FFI i PR mogą poprawić oczyszczanie jelit.
Bezpośrednie instrukcje i spersonalizowane schematy oczyszczania jelita dla pacjentów hospitalizowanych mogą poprawić jakość przygotowania jelita.
tło: Zastosowanie rozszerzonej instrukcji może poprawić efektywność edukacji w zakresie schematów przygotowania jelita. Badacze postawili hipotezę, że bezpośrednie instrukcje i spersonalizowana interwencja dla pacjentów hospitalizowanych mogą poprawić skuteczność przygotowania jelita i przestrzeganie schematów przez pacjentów.
Metody: To była randomizowana, kontrolowana próba z ślepą próbą endoskopisty. 320 pacjentów szpitalnych przydzielono losowo w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa interwencyjna otrzymała bezpośrednie instrukcje i spersonalizowaną interwencję w zakresie protokołu przygotowania jelita, podczas gdy grupa kontrolna otrzymała standardowy protokół przygotowania jelita. Rejestrowano dane demograficzne pacjentów, jakość przygotowania jelita, zakończenie kolonoskopii i frekwencję. Przeprowadzono regresję logistyczną w celu zidentyfikowania predyktorów niepowodzenia przygotowania jelita.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Zhejiang
-
Ningbo, Zhejiang, Chiny, 315000
- Ningbo No. 1 Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci hospitalizowani poddawani kolonoskopii.
- pacjentów w wieku powyżej 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- przebyta operacja resekcji jelita grubego;
- podejrzenie zwężenia lub perforacji okrężnicy;
- niepełna lub całkowita niedrożność jelit;
- stosowanie środków prokinetycznych lub przeczyszczających w ciągu 7 dni;
- Pacjenci z ciężkimi chorobami przewodu pokarmowego, takimi jak niedrożność lub perforacja jelit, czynne wrzodziejące zapalenie jelita grubego, toksyczne zapalenie jelita grubego i toksyczne rozszerzenie okrężnicy;
- ciąża lub laktacja;
- Niemożność przygotowania jelita;
- nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przygotowanie PEG-FFI
W przeddzień kolonoskopii doświadczony badacz szedł na oddział, aby odbyć bezpośrednią rozmowę z pacjentem, aby dowiedzieć się, czy u pacjentów występują czynniki ryzyka niepowodzenia przygotowania jelita. Zoptymalizowano by schematy przygotowania jelita dla pacjentów z czynnikami ryzyka. Oprócz wypicia pojedynczej dawki 120 g glikolu polietylenowego (PEG-4000) z 3 l wody na 4-6 h przed kolonoskopią w ilości 250 ml co 15 min, pacjent wypija również jednorazową dawkę 60 g glikolu polietylenowego (PEG-4000) z 1L wody w godzinach 20:00-21:00 w dniu poprzedzającym kolonoskopię. Pacjenci bez czynników ryzyka piją jednorazową dawkę 120 g glikolu polietylenowego (PEG-4000) z 3 l wody na 4-6 h przed kolonoskopią w tempie 250 ml co 15 min. Pacjenci otrzymywali broszurę wyjaśniającą szczegóły ograniczeń dietetycznych, metodę przygotowania oraz zdjęcia przedstawiające wyniki przygotowania jelita. Badacz udzielał szczegółowych wyjaśnień ustnych zawartych w broszurze. |
Pacjenci z czynnikiem ryzyka: w przeddzień kolonoskopii o godz. 20:00-21:00 zmieszano 60gPEG-4000 z 1L wody; 4-6 h przed kolonoskopią 120 g PEG-4000 zmieszano z 2 litrami wody. Pacjent bez czynnika ryzyka: 4-6 godzin przed kolonoskopią 120gPEG-4000 zmieszano z 3L wody. Edukacja zakończona przez doświadczonego badacza. |
|
Aktywny komparator: Przygotowanie PEG-nonFFI
Pacjenci z grupy PEG-nonFFI otrzymywali jedynie rutynową edukację pacjenta w zakresie przygotowania jelita do kolonoskopii, którą przeprowadzała pielęgniarka oddziałowa.
wszyscy pacjenci piją jednorazową dawkę 120 g glikolu polietylenowego (PEG-4000) z 3 l wody 4-6 h przed kolonoskopią w tempie 250 ml co 15 min.
|
Wszyscy pacjenci w dniu kolonoskopii: 4-6 godzin przed kolonoskopią 120gPEG-4000 zmieszano z 3L wody. Edukację ukończyła pielęgniarka oddziałowa. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość przygotowania jelita
Ramy czasowe: 1 dzień kolonoskopii
|
BBPS to zatwierdzony system punktacji z wynikami od 0 do 9, gdzie 9 to najlepszy wynik. Wynik obejmuje punktację cząstkową 0-3 dla każdego odcinka okrężnicy: prawej, poprzecznej i lewej okrężnicy. W przypadku wycofywania kolonoskopii zostanie wykorzystany wynik BBPS dla wszystkich uczestników. |
1 dzień kolonoskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień kolonoskopii i dzień przed
|
W tym nudności, wymioty, ból brzucha i wzdęcia itp.
|
Dzień kolonoskopii i dzień przed
|
|
częstość intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 1 dzień kolonoskopii
|
Liczba kolonoskopii obejmujących obszar jelita ślepego podzielona przez całkowitą liczbę kolonoskopii
|
1 dzień kolonoskopii
|
|
wskaźnik wykrywalności polipów
Ramy czasowe: 1 dzień kolonoskopii
|
PDR zdefiniowano jako liczbę pacjentów z co najmniej jednym polipem podzieloną przez całkowitą liczbę pacjentów poddanych kolonoskopii
|
1 dzień kolonoskopii
|
|
czas intubacji jelita ślepego
Ramy czasowe: 1 dzień kolonoskopii
|
Czas dotrzeć do cecala
|
1 dzień kolonoskopii
|
|
czas wycofania
Ramy czasowe: 1 dzień kolonoskopii
|
Czas od wycofania z kątnicy do zakończenia kolonoskopii
|
1 dzień kolonoskopii
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FFI-1.0
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .