Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maâthermes: leczenie uzdrowiskowe nadwagi i otyłości (MAATHERMES)

9 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Association Francaise pour la Recherche Thermale

Maâthermes to randomizowana, kontrolowana próba leczenia uzdrowiskowego nadwagi i otyłości

Kampanie na rzecz zdrowia publicznego i wspierane przez przemysł zmiany w zaopatrzeniu w żywność oczywiście nie zdołały jak dotąd opanować epidemii. Jednak spersonalizowane programy modyfikacji stylu życia (LSMP) obejmujące dietę, aktywność fizyczną i terapię behawioralną (zestaw zasad mających pomóc pacjentom w osiągnięciu ich celów) powodują utratę masy ciała o 10% wyjściowej masy ciała po 16 do 26 tygodniach interwencji. Długoterminową kontrolę masy ciała ułatwia wówczas odpowiednia strategia utrzymania utraty wagi, taka jak ciągły kontakt pacjent-terapeuta (osobisty, telefoniczny lub e-mailowy). Strategia ta pozwala pacjentom na stabilizację na poziomie średnio 5% i 3% utraty wyjściowej masy ciała odpowiednio po 1 i 2 latach. Liczne raporty wykazały, że ta niewielka utrata wagi przyczynia się do ważnych korzyści zdrowotnych.

Jednak wysoki wskaźnik rezygnacji podczas strategii kontroli masy ciała prawdopodobnie oznacza, że ​​leczenie jest skuteczne głównie u wysoce zmotywowanych pacjentów, ponieważ najwyższe wskaźniki powodzenia prawdopodobnie odnotują osoby, które ukończyły badanie. Wiele osób zdaje się dochodzić do wniosku, że korzyści płynące ze strategii kontroli wagi nie są warte kosztów (tj. czas, pieniądze i ciągłe bezowocne wysiłki). Podkreśla to krytyczną potrzebę wdrożenia nowych, praktycznych i przystępnych cenowo strategii indukowania i utrzymywania utraty masy ciała, którą może osiągnąć większość pacjentów.

Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że 3-tygodniowy intensywny cykl terapii uzdrowiskowej może zmniejszyć wagę (i/lub BMI) pacjenta z nadwagą lub otyłością w wieku 14 miesięcy (BMI od 27 do 35).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Terapia uzdrowiskowa lub terapia mineralną wodą źródlaną to 3-tygodniowa LSMP, która okazała się wystarczająco skuteczna w kontrolowaniu nadwagi i otyłości, aby została zatwierdzona i dotowana przez francuskie krajowe ubezpieczenie zdrowotne. Jednak nadal potrzebne są dobrej jakości dowody naukowe potwierdzające korzyści płynące z terapii uzdrowiskowej. Niepublikowane badanie pilotażowe przeprowadzone w 2004 roku w kilku francuskich uzdrowiskach wykazało, że u osób z nadwagą i otyłością zapisanych na terapię uzdrowiskową uzyskano dodatkowe 25% zmniejszenie BMI w porównaniu z osobami otrzymującymi klasyczną kontrolę wagi (-1,4 kg/m² i - odpowiednio 1,05 kg/m2). Jednak nie można wyciągnąć żadnych wniosków naukowych w przypadku braku odpowiednich informacji metodologicznych i klinicznych. To wieloośrodkowe, kontrolowane badanie zostało zaprojektowane w celu uzyskania wystarczającej mocy statystycznej do oceny korzyści terapii uzdrowiskowej w oparciu o podejście oparte na medycynie opartej na dowodach.

Głównym celem tego badania była ocena, czy 3-tygodniowy cykl terapii uzdrowiskowej jest skuteczny w osiągnięciu trwałej utraty wagi w okresie 14 miesięcy wśród osób z nadwagą i otyłością

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brides les bains, Francja, 73000
        • Cabinet Médical
      • Capvern les bains, Francja, 65000
        • Cabinet Médical
      • Vals les bains, Francja, 07000
        • Cabinet Médical
      • Vichy, Francja, 03000
        • Cabinet Médical
      • Vittel, Francja, 88000
        • Cabinet Médical

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci obu płci, powyżej 20 roku życia i poniżej 70 roku życia z nadwagą (BMI>27) lub otyłością (BMI<35). Dostępny na zabieg uzdrowiskowy przez 18 dni i okres kontrolny 14 miesięcy
  • Dobrowolny udział w badaniu, formularz świadomej zgody podpisany po odpowiedniej informacji
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego lub równoważnego

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia terapia uzdrowiskowa na problemy z wagą
  • Ciąża
  • Poważne zaburzenia odżywiania (kompulsywne przejadanie się)
  • Słaba znajomość francuskiego
  • Udział w innym badaniu klinicznym
  • Inne przeciwwskazania do leczenia uzdrowiskowego (poważne ogólne osłabienie, nieswoiste zapalenia jelit, marskość wątroby, ciężki kalectwo, psychoza i otępienie lub niedobór odporności, postępująca choroba nowotworowa).
  • Odmowa zgody
  • Odmowa leczenia uzdrowiskowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zabieg SPA (ST)

Lek: leczenie uzdrowiskowe w ciągu 18 dni wkrótce po randomizacji najbardziej dostosowane do danej patologii i wspólne dla wszystkich uzdrowisk (picie wody mineralnej, kąpiel z automatycznym powietrzem (kąpiel bąbelkowa), okłady błotne na ciało, masaże manualne, gimnastyka w wodzie);

  • poradnictwo żywieniowe (francuska książeczka z zaleceniami żywieniowymi);
  • ograniczenie kaloryczne i trening fizyczny na żądanie (nieobowiązkowy).

Lek: leczenie uzdrowiskowe wkrótce po randomizacji:

Kuracja uzdrowiskowa 18 dni. Leczenie uzdrowiskowe: najbardziej dostosowane do danej patologii i wspólne dla wszystkich uzdrowisk (picie wody mineralnej, kąpiel z automatycznym powietrzem (kąpiel perełkowa), okłady błotne na ciało, masaże manualne, gimnastyka w wodzie;

  • poradnictwo żywieniowe (francuska książeczka z zaleceniami żywieniowymi);
  • ograniczenie kaloryczne i trening fizyczny na żądanie (nieobowiązkowy).
Pozorny komparator: Zabieg Non SPA (NST)
Lek: Porada lekarza pierwszego kontaktu Po randomizacji Porada ustna i/lub pisemna oparta na broszurze „Francuskie krajowe wytyczne dotyczące zdrowego stylu życia” (przekazywana pacjentowi przez lekarza pierwszego kontaktu)
Lek: Porada lekarza pierwszego kontaktu Po randomizacji Porada ustna i/lub pisemna oparta na broszurze „Francuskie krajowe wytyczne dotyczące zdrowego stylu życia” (przekazywana pacjentowi przez lekarza pierwszego kontaktu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Leczenie SPA (ST): Aktywne porównawcze leczenie uzdrowiskowe podczas 18 dni wkrótce po randomizacji. Utrata masy ciała będzie mierzona w kg i kg/m2 po 14 miesiącach
Ramy czasowe: 14 miesięcy
leczenie uzdrowiskowe w ciągu 18 dni wkrótce po randomizacji Utrata masy ciała oceniana w kg i kg/m2 po 14 miesiącach
14 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pacjenci osiągający utratę masy ciała o 5%
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy
Jakość życia: oceniana przez SF12
Ramy czasowe: 14 miesięcy
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick SEROG, MD, Hospital PARIS
  • Dyrektor Studium: Thierry HANH, MD, PARIS HAT Consultant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj