wpływających na ruch i postawę, spowodowanych zaburzeniami w rozwijającym się mózgu płodu lub niemowlęcia.
Jego etiologia jest wieloczynnikowa, przy czym wcześniactwo i niska masa urodzeniowa zostały zidentyfikowane jako najsilniejsze czynniki ryzyka.
Europejskie badania populacyjne wskazują, że niemowlęta ważące mniej niż 1500 g przy urodzeniu mają nawet 70-krotnie większe ryzyko rozwoju MPD w porównaniu z tymi urodzonymi z masą powyżej 2500 g.
Spastyczne MPD jest najbardziej rozpowszechnionym podtypem, przy czym spastyczne porażenie obustronne stanowi około 30-40% przypadków.
Ten podtyp dotyczy głównie kończyn dolnych i charakteryzuje się zwiększonym napięciem mięśniowym, słabą kontrolą tułowia oraz utrzymującymi się ograniczeniami w mobilności funkcjonalnej.
Obraz kliniczny waha się od izolowanych deficytów ruchowych w ogniskowym uszkodzeniu mózgu do złożonych zaburzeń obejmujących sferę sensoryczną, poznawczą, komunikacyjną i behawioralną, gdy zaangażowanie mózgu jest rozległe.
Najnowsze metaanalizy donoszą o spadku częstości występowania MPD w krajach o wysokich dochodach do około 1,6 na 1000 żywych urodzeń, podczas gdy znacznie wyższe wskaźniki, do 3,4 na 1000 żywych urodzeń, utrzymują się w krajach o niskich i średnich dochodach.
W Pakistanie regionalne dane z Chajber Pasztunchwa podają częstość występowania na poziomie 1,22 na 1000 żywych urodzeń, z przewagą mężczyzn.
Poza wpływem klinicznym, MPD nakłada znaczne obciążenie ekonomiczne, z szacowanymi kosztami na całe życie przekraczającymi 860 000 USD na osobę dotkniętą chorobą.
Obecne postępowanie w MPD jest zgodne z ramami Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), kładąc nacisk na aktywność, uczestnictwo i niezależność funkcjonalną.
Chociaż wczesna interwencja przynosi korzyści w zakresie wyników poznawczych, utrzymujące się poprawy w funkcji motorycznej pozostają niespójne.
Tradycyjne podejścia neurorozwojowe, w szczególności metoda Bobath, koncentrują się na regulacji napięcia i ułatwianiu ruchu; jednak przeglądy systematyczne wskazują na ograniczone dowody potwierdzające ich wyższość nad terapiami zorientowanymi na zadania.
W konsekwencji współczesne wytyczne opowiadają się za opartymi na dowodach, ukierunkowanymi na cele interwencjami, które przynoszą znaczące funkcjonalne rezultaty.
Dynamic Movement Intervention (DMI) jest terapeutycznym podejściem opartym na zadaniach, opartym na zasadach neuroplastyczności, kładącym nacisk na powtarzalne, progresywne i funkcjonalnie istotne aktywności.
Biorąc pod uwagę wzorzec rozwoju motorycznego od proksymalnego do dystalnego, kontrola tułowia jest fundamentalna dla równowagi, koordynacji i mobilności.
Dowody sugerują, że trening skoncentrowany na tułowiu na dynamicznych powierzchniach poprawia kontrolę postawy, integrację sensoryczną i funkcję motoryczną ogólną skuteczniej niż ćwiczenia na statycznych powierzchniach.
Trening zorientowany na zadania dodatkowo wspomaga uczenie się motoryczne poprzez powtarzanie znaczących aktywności, ułatwiając adaptacyjną reorganizację szlaków motorycznych.
Badania randomizowane i przeglądy systematyczne potwierdzają skuteczność interwencji ukierunkowanych na tułów i zorientowanych na zadania w poprawie stabilności tułowia, równowagi i funkcji motorycznej ogólnej u dzieci z MPD.
Jednak bezpośrednie porównania między DMI a podejściem Bobath pozostają ograniczone, szczególnie u małych dzieci ze spastycznym porażeniem obustronnym MPD.
Ponadto Skala Zaburzeń Tułowia (TIS), zwalidowany predyktor mobilności funkcjonalnej, była niedostatecznie wykorzystywana jako podstawowa miara wyników.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tych luk poprzez porównanie efektów terapii DMI i Bobath na rozwój nerwowo-mięśniowy u dzieci w wieku 2-4 lat ze spastycznym porażeniem obustronnym MPD, przy użyciu zwalidowanych miar wyników, w tym GMFM-88, SSDT i TIS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Atiqa Niamat
- Numer telefonu: 03039559523
- E-mail: atiqaniamat09@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab Province
-
Lahore, Punjab Province, Pakistan
- Rekrutacyjny
- Ghurki Trust Teaching Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dzieci w wieku 2-4 lata.
- Zdiagnozowane z mózgowym porażeniem dziecięcym typu diplegia spastyczna.
- Poziom I do III w Skali Pomiaru Funkcji Motorycznych Gross Motor (GMFC).
- Dzieci z kontrolą głowy.
- Zdolność do rozumienia i wykonywania prostych instrukcji.
Kryteria wykluczenia:
- Zaburzenia wzroku lub słuchu (np. zaćma, krótkowzroczność, głuchota).
