Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dyadowe interwencje w celu zwiększenia jakości życia wśród osób, które przeżyły udar i partnerów opieki w Pakistanie.

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nazia Shuaib, Zhengzhou University

Rozszerzone dyadyczne interwencje w celu zwiększenia jakości życia wśród osób, które przeżyły udar i partnerów opieki w Pakistanie.

To badanie (RCT) zostanie przeprowadzone w przypadku osób, które przeżyły udar i ich partnerów opieki po zwolnieniu ze szpitala. Badanie będzie miało na celu ocenę wpływu rozszerzonej interwencji dyadycznej na jakość życia osób, które przeżyły udar i ciężar opiekuna. Do badania zostanie zastosowane randomizowane badanie kontrolne z równoległym projektem grupy. Projekt zastosowany w bieżącym badaniu będzie jednolity, randomizowane badania kontrolowane z powtarzanymi pomiarami. Każda grupa będzie obejmować 196 osób (98 osób, które przeżyły i 98 partnerów opieki). Całkowita liczba osób wyniesie 392, w tym 196 osób, które przeżyły i 196 partnerów opieki. Ocaleni udaru mózgu będą miały przedział wiekowy 18–75 lat i oba płcie z potwierdzoną diagnozą udaru mózgu. Celem tego badania będzie rehabilitacja pacjentów z niepełnosprawnością, istnieje ogromna potrzeba interwencji DYAD w celu wspierania i szkolenia partnerów opieki po udarze, zapewniając edukację, doradztwo, wsparcie emocjonalne i dostęp do usług zdrowotnych. Hipoteza tego (RCTS) polega na tym, że nie ma związku między stresem a jakością życia w celu poprawy jakości życia poprzez interwencję dyadyczną.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Udar jest główną przyczyną śmiertelności i niepełnosprawności na całym świecie, pozostawiając ocalałych o znacznych deficytach fizycznych i powodując różnorodne problemy psychiczne, a także ograniczenia społeczne i rekolekcje zarówno dla osób, które przeżyły, jak i ich rodziny. Badana populacja będzie przeżywalnych i ich partnerów opieki po zwolnieniu ze szpitala. Projekt będzie jednolity, randomizowane kontrolowane próby o powtarzanych pomiarach. W sumie 392 uczestników zostanie zrekrutowanych dobrowolnie, z czego 196 zostanie losowo przypisane do grupy kontrolnej i 196 do grupy interwencyjnej. Dostarczona zostanie pięcioossowa interwencja zawierająca trzy twarzą w twarz i dwie sesje telefoniczne. Zostanie zastosowany prawidłowy i niezawodny kwestionariusz jakości życia specyficzny dla udaru dla osób, które przeżyły udar i wywiad na temat obciążenia opiekuna. Główny badacz szkolił w każdej prowincji dwie wykwalifikowane pielęgniarki przez 2 tygodnie w celu dostarczenia interwencji w celu promowania uczciwości. Zezwolenie zostanie uzyskane ze szpitala opieki wyższej w celu sprawdzenia dokumentacji medycznej dla badanej populacji i skontaktowania się z nimi na podstawie ich dokumentacji medycznej po 2 tygodniach wypisu. Po pierwsze, z pacjentami skontaktuje się telefonicznie w celu uzyskania kryteriów włączenia opartych na ich rejestrach i byciu dobrowolnymi uczestnikami badania, a następnie zostaną zebrane dane wstępne. Grupa eksperymentalna otrzyma pięć sesji, a grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę. Pierwszy test po teście zostanie przeprowadzony trzy miesiące po interwencji, drugi test połku zostanie przeprowadzony sześć miesięcy później, a trzeci po teście zostanie przeprowadzony 12 miesięcy później analiza danych zostanie przeprowadzona za pośrednictwem SPSS 22 jako opisowy (częstotliwość częstotliwości (częstotliwość częstotliwości (częstotliwość częstotliwości oraz wartości procentowe dla zmiennych kategorycznych, podczas gdy średnia i odchylenie standardowe dla zmiennych ciągłych) i statystyki wnioskowania (niezależny test t dla różnic między grupami i korelacji Pearsona dla powiązania ze zmiennymi demograficznymi).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

392

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 454850
        • Dr.Nazia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Badanie obejmuje osoby, które przeżyły udar:

    • Posiadanie 18–75 lat z potwierdzoną diagnozą udaru mózgu (potwierdzone przez neurologa z dowodami radiologicznymi przez skan CT i/lub MRI) i spełnienie następujących kryteriów kwalifikowalności. 26
    • Diagnozę udaru dłuższego niż 15 dni
    • Stabilny, nie flukturujący udar bez ostrego, trwającego neurologiczny
    • Brak istniejącej niepełnosprawności przed udarem (zdefiniowanym przez MRS = 0).
    • Niezależny w codziennych czynnościach przed udarem
    • Oczekiwano, że wrócę do domu z rezydualną niepełnosprawnością

Podczas gdy kryteria włączenia dla partnerów opieki były zidentyfikowanym partnerem podstawowej opieki zdrowotnej większej niż 18 lat,

  1. W stanie mówić
  2. Mówca urdu
  3. Partnerzy opieki obejmują pacjentów z afazjami i pacjentów z obłąkanymi.
  4. Brak istotnej niepełnosprawności fizycznej lub psychicznej
  5. Bądź chętny i możliwy do udzielania wsparcia pacjentom po wypisie

Kryteria wykluczenia: kryteria wykluczenia dla osób, które przeżyły udar

  1. Ostra choroba (tj. Demencja, zaawansowany rak, niewydolność wątroby lub nerek lub złamane kończyny dolne)
  2. Wstępne choroby przed udarem
  3. Oczekiwana długość życia 6 miesięcy lub mniej.
  4. Poinwazyjne uderzenia proceduralne, takie jak CABG, angiografia i udar pooperacyjny
  5. Globalna afazja i/lub niezdolność do komunikowania się. Demencja na mini-mentalnym badaniu stanu (<22) (z powodu niezdolności do bezpośredniej komunikacji) 26,27
  6. Historia trwającego nadużywania substancji psychoaktywnych, terminalne choroby, takie jak niewydolność nerek lub rak końcowy
  7. Obecność zachorowalności psychiatrycznej przed i po udarze, która w szczególności obejmuje zaburzenia maniakalne, schizofrenię

Kryteria wykluczenia dla opiekunów rodzinnych

1. Mając wiek powyżej 80 lat 2. Ostra choroba

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Protokół tego programu będzie składał się z części I (trzy ustrukturyzowane sesje edukacyjne osobiste) i części II (dwie sesje obserwacyjne telefoniczne). Sesja i treść interwencji będzie:

Sesja 1 (dwa tygodnie po wypisie) Wprowadzenie do udaru mózgu i różnych aspektów zarządzania: Sesja 2 (trzy tygodnie po wypisie)

Promowanie opieki i demonstracja działań samoopieki:

Demonstracja i rozwój umiejętności Sesja 3 (cztery tygodnie po wypisie) Dostosowanie psychologiczne i zarządzanie: Sesja 4 (2 tygodnie później od sesji 3.) Sesja telefoniczna: Celem komunikowania się z dyadem przez telefon jest dostarczenie informacji wymaganych do wsparcia psychologicznego, Regulacja behawioralna i wsparcie emocjonalne.

Sesja 5 (2 tygodnie później od trzeciej sesji) Sesja telefoniczna następująca: Promowanie działań i pomocy
Inny: Budowanie umiejętności Dyadic Intervention
Centralny punkt interwencji budowania umiejętności zawiera niektóre strategie, które ułatwiają rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów, komunikowanie się z ekspertami opieki, zarządzanie stresem, praktyczne szkolenie w zakresie takich umiejętności (techniki podnoszenia i mobilności oraz pomoc w codziennym życiu) i Modyfikacja komunikacji zgodnie z potrzebami osób, które przeżyły udar.
Inny: Grupa kontrolowana
Podczas gdy grupa kontrolna otrzyma rutynową opiekę. Pierwszy test poinformowy zostanie przeprowadzony trzy miesiące po interwencji, drugi test po przeprowadzeniu zostanie przeprowadzony sześć miesięcy później, a trzeci test po przeprowadzeniu zostanie przeprowadzony 12 miesięcy później. Kryteria włączenia i wykluczenia dla pacjenta i opiekuna będą takie same.
Inny: Budowanie umiejętności Dyadic Intervention
Centralny punkt interwencji budowania umiejętności zawiera niektóre strategie, które ułatwiają rozwiązywanie problemów, wyznaczanie celów, komunikowanie się z ekspertami opieki, zarządzanie stresem, praktyczne szkolenie w zakresie takich umiejętności (techniki podnoszenia i mobilności oraz pomoc w codziennym życiu) i Modyfikacja komunikacji zgodnie z potrzebami osób, które przeżyły udar.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Promowanie jakości życia i opieki nad pacjentami z udarem
Ramy czasowe: 12 miesięcy interwencji
Badanie to oceni wpływ dyadycznej interwencji budującej umiejętności na poprawę jakości życia (QOL) dla 392 osób, składających się z 196 osób, które przeżyły udar i ich 196 partnerów opieki. W badaniu wykorzystano 49-elementowy kwestionariusz specyficzny dla udaru, aby ocenić jakość życia osób, które przeżyły udar w 12 domenach. To kompleksowe narzędzie zapewni cenne wgląd w różne aspekty życia, które przeżyły udar. Oczekuje się, że wynik badania ujawni znaczną poprawę jakości życia osób, które przeżyły udar. Po otrzymaniu interwencji uczestnicy zgłaszają lepszą wiedzę, satysfakcję i własną skuteczność. W szczególności w badaniu pojawi się pozytywny wpływ na energię, mobilność, nastrój i skuteczność leczenia, ostatecznie prowadząc do lepszej jakości życia osób, które przeżyły udar.
12 miesięcy interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejsza ciężar członków DYAD
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Wywiad Zarit Burden (ZBI) oceni obciążenie opiekuna za pomocą zmodyfikowanej 22-elementowej skali. Ta skala będzie miała 5-punktową skalę Likerta (0-4) w czterech domenach: pewność siebie, kompetencje, jakość opieki i własna skuteczność. Analiza danych wykorzysta korelację Pearsona poprzez SPSS 26.0 w celu zbadania związku między przeżywnikami udaru mózgu a obciążeniem opiekuna ze zmiennymi demograficznymi. Niniejsze badanie ma na celu zmniejszenie obciążeń psychologicznych, społecznych i finansowych, które przeżyły udar i opiekunów. Jednocześnienia, randomizowane kontrolowane badanie z 392 uczestnikami (196 osób, które przeżyły, 196 partnerów opieki) przetestuje interwencję 5-sesji, z gromadzeniem danych przy interwencji i po interwencji (3, 6, 12 miesięcy).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhengzhou University

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr.Nazia Shuaib, PhD, Zhengzhou University Henan China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-135
  • NBC-R NO,4-87/NBC-839/23/762 (Inny identyfikator: National bioethical committee for research(NBC-R))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Planujemy udostępnić indywidualne dane uczestników (IPD) z tego badania klinicznego, aby ułatwić dalsze badania i przejrzystość. ”Indywidualne Dane uczestnika (IPD) będą udostępniane na żądanie, po opublikowaniu wyników podstawowych, za pośrednictwem bezpiecznej platformy internetowej, z warunkami określonymi w umowie o wykorzystaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

w ciągu 6 do 12 miesięcy po zakończeniu mojego badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będzie udostępniane na żądanie, w ciągu 6 do 12 miesięcy od publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj