- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03363061
Pacientes em uso de antitrombóticos para colonoscopia
Coleta prospectiva de variáveis clínicas e laboratoriais de pacientes recebendo antitrombóticos e necessitando de colonoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O uso de antitrombóticos (agentes antiplaquetários e anticoagulantes) está aumentando com o envelhecimento da população global. A doença cardiovascular é uma das principais causas de morte em todo o mundo. O banco de dados GOLD Clinical Practice Research Datalink (CPRD) sugere que mais de 915.000 pessoas no Reino Unido sofreram um infarto do miocárdio e mais de 1,3 milhão vivem com angina em 2013. Dois por cento das pessoas nos países desenvolvidos estão em anticoagulação de longo prazo e até 10% na população idosa. O manejo de antitrombóticos em pacientes submetidos a procedimentos invasivos, incluindo endoscopia gastrointestinal, permanece um desafio. A abordagem de manejo inclui um equilíbrio precário entre o risco de tromboembolismo após a interrupção dos antitrombóticos e o risco de sangramento com a continuação dos antitrombóticos. A disponibilidade de novos agentes antitrombóticos aumenta a complexidade do manejo antitrombótico durante a endoscopia. A varfarina era o único anticoagulante oral disponível até a introdução dos anticoagulantes orais diretos (DOACs). Agentes antiplaquetários mais recentes (prasugrel e ticagrelor, vorapaxar) estão se tornando mais comumente usados para o tratamento da síndrome coronariana aguda.
Ainda existem lacunas na abordagem de tratamento de pacientes recebendo antitrombóticos e necessitando de endoscopia. Ainda é incerto o risco real de sangramento associado ao uso de antitrombótico durante a endoscopia. A colonoscopia continua sendo um dos procedimentos endoscópicos mais comuns realizados. É o padrão-ouro para avaliação direta do cólon em pacientes com suspeita de doença colônica. Também é usado como um teste de triagem para prevenção de câncer colorretal por polipectomia colonoscópica de pólipos pré-cancerosos. A estratégia ideal de gerenciamento de diferentes antitrombóticos durante a colonoscopia ainda não está clara.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Moe Htet Kyaw, MBBS
- Número de telefone: 35053476
- E-mail: moehkyaw@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Ka Man Kee, MPH
- Número de telefone: 35053855
- E-mail: carmenkee@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital
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Contato:
- Daphne Ng, BA
- Número de telefone: 35053855
- E-mail: daphneng@cuhk.edu.hk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade
- Pacientes submetidos a colonoscopia eletiva por qualquer indicação, que estejam recebendo antitrombóticos
- O consentimento informado é obtido
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Antitrombóticos
Os pacientes devem estar em uso de antitrombóticos no dia do agendamento da colonoscopia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento tardio após polipectomia
Prazo: Dentro de 30 dias
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Sangramento pós-polipectomia tardio é definido como sangue por reto que ocorre após o colonoscópio ter sido retraído do ânus até 30 dias após o procedimento que requer hospitalização ou tratamento.
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Dentro de 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento pós-polipectomia imediato
Prazo: Durante a Colonoscopia
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O sangramento pós-polipectomia imediato é definido como sangramento no momento da colonoscopia após a polipectomia e requer intervenção endoscópica na mesma colonoscopia.
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Durante a Colonoscopia
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Evento cardiovascular grave
Prazo: Dentro de 6 meses.
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Evento cardiovascular grave é definido como infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular cerebral não fatal ou morte de causa vascular, conforme definido pelos critérios da Anti-Platelet Trialists Collaboration em 6 meses.
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Dentro de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Moe Htet Kyaw, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Colon Registry
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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