Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NPO i zadowolenie pacjentów w pracowni cewnikowania (FAST)

4 września 2019 zaktualizowane przez: Derek Atkinson, Stony Brook University

Randomizowana, kontrolowana próba zliberalizowanego statusu organizacji non-profit w celu poprawy zadowolenia pacjentów poddawanych zabiegom w pracowni cewnikowania serca

Celem tego randomizowanego badania kontrolnego jest porównanie liberalnych i surowych zasad zerowej per os (NPO) u pacjentów poddawanych przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) lub ablacji arytmii. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy pozwolenie na przyjęcie klarownych płynów do 2 godzin przed planową procedurą TAVR lub planową ablacją arytmii poprawia zadowolenie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: Strict NPO (NPO po północy) lub Liberalno NPO (klarowane płyny do 2 godzin przed zabiegiem). Wszyscy pacjenci, niezależnie od ramienia badania, będą mogli przyjmować leki popijając je wodą. Cała inna opieka okołooperacyjna będzie rutynowa. W dniu zabiegu zostanie wypełniona ankieta satysfakcji pacjenta i zabieg zostanie wykonany rutynowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ukończone 18 lat lub więcej,
  • pacjentów planowanych do przezcewnikowej wymiany zastawki aortalnej lub ablacji arytmii w szpitalu uniwersyteckim Stony Brook
  • możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • postępowanie w trybie nagłym, dysfazja, żywienie przez sondę (NG, PEG itp.) lub dożylnie (całkowite żywienie pozajelitowe), gastropareza,
  • pacjenci nie czujni i zorientowani na osobę, miejsce i datę,
  • jednoczesne zabiegi chirurgiczne w dniu TAVR lub ablacji arytmii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ścisła organizacja non-profit
NPO po północy. Żadnych ciał stałych ani płynów po północy.
Inny: NPO po północy
NPO po północy (ciała stałe i płyny), z wyjątkiem łyka wody z lekami.
Inny: Liberalna organizacja pozarządowa
Żadnych stałych pokarmów po północy. Wyczyść płyny do 2 godzin przed zabiegiem.
Inny: Organizacja non-profit
Żadnych stałych pokarmów po północy. Wyczyść płyny do 2 godzin przed zabiegiem. Pacjenci mogą przyjmować leki popijając łykiem wody.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta: ankieta
Ramy czasowe: Do 24 godzin
Głównym celem jest ustalenie, czy pozwolenie na przyjęcie klarownych płynów do 2 godzin przed planową procedurą TAVR lub planową ablacją arytmii poprawia zadowolenie pacjenta. Zadowolenie pacjenta zostanie określone na podstawie ankiety satysfakcji pacjenta przeprowadzonej 2 godziny (+/- 2 godziny) przed zabiegiem. Ta ankieta oceni: pragnienie, głód, ból głowy, nudności, zawroty głowy i niepokój.
Do 24 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy eksploracyjne
Ramy czasowe: Do końca hospitalizacji, zwykle 2 dni.

Przeprowadzona zostanie niezależna analiza każdego elementu ankiety satysfakcji. Każda zmienna będzie oceniana w skali od 0 do 10. Zmienne: pragnienie, głód, ból głowy, nudności, zawroty głowy, niepokój.

  • Czynność nerek
  • Wymagania dotyczące wazopresora
  • Nudności i wymioty pooperacyjne
  • Długość pobytu w szpitalu po operacji
Do końca hospitalizacji, zwykle 2 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stony Brook University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

9 września 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

9 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB2019-00261

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NPO po północy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj