- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01258114
Maâthermes: leczenie uzdrowiskowe nadwagi i otyłości (MAATHERMES)
Maâthermes to randomizowana, kontrolowana próba leczenia uzdrowiskowego nadwagi i otyłości
Kampanie na rzecz zdrowia publicznego i wspierane przez przemysł zmiany w zaopatrzeniu w żywność oczywiście nie zdołały jak dotąd opanować epidemii. Jednak spersonalizowane programy modyfikacji stylu życia (LSMP) obejmujące dietę, aktywność fizyczną i terapię behawioralną (zestaw zasad mających pomóc pacjentom w osiągnięciu ich celów) powodują utratę masy ciała o 10% wyjściowej masy ciała po 16 do 26 tygodniach interwencji. Długoterminową kontrolę masy ciała ułatwia wówczas odpowiednia strategia utrzymania utraty wagi, taka jak ciągły kontakt pacjent-terapeuta (osobisty, telefoniczny lub e-mailowy). Strategia ta pozwala pacjentom na stabilizację na poziomie średnio 5% i 3% utraty wyjściowej masy ciała odpowiednio po 1 i 2 latach. Liczne raporty wykazały, że ta niewielka utrata wagi przyczynia się do ważnych korzyści zdrowotnych.
Jednak wysoki wskaźnik rezygnacji podczas strategii kontroli masy ciała prawdopodobnie oznacza, że leczenie jest skuteczne głównie u wysoce zmotywowanych pacjentów, ponieważ najwyższe wskaźniki powodzenia prawdopodobnie odnotują osoby, które ukończyły badanie. Wiele osób zdaje się dochodzić do wniosku, że korzyści płynące ze strategii kontroli wagi nie są warte kosztów (tj. czas, pieniądze i ciągłe bezowocne wysiłki). Podkreśla to krytyczną potrzebę wdrożenia nowych, praktycznych i przystępnych cenowo strategii indukowania i utrzymywania utraty masy ciała, którą może osiągnąć większość pacjentów.
Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że 3-tygodniowy intensywny cykl terapii uzdrowiskowej może zmniejszyć wagę (i/lub BMI) pacjenta z nadwagą lub otyłością w wieku 14 miesięcy (BMI od 27 do 35).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Terapia uzdrowiskowa lub terapia mineralną wodą źródlaną to 3-tygodniowa LSMP, która okazała się wystarczająco skuteczna w kontrolowaniu nadwagi i otyłości, aby została zatwierdzona i dotowana przez francuskie krajowe ubezpieczenie zdrowotne. Jednak nadal potrzebne są dobrej jakości dowody naukowe potwierdzające korzyści płynące z terapii uzdrowiskowej. Niepublikowane badanie pilotażowe przeprowadzone w 2004 roku w kilku francuskich uzdrowiskach wykazało, że u osób z nadwagą i otyłością zapisanych na terapię uzdrowiskową uzyskano dodatkowe 25% zmniejszenie BMI w porównaniu z osobami otrzymującymi klasyczną kontrolę wagi (-1,4 kg/m² i - odpowiednio 1,05 kg/m2). Jednak nie można wyciągnąć żadnych wniosków naukowych w przypadku braku odpowiednich informacji metodologicznych i klinicznych. To wieloośrodkowe, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu uzyskania wystarczającej mocy statystycznej do oceny korzyści terapii uzdrowiskowej w oparciu o podejście oparte na medycynie opartej na dowodach.
Głównym celem tego badania była ocena, czy 3-tygodniowy cykl terapii uzdrowiskowej jest skuteczny w osiągnięciu trwałej utraty wagi w okresie 14 miesięcy wśród osób z nadwagą i otyłością
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brides les bains, Francja, 73000
- Cabinet Médical
-
Capvern les bains, Francja, 65000
- Cabinet Médical
-
Vals les bains, Francja, 07000
- Cabinet Médical
-
Vichy, Francja, 03000
- Cabinet Médical
-
Vittel, Francja, 88000
- Cabinet Médical
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obu płci, powyżej 20 roku życia i poniżej 70 roku życia z nadwagą (BMI>27) lub otyłością (BMI<35). Dostępny na zabieg uzdrowiskowy przez 18 dni i okres kontrolny 14 miesięcy
- Dobrowolny udział w badaniu, formularz świadomej zgody podpisany po odpowiedniej informacji
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego
Kryteria wyłączenia:
- Poprzednia terapia uzdrowiskowa na problemy z wagą
- Ciąża
- Poważne zaburzenia odżywiania (kompulsywne przejadanie się)
- Słaba znajomość francuskiego
- Udział w innym badaniu klinicznym
- Inne przeciwwskazania do leczenia uzdrowiskowego (poważne ogólne osłabienie, nieswoiste zapalenia jelit, marskość wątroby, ciężki kalectwo, psychoza i otępienie lub niedobór odporności, postępująca choroba nowotworowa).
- Odmowa zgody
- Odmowa leczenia uzdrowiskowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Zabieg SPA (ST)
Lek: leczenie uzdrowiskowe w ciągu 18 dni wkrótce po randomizacji najbardziej dostosowane do danej patologii i wspólne dla wszystkich uzdrowisk (picie wody mineralnej, kąpiel z automatycznym powietrzem (kąpiel bąbelkowa), okłady błotne na ciało, masaże manualne, gimnastyka w wodzie);
|
Lek: leczenie uzdrowiskowe wkrótce po randomizacji: Kuracja uzdrowiskowa 18 dni. Leczenie uzdrowiskowe: najbardziej dostosowane do danej patologii i wspólne dla wszystkich uzdrowisk (picie wody mineralnej, kąpiel z automatycznym powietrzem (kąpiel perełkowa), okłady błotne na ciało, masaże manualne, gimnastyka w wodzie;
|
|
Pozorny komparator: Zabieg Non SPA (NST)
Lek: Porada lekarza pierwszego kontaktu Po randomizacji Porada ustna i/lub pisemna oparta na broszurze „Francuskie krajowe wytyczne dotyczące zdrowego stylu życia” (przekazywana pacjentowi przez lekarza pierwszego kontaktu)
|
Lek: Porada lekarza pierwszego kontaktu Po randomizacji Porada ustna i/lub pisemna oparta na broszurze „Francuskie krajowe wytyczne dotyczące zdrowego stylu życia” (przekazywana pacjentowi przez lekarza pierwszego kontaktu)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Leczenie SPA (ST): Aktywne porównawcze leczenie uzdrowiskowe podczas 18 dni wkrótce po randomizacji. Utrata masy ciała będzie mierzona w kg i kg/m2 po 14 miesiącach
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
leczenie uzdrowiskowe w ciągu 18 dni wkrótce po randomizacji Utrata masy ciała oceniana w kg i kg/m2 po 14 miesiącach
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pacjenci osiągający utratę masy ciała o 5%
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
14 miesięcy
|
|
Jakość życia: oceniana przez SF12
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
- Dyrektor Studium: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Casez P, Labarere J, Sevestre MA, Haddouche M, Courtois X, Mercier S, Lewandowski E, Fauconnier J, Francois P, Bosson JL. ICD-10 hospital discharge diagnosis codes were sensitive for identifying pulmonary embolism but not deep vein thrombosis. J Clin Epidemiol. 2010 Jul;63(7):790-7. doi: 10.1016/j.jclinepi.2009.09.002. Epub 2009 Dec 2.
- Peneau S, Thibault H, Meless D, Soulie D, Carbonel P, Roinsol D, Longueville E, Serog P, Deheeger M, Bellisle F, Maurice-Tison S, Rolland-Cachera MF. Anthropometric and behavioral patterns associated with weight maintenance after an obesity treatment in adolescents. J Pediatr. 2008 May;152(5):678-84. doi: 10.1016/j.jpeds.2007.09.053. Epub 2007 Nov 26.
- Rolland-Cachera MF, Thibault H, Souberbielle JC, Soulie D, Carbonel P, Deheeger M, Roinsol D, Longueville E, Bellisle F, Serog P. Massive obesity in adolescents: dietary interventions and behaviours associated with weight regain at 2 y follow-up. Int J Obes Relat Metab Disord. 2004 Apr;28(4):514-9. doi: 10.1038/sj.ijo.0802605.
- Marcellin P, Cadranel JF, Fontanges T, Poynard T, Pol S, Trepo C, Blin P, Bregman B, Schmidely N, Roudot-Thoraval F, Zarski JP. High rate of adefovir-lamivudine combination therapy in nucleoside-naive patients with chronic hepatitis B in France: results of a national survey in 1730 patients. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2010 Nov;22(11):1290-6. doi: 10.1097/meg.0b013e32832fba4f.
- Fourrier-Reglat A, Lacoin L, Pariente A, Lassalle R, Robinson P, Droz-Perroteau C, Begaud B, Blin P, Moore ND. When patients report diseases that prescribers seem unaware of: discordance between patient and physician reporting of risk-related previous history in NSAID users from the CADEUS study. Clin Pharmacol Ther. 2010 Nov;88(5):668-75. doi: 10.1038/clpt.2010.166. Epub 2010 Sep 22.
- Blin P, Blazejewski S, Lignot S, Lassalle R, Bernard MA, Jayles D, Theophile H, Benichou J, Demeaux JL, Ebbo D, Franck J, Moride Y, Peyramond D, Rouveix B, Sturkenboom M, Gehanno P, Droz C, Moore N. Effectiveness of antibiotics for acute sinusitis in real-life medical practice. Br J Clin Pharmacol. 2010 Sep;70(3):418-28. doi: 10.1111/j.1365-2125.2010.03710.x.
- Saraux A, Combe B, Blin P, Bregman B, Chartier M, Durieux-Mehlman S, Guillemin F. Survey of the therapeutic management of rheumatoid arthritis in France: the OPALE study. Clin Exp Rheumatol. 2010 May-Jun;28(3):325-32. Epub 2010 Jun 23.
- Fourrier-Reglat A, Cuong HM, Lassalle R, Depont F, Robinson P, Droz-Perroteau C, Pariente A, Begaud B, Blin P, Moore N. Concordance between prescriber- and patient-reported previous medical history and NSAID indication in the CADEUS cohort. Pharmacoepidemiol Drug Saf. 2010 May;19(5):474-81. doi: 10.1002/pds.1951.
- Colver AF, Dickinson HO; SPARCLE group. Study protocol: determinants of participation and quality of life of adolescents with cerebral palsy: a longitudinal study (SPARCLE2). BMC Public Health. 2010 May 26;10:280. doi: 10.1186/1471-2458-10-280.
- Colver AF, Dickinson HO, Parkinson K, Arnaud C, Beckung E, Fauconnier J, Marcelli M, McManus V, Michelsen SI, Parkes J, Thyen U. Access of children with cerebral palsy to the physical, social and attitudinal environment they need: a cross-sectional European study. Disabil Rehabil. 2011;33(1):28-35. doi: 10.3109/09638288.2010.485669. Epub 2010 May 6.
- Fauconnier J, Pasquie JL, Bideaux P, Lacampagne A, Richard S. Cardiomyocytes hypertrophic status after myocardial infarction determines distinct types of arrhythmia: role of the ryanodine receptor. Prog Biophys Mol Biol. 2010 Sep;103(1):71-80. doi: 10.1016/j.pbiomolbio.2010.01.002. Epub 2010 Jan 28.
- Fauconnier J, Thireau J, Reiken S, Cassan C, Richard S, Matecki S, Marks AR, Lacampagne A. Leaky RyR2 trigger ventricular arrhythmias in Duchenne muscular dystrophy. Proc Natl Acad Sci U S A. 2010 Jan 26;107(4):1559-64. doi: 10.1073/pnas.0908540107. Epub 2010 Jan 4.
- Mansen A, Tiselius C, Sand P, Fauconnier J, Westerblad H, Rydqvist B, Vennstrom B. Thyroid hormone receptor alpha can control action potential duration in mouse ventricular myocytes through the KCNE1 ion channel subunit. Acta Physiol (Oxf). 2010 Feb;198(2):133-42. doi: 10.1111/j.1748-1716.2009.02052.x. Epub 2009 Oct 14.
- Messing B, Man F, Therond P, Hanh T, Thuillier F, Rambaud JC. Selenium status prior to and during one month total parenteral nutrition in gastroenterological patients: A randomised study of two dosages of Se supplementation. Clin Nutr. 1990 Oct;9(5):281-8. doi: 10.1016/0261-5614(90)90037-s.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MAATHERMES
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .