- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03363061
Pazienti in antitrombotici per colonscopia
Raccolta prospettica di variabili cliniche e di laboratorio di pazienti che ricevono antitrombotici e richiedono colonscopia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'uso di antitrombotici (agenti antipiastrinici e anticoagulanti) è in aumento con l'invecchiamento della popolazione globale. Le malattie cardiovascolari sono una delle principali cause di morte in tutto il mondo. Il database GOLD di Clinical Practice Research Datalink (CPRD) suggerisce che oltre 915.000 persone nel Regno Unito hanno subito un infarto del miocardio e oltre 1,3 milioni vivono con l'angina nel 2013. Il 2% delle persone nei paesi sviluppati è in terapia anticoagulante a lungo termine e fino al 10% nella popolazione anziana. La gestione degli antitrombotici nei pazienti sottoposti a procedure invasive inclusa l'endoscopia gastrointestinale rimane una sfida. L'approccio alla gestione include l'assunzione di un equilibrio precario tra il rischio di tromboembolia dopo l'interruzione degli antitrombotici e il rischio di sanguinamento con la continuazione degli antitrombotici. La disponibilità di nuovi agenti antitrombotici aumenta la complessità della gestione antitrombotica durante l'endoscopia. Il warfarin è stato l'unico anticoagulante orale disponibile fino all'introduzione degli anticoagulanti orali diretti (DOAC). Nuovi agenti antipiastrinici (prasugrel e ticagrelor, vorapaxar) stanno diventando più comunemente usati per il trattamento della sindrome coronarica acuta.
Rimangono lacune nell'approccio gestionale dei pazienti che ricevono antitrombotici e che necessitano di endoscopia. Non è ancora chiaro l'effettivo rischio di sanguinamento associato all'uso di antitrombotici durante l'endoscopia. La colonscopia rimane una delle procedure endoscopiche più comuni eseguite. È il gold standard per la valutazione diretta del colon per i pazienti con sospetta malattia del colon. Viene anche utilizzato come test di screening per la prevenzione del cancro del colon-retto mediante polipectomia colonscopica di polipi precancerosi. La strategia di gestione ottimale di diversi antitrombotici durante la colonscopia rimane poco chiara.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Moe Htet Kyaw, MBBS
- Numero di telefono: 35053476
- Email: moehkyaw@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ka Man Kee, MPH
- Numero di telefono: 35053855
- Email: carmenkee@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital
-
Contatto:
- Daphne Ng, BA
- Numero di telefono: 35053855
- Email: daphneng@cuhk.edu.hk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti devono avere più di 18 anni
- Pazienti sottoposti a colonscopia elettiva per qualsiasi indicazione, che stanno ricevendo antitrombotici
- Si ottiene il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore ai 18 anni
- Impossibilità di dare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Antitrombotici
I pazienti dovrebbero essere sotto antitrombotici il giorno dell'accordo per la colonscopia
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento post polipectomia ritardato
Lasso di tempo: Entro 30 giorni
|
Il sanguinamento ritardato post polipectomia è definito come sangue per retto che si verifica dopo che il colonscopio è stato ritirato dall'ano fino a 30 giorni dopo la procedura che richiede il ricovero o il trattamento.
|
Entro 30 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Emorragia post-polipectomia immediata
Lasso di tempo: Durante la colonscopia
|
Il sanguinamento immediatamente post polipectomia è definito come sanguinamento al momento della colonscopia dopo la polipectomia e richiede un intervento endoscopico alla stessa colonscopia.
|
Durante la colonscopia
|
|
Evento cardiovascolare grave
Lasso di tempo: Entro 6 mesi.
|
L'evento cardiovascolare grave è definito come infarto del miocardio non fatale, ictus non fatale o morte per causa vascolare come definito dai criteri di collaborazione dell'Anti-Platelet Trialists entro 6 mesi.
|
Entro 6 mesi.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Moe Htet Kyaw, MBBS, Chinese University of Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Colon Registry
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .