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Pazienti in antitrombotici per colonscopia

14 gennaio 2022 aggiornato da: Mak Wing Yan, Chinese University of Hong Kong

Raccolta prospettica di variabili cliniche e di laboratorio di pazienti che ricevono antitrombotici e richiedono colonscopia

L'uso di antitrombotici (agenti antipiastrinici e anticoagulanti) è in aumento con l'invecchiamento della popolazione globale. La gestione degli antitrombotici nei pazienti sottoposti a procedure invasive inclusa l'endoscopia gastrointestinale rimane una sfida. L'approccio alla gestione include l'assunzione di un equilibrio precario tra il rischio di tromboembolia dopo l'interruzione degli antitrombotici e il rischio di sanguinamento con la continuazione degli antitrombotici. La colonscopia rimane una delle procedure endoscopiche più comuni eseguite. La strategia di gestione ottimale dei diversi antitrombotici durante la colonscopia rimane poco chiara.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

L'uso di antitrombotici (agenti antipiastrinici e anticoagulanti) è in aumento con l'invecchiamento della popolazione globale. Le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Il database GOLD di Clinical Practice Research Datalink (CPRD) suggerisce che oltre 915.000 persone nel Regno Unito hanno subito un infarto del miocardio e oltre 1,3 milioni vivono con l'angina nel 2013. Il 2% delle persone nei paesi sviluppati è in terapia anticoagulante a lungo termine e fino al 10% nella popolazione anziana. La gestione degli antitrombotici nei pazienti sottoposti a procedure invasive inclusa l'endoscopia gastrointestinale rimane una sfida. L'approccio alla gestione include l'assunzione di un equilibrio precario tra il rischio di tromboembolia dopo l'interruzione degli antitrombotici e il rischio di sanguinamento con la continuazione degli antitrombotici. La disponibilità di nuovi agenti antitrombotici aumenta la complessità della gestione antitrombotica durante l'endoscopia. Il warfarin è stato l'unico anticoagulante orale disponibile fino all'introduzione degli anticoagulanti orali diretti (DOAC). Nuovi agenti antipiastrinici (prasugrel e ticagrelor, vorapaxar) stanno diventando più comunemente usati per il trattamento della sindrome coronarica acuta.

Rimangono lacune nell'approccio gestionale dei pazienti che ricevono antitrombotici e che necessitano di endoscopia. Non è ancora chiaro l'effettivo rischio di sanguinamento associato all'uso di antitrombotici durante l'endoscopia. La colonscopia rimane una delle procedure endoscopiche più comuni eseguite. È il gold standard per la valutazione diretta del colon per i pazienti con sospetta malattia del colon. Viene anche utilizzato come test di screening per la prevenzione del cancro del colon-retto mediante polipectomia colonscopica di polipi precancerosi. La strategia di gestione ottimale di diversi antitrombotici durante la colonscopia rimane poco chiara.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

6000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti che ricevono antitrombotici durante la colonscopia e sottoposti a colonscopia elettiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere più di 18 anni
  • Pazienti sottoposti a colonscopia elettiva per qualsiasi indicazione, che stanno ricevendo antitrombotici
  • Si ottiene il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Impossibilità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Antitrombotici
I pazienti dovrebbero essere sotto antitrombotici il giorno dell'accordo per la colonscopia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento post polipectomia ritardato
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
Il sanguinamento ritardato post polipectomia è definito come sangue per retto che si verifica dopo che il colonscopio è stato ritirato dall'ano fino a 30 giorni dopo la procedura che richiede il ricovero o il trattamento.
Entro 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia post-polipectomia immediata
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
Il sanguinamento immediatamente post polipectomia è definito come sanguinamento al momento della colonscopia dopo la polipectomia e richiede un intervento endoscopico alla stessa colonscopia.
Durante la colonscopia
Evento cardiovascolare grave
Lasso di tempo: Entro 6 mesi.
L'evento cardiovascolare grave è definito come infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale o morte per causa vascolare come definito dai criteri di collaborazione dell'Anti-Platelet Trialists entro 6 mesi.
Entro 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Moe Htet Kyaw, MBBS, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2027

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Colon Registry

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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