- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03363061
Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe do kolonoskopii
Prospektywny zbiór zmiennych klinicznych i laboratoryjnych pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe i wymagających kolonoskopii
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (leków przeciwpłytkowych i antykoagulantów) wzrasta wraz ze starzeniem się światowej populacji. Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów na całym świecie. Z bazy danych Clinical Practice Research Datalink (CPRD) GOLD wynika, że w 2013 roku ponad 915 000 osób w Wielkiej Brytanii przeszło zawał mięśnia sercowego, a ponad 1,3 miliona żyje z dusznicą bolesną. Dwa procent ludzi w krajach rozwiniętych jest na długotrwałym leczeniu przeciwzakrzepowym i do 10% w populacji osób starszych. Postępowanie z lekami przeciwzakrzepowymi u pacjentów poddawanych zabiegom inwazyjnym, w tym endoskopii przewodu pokarmowego, pozostaje wyzwaniem. Podejście do postępowania obejmuje niepewną równowagę między ryzykiem wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej po przerwaniu leczenia przeciwzakrzepowego a ryzykiem krwawienia przy kontynuacji leczenia przeciwzakrzepowego. Dostępność nowych środków przeciwzakrzepowych zwiększa złożoność postępowania przeciwzakrzepowego podczas endoskopii. Warfaryna była jedynym dostępnym doustnym antykoagulantem do czasu wprowadzenia bezpośrednich doustnych antykoagulantów (DOAC). Nowsze leki przeciwpłytkowe (prasugrel i tikagrelor, worapaksar) są coraz powszechniej stosowane w leczeniu ostrego zespołu wieńcowego.
Nadal istnieją luki w podejściu do leczenia pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe i wymagających endoskopii. Nadal nie ma pewności co do rzeczywistego ryzyka krwawienia związanego ze stosowaniem leków przeciwzakrzepowych podczas endoskopii. Kolonoskopia pozostaje jedną z najczęściej wykonywanych procedur endoskopowych. Jest to złoty standard bezpośredniej oceny jelita grubego u pacjentów z podejrzeniem choroby jelita grubego. Jest również stosowany jako test przesiewowy w profilaktyce raka jelita grubego poprzez kolonoskopową polipektomię polipów przedrakowych. Optymalna strategia postępowania z różnymi lekami przeciwzakrzepowymi podczas kolonoskopii pozostaje niejasna.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Moe Htet Kyaw, MBBS
- Numer telefonu: 35053476
- E-mail: moehkyaw@cuhk.edu.hk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ka Man Kee, MPH
- Numer telefonu: 35053855
- E-mail: carmenkee@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital
-
Kontakt:
- Daphne Ng, BA
- Numer telefonu: 35053855
- E-mail: daphneng@cuhk.edu.hk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat
- Pacjenci poddawani planowej kolonoskopii z dowolnego wskazania, którzy otrzymują leki przeciwzakrzepowe
- Uzyskuje się świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Leki przeciwzakrzepowe
W dniu przygotowania do kolonoskopii chorzy powinni być na lekach przeciwzakrzepowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opóźnione krwawienie po polipektomii
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Opóźnione krwawienie po polipektomii definiuje się jako obecność krwi w odbytnicy po wycofaniu kolonoskopu z odbytu do 30 dni po zabiegu wymagającym hospitalizacji lub leczenia.
|
W ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natychmiastowe krwawienie po polipektomii
Ramy czasowe: Podczas kolonoskopii
|
Bezpośrednie krwawienie po polipektomii definiuje się jako krwawienie w czasie kolonoskopii po polipektomii i wymagające interwencji endoskopowej przy tej samej kolonoskopii.
|
Podczas kolonoskopii
|
|
Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: W ciągu 6 miesięcy.
|
Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe definiuje się jako zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, udar mózgu niezakończony zgonem lub zgon z przyczyny naczyniowej, zgodnie z kryteriami współpracy Anti-Platelet Trialists Collaboration w ciągu 6 miesięcy.
|
W ciągu 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Moe Htet Kyaw, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Colon Registry
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .