Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcze efekty interwencji dynamicznego ruchu i podejścia Bobath na rozwój nerwowo-mięśniowy w spastycznym porażeniu mózgowym (DMINDTSCP)

8 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Shoaib Waqas, Lahore University of Biological and Applied Sciences

Porównawcze efekty interwencji dynamicznego ruchu i podejścia Bobath w rozwoju nerwowo-mięśniowym w mózgowym porażeniu dziecięcym spastycznym

Celem tego badania klinicznego jest zapewnienie najlepszej interwencji dla pacjentów ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym. W badaniu uczestniczą: • Dzieci w wieku 2-4 lat.

  • Zdiagnozowane ze spastycznym diplegicznym mózgowym porażeniem dziecięcym.
  • Poziom I-III w Skali Pomiaru Funkcji Motorycznych Gross Motor (GMFC).
  • Dzieci, które kontrolują głowę.
  • Zdolność rozumienia i wykonywania prostych poleceń.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia wzroku lub słuchu (np. zaćma, krótkowzroczność, głuchota).
  • Problemy poznawcze wpływające na uczestnictwo.
  • Niekontrolowane drgawki lub niedawna aktywność napadowa.
  • Operacje ortopedyczne kończyn dolnych, takie jak przecięcie grzbietowych korzeni nerwowych w ciągu ostatniego roku.

Hipoteza:

Hipoteza zerowa:

Nie ma różnicy w porównawczych efektach terapii DMI i Bobath na rozwój nerwowo-mięśniowy u dzieci z diplegicznym spastycznym MPD.

Hipoteza alternatywna:

Istnieją różnice w porównawczych efektach terapii DMI i Bobath na rozwój nerwowo-mięśniowy u dzieci z diplegicznym spastycznym MPD.

DMI zostanie porównane z podejściem Bobath, aby sprawdzić, czy DMI działa w leczeniu zaburzeń nerwowo-mięśniowych w MPD.

  • Utworzone zostaną dwie grupy leczenia: Grupa A i Grupa B.
  • Grupa A otrzyma interwencję opartą na technice Dynamic Movement Intervention (DMI), ukierunkowaną szczególnie na poprawę rozwoju nerwowo-mięśniowego.
  • Grupa B otrzyma terapię opartą na podejściu Bobath, konwencjonalnej metodzie leczenia neurorozwojowego.
  • Oceny wyjściowe zostaną przeprowadzone przez zaślepionego assessora przed rozpoczęciem interwencji, a następnie druga ocena w połowie 6. tygodnia i końcowa ocena po zakończeniu 12-tygodniowego okresu leczenia.
  • Obie interwencje będą realizowane przez 12 tygodni, z 3 sesjami tygodniowo, każda trwająca około 40 minut.
  • Porównania między dwiema grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu wyników przed i po teście w celu określenia względnej skuteczności każdego podejścia interwencyjnego w poprawie funkcji motorycznych i kontroli tułowia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Mózgowe porażenie dziecięce (MPD) jest główną przyczyną trwałej niepełnosprawności ruchowej w dzieciństwie i jest definiowane jako grupa niepostępujących zaburzeń wpływających na ruch i postawę, spowodowanych zaburzeniami w rozwijającym się mózgu płodu lub niemowlęcia.
Jego etiologia jest wieloczynnikowa, przy czym wcześniactwo i niska masa urodzeniowa zostały zidentyfikowane jako najsilniejsze czynniki ryzyka.
Europejskie badania populacyjne wskazują, że niemowlęta ważące mniej niż 1500 g przy urodzeniu mają nawet 70-krotnie większe ryzyko rozwoju MPD w porównaniu z tymi urodzonymi z masą powyżej 2500 g.

Spastyczne MPD jest najbardziej rozpowszechnionym podtypem, przy czym spastyczne porażenie obustronne stanowi około 30-40% przypadków.
Ten podtyp dotyczy głównie kończyn dolnych i charakteryzuje się zwiększonym napięciem mięśniowym, słabą kontrolą tułowia oraz utrzymującymi się ograniczeniami w mobilności funkcjonalnej.
Obraz kliniczny waha się od izolowanych deficytów ruchowych w ogniskowym uszkodzeniu mózgu do złożonych zaburzeń obejmujących sferę sensoryczną, poznawczą, komunikacyjną i behawioralną, gdy zaangażowanie mózgu jest rozległe.

Najnowsze metaanalizy donoszą o spadku częstości występowania MPD w krajach o wysokich dochodach do około 1,6 na 1000 żywych urodzeń, podczas gdy znacznie wyższe wskaźniki, do 3,4 na 1000 żywych urodzeń, utrzymują się w krajach o niskich i średnich dochodach.
W Pakistanie regionalne dane z Chajber Pasztunchwa podają częstość występowania na poziomie 1,22 na 1000 żywych urodzeń, z przewagą mężczyzn.
Poza wpływem klinicznym, MPD nakłada znaczne obciążenie ekonomiczne, z szacowanymi kosztami na całe życie przekraczającymi 860 000 USD na osobę dotkniętą chorobą.

Obecne postępowanie w MPD jest zgodne z ramami Międzynarodowej Klasyfikacji Funkcjonowania, Niepełnosprawności i Zdrowia (ICF), kładąc nacisk na aktywność, uczestnictwo i niezależność funkcjonalną.
Chociaż wczesna interwencja przynosi korzyści w zakresie wyników poznawczych, utrzymujące się poprawy w funkcji motorycznej pozostają niespójne.
Tradycyjne podejścia neurorozwojowe, w szczególności metoda Bobath, koncentrują się na regulacji napięcia i ułatwianiu ruchu; jednak przeglądy systematyczne wskazują na ograniczone dowody potwierdzające ich wyższość nad terapiami zorientowanymi na zadania.
W konsekwencji współczesne wytyczne opowiadają się za opartymi na dowodach, ukierunkowanymi na cele interwencjami, które przynoszą znaczące funkcjonalne rezultaty.

Dynamic Movement Intervention (DMI) jest terapeutycznym podejściem opartym na zadaniach, opartym na zasadach neuroplastyczności, kładącym nacisk na powtarzalne, progresywne i funkcjonalnie istotne aktywności.
Biorąc pod uwagę wzorzec rozwoju motorycznego od proksymalnego do dystalnego, kontrola tułowia jest fundamentalna dla równowagi, koordynacji i mobilności.
Dowody sugerują, że trening skoncentrowany na tułowiu na dynamicznych powierzchniach poprawia kontrolę postawy, integrację sensoryczną i funkcję motoryczną ogólną skuteczniej niż ćwiczenia na statycznych powierzchniach.
Trening zorientowany na zadania dodatkowo wspomaga uczenie się motoryczne poprzez powtarzanie znaczących aktywności, ułatwiając adaptacyjną reorganizację szlaków motorycznych.

Badania randomizowane i przeglądy systematyczne potwierdzają skuteczność interwencji ukierunkowanych na tułów i zorientowanych na zadania w poprawie stabilności tułowia, równowagi i funkcji motorycznej ogólnej u dzieci z MPD.
Jednak bezpośrednie porównania między DMI a podejściem Bobath pozostają ograniczone, szczególnie u małych dzieci ze spastycznym porażeniem obustronnym MPD.
Ponadto Skala Zaburzeń Tułowia (TIS), zwalidowany predyktor mobilności funkcjonalnej, była niedostatecznie wykorzystywana jako podstawowa miara wyników.
Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tych luk poprzez porównanie efektów terapii DMI i Bobath na rozwój nerwowo-mięśniowy u dzieci w wieku 2-4 lat ze spastycznym porażeniem obustronnym MPD, przy użyciu zwalidowanych miar wyników, w tym GMFM-88, SSDT i TIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

58

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan
        • Rekrutacyjny
        • Ghurki Trust Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dzieci w wieku 2-4 lata.
  • Zdiagnozowane z mózgowym porażeniem dziecięcym typu diplegia spastyczna.
  • Poziom I do III w Skali Pomiaru Funkcji Motorycznych Gross Motor (GMFC).
  • Dzieci z kontrolą głowy.
  • Zdolność do rozumienia i wykonywania prostych instrukcji.

Kryteria wykluczenia:

  • Zaburzenia wzroku lub słuchu (np. zaćma, krótkowzroczność, głuchota).
  • Problemy poznawcze wpływające na uczestnictwo.
  • Niekontrolowane drgawki lub niedawna aktywność napadowa.
  • Operacje ortopedyczne kończyn dolnych, takie jak dorsalna rizotomia w ciągu ostatniego roku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy otrzymają Dynamiczną Interwencję Ruchową (DMI) składającą się z ćwiczeń ukierunkowanych na konkretne zadania, ustrukturyzowanych, powtarzalnych i stopniowo zwiększających trudność, zaprojektowanych w celu poprawy kontroli nerwowo-mięśniowej. Interwencja będzie prowadzona przez 12 tygodni, z ocenami na początku (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12). Sesje DMI będą obejmować dynamiczne zadania, takie jak przewracanie się na miękkich lub niestabilnych powierzchniach w celu promowania rotacji tułowia i kontroli segmentowej; trening równowagi w siadzie na piłkach terapeutycznych lub podkładkach z pianki z zaburzeniami równowagi w celu aktywacji reakcji prostowania tułowia i głowy; oraz ćwiczenia stabilności tułowia w pozycji czworaczej i klęczącej w celu poprawy koordynacji i propriocepcji. Aktywności w pozycji stojącej na dyskach równoważnych lub piłkach BOSU będą ukierunkowane na przenoszenie ciężaru ciała, małe przysiady i sięganie w wielu kierunkach dla kontroli równowagi, podczas gdy zadania chodu na zróżnicowanych powierzchniach (materace z pianki, ścieżki dotykowe i belki) będą stanowić wyzwanie dla chodu, koordynacji i ustawienia postawy.
Aktywny komparator: Grupa B
Uczestnicy tej grupy otrzymają terapię opartą na koncepcji Bobath (Neurodevelopmental Treatment), będącą opartym na dowodach naukowych, opartym na rozwiązywaniu problemów podejściem, zaprojektowanym w celu ułatwienia normalnych wzorców ruchowych, hamowania nieprawidłowego napięcia mięśniowego oraz poprawy kontroli postawy i mobilności funkcjonalnej u dzieci ze spastycznym mózgowym porażeniem dziecięcym. Interwencja będzie realizowana przez 12 tygodni, z ocenami na początku (tydzień 0), w połowie interwencji (tydzień 6) i po interwencji (tydzień 12). Podejście Bobath kładzie nacisk na zindywidualizowane techniki prowadzenia i facylitacji mające na celu poprawę ustawienia postawy, reakcji równoważnych i skoordynowanych ruchów funkcjonalnych. Terapeuta stosuje ukierunkowaną facylitację w kluczowych punktach kontrolnych – takich jak miednica, tułów i barki – aby promować normalne synergię ruchowe i zmniejszać wpływ spastyczności lub nieprawidłowych wzorców odruchowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Funkcji Motorycznych Dużych GMFM-88 (GMFM-88)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Standaryzowane narzędzie obserwacyjne służące do oceny zmian w funkcji motoryki dużej w pięciu wymiarach, obejmujących leżenie, siedzenie, raczkowanie, stanie i chodzenie, zaprojektowane specjalnie dla dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym.
12 tygodni
Narzędzie Rozwoju Sensoryczno-Ruchowego Shoaib (SSDT)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Specjalistyczne narzędzie zaprojektowane do oceny rozwoju sensoryczno-motorycznego u dzieci, w tym integracji sensorycznej, planowania motorycznego i koordynacji. Dostarcza informacji na temat funkcji neuromotorycznych wykraczających poza podstawowe umiejętności motoryczne.
12 tygodni
Skala Upośledzenia Tułowia (TIS)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocenia kontrolę tułowia poprzez ocenę statycznej równowagi siedzącej, dynamicznej równowagi siedzącej i koordynacji tułowia. Jest niezbędna do pomiaru poprawy stabilności centralnej i kontroli postawy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Jakości Życia Dzieci z Mózgowym Porażeniem Dziecięcym (CP QOL-Child)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zweryfikowany kwestionariusz zgłaszany przez opiekuna, który ocenia jakość życia związane ze zdrowiem u dzieci z mózgowym porażeniem dziecięcym. Obejmuje on dobre samopoczucie emocjonalne, uczestnictwo społeczne, zdrowie fizyczne oraz ogólną satysfakcję życiową.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

10 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 listopada 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia Bobathem

Badania kliniczne na Dynamic Movement Intervention

Subskrybuj