- Problemy poznawcze wpływające na uczestnictwo.
- Niekontrolowane drgawki lub niedawna aktywność napadowa.
- Operacje ortopedyczne kończyn dolnych, takie jak dorsalna rizotomia w ciągu ostatniego roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
|
Uczestnicy otrzymają Dynamiczną Interwencję Ruchową (DMI) składającą się z ćwiczeń ukierunkowanych na konkretne zadania, ustrukturyzowanych, powtarzalnych i stopniowo zwiększających trudność, zaprojektowanych w celu poprawy kontroli nerwowo-mięśniowej.
Interwencja będzie prowadzona przez 12 tygodni, z ocenami na początku (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12).
Sesje DMI będą obejmować dynamiczne zadania, takie jak przewracanie się na miękkich lub niestabilnych powierzchniach w celu promowania rotacji tułowia i kontroli segmentowej; trening równowagi w siadzie na piłkach terapeutycznych lub podkładkach z pianki z zaburzeniami równowagi w celu aktywacji reakcji prostowania tułowia i głowy; oraz ćwiczenia stabilności tułowia w pozycji czworaczej i klęczącej w celu poprawy koordynacji i propriocepcji.
Aktywności w pozycji stojącej na dyskach równoważnych lub piłkach BOSU będą ukierunkowane na przenoszenie ciężaru ciała, małe przysiady i sięganie w wielu kierunkach dla kontroli równowagi, podczas gdy zadania chodu na zróżnicowanych powierzchniach (materace z pianki, ścieżki dotykowe i belki) będą stanowić wyzwanie dla chodu, koordynacji i ustawienia postawy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię opartą na koncepcji Bobath (Neurodevelopmental Treatment), będącą opartym na dowodach naukowych, opartym na rozwiązywaniu problemów podejściem, zaprojektowanym w celu ułatwienia normalnych wzorców ruchowych, hamowania nieprawidłowego napięcia mięśniowego oraz poprawy kontroli postawy i mobilności funkcjonalnej u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym.
Interwencja będzie realizowana przez 12 tygodni, z ocenami na początku (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12).
Podejście Bobath kładzie nacisk na zindywidualizowane techniki prowadzenia i facylitacji mające na celu poprawę ustawienia postawy, reakcji równoważnych i skoordynowanych ruchów funkcjonalnych.
Terapeuta stosuje ukierunkowaną facylitację w kluczowych punktach kontrolnych – takich jak miednica, tułów i barki – aby promować normalne synergię ruchowe i zmniejszać wpływ spastyczności lub nieprawidłowych wzorców odruchowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Funkcji Motorycznych Dużych GMFM-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Standaryzowane narzędzie obserwacyjne służące do oceny zmian w funkcji motoryki dużej w pięciu wymiarach, obejmujących leżenie, siedzenie, raczkowanie, stanie i chodzenie, zaprojektowane specjalnie dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
|
12 tygodni
|
|
Narzędzie Rozwoju Sensoryczno-Ruchowego Shoaib (SSDT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Specjalistyczne narzędzie zaprojektowane do oceny rozwoju sensoryczno-motorycznego u dzieci, w tym integracji sensorycznej, planowania motorycznego i koordynacji.
Dostarcza informacji na temat funkcji neuromotorycznych wykraczających poza podstawowe umiejętności motoryczne.
|
12 tygodni
|
|
Skala Upośledzenia Tułowia (TIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocenia kontrolę tułowia poprzez ocenę statycznej równowagi siedzącej, dynamicznej równowagi siedzącej i koordynacji tułowia.
Jest niezbędna do pomiaru poprawy stabilności centralnej i kontroli postawy.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym (CP QOL-Child)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zweryfikowany kwestionariusz zgłaszany przez opiekuna, który ocenia jakość życia związane ze zdrowiem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
Obejmuje on dobre samopoczucie emocjonalne, uczestnictwo społeczne, zdrowie fizyczne oraz ogólną satysfakcję życiową.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park EY, Kim WH. Effect of neurodevelopmental treatment-based physical therapy on the change of muscle strength, spasticity, and gross motor function in children with spastic cerebral palsy. J Phys Ther Sci. 2017 Jun;29(6):966-969. doi: 10.1589/jpts.29.966. Epub 2017 Jun 7.
- Sah AK, Balaji GK, Agrahara S. Effects of Task-oriented Activities Based on Neurodevelopmental Therapy Principles on Trunk Control, Balance, and Gross Motor Function in Children with Spastic Diplegic Cerebral Palsy: A Single-blinded Randomized Clinical Trial. J Pediatr Neurosci. 2019 Jul-Sep;14(3):120-126. doi: 10.4103/jpn.JPN_35_19. Epub 2019 Sep 27.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UBS24LMSPT027
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Terapia Bobathem
-
Sohag UniversityRekrutacyjnyDysfonia funkcjonalna | Rezonansowa terapia głosowa | Smith Accent Method TherapyEgipt
Badania kliniczne na Dynamic Movement Intervention
-
University Hospital HeidelbergZakończonyNiespecyficzny przewlekły ból plecówNiemcy
-
University of Applied Sciences for Health Professions...RekrutacyjnyBól dolnej części plecówAustria
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
New York UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD); Hofstra...Jeszcze nie rekrutacja
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony