Badanie wpływu podtlenku azotu na zespół stresu pourazowego (PTSD) (tN2O)
22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Carolyn Rodriguez, Stanford University
Celem tego badania jest zrozumienie wpływu podtlenku azotu na zespół stresu pourazowego (PTSD)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zespół stresu pourazowego (PTSD) to zaburzenie zdrowia psychicznego powodujące niepełnosprawność, które wpływa na życie jednostek.
To badanie ma na celu zrozumienie wpływu podtlenku azotu na zespół stresu pourazowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-80 lat
- Weterani Służb Mundurowych Stanów Zjednoczonych
- pierwotna diagnoza PTSD
- wystarczające nasilenie objawów PTSD
- Biegła znajomość języka angielskiego
- zdolność do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- stany psychiczne lub medyczne, które sprawiają, że uczestnictwo jest niebezpieczne
- kobiet w ciąży lub karmiących
- alergia na podtlenek azotu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Podtlenek azotu
Pacjenci z zespołem stresu pourazowego w tej grupie otrzymają pojedynczą dawkę inhalacyjną zawierającą 50% podtlenku azotu i 50% tlenu przez 1 godzinę
|
Godzinna inhalacja 50% podtlenku azotu, bezwonnego, bezbarwnego gazu zatwierdzonego przez FDA jako środek indukujący sedację zębów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, którzy spełnili i przekroczyli kryteria odpowiedzi skali PTSD stosowanej przez klinicystę dla DSM-5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 1 tydzień po inhalacji
|
Pacjenci otrzymali CAPS-5 (skala PTSD administrowana przez lekarza dla DSM-5), ustrukturyzowany wywiad składający się z 30 pozycji, który można wykorzystać do oceny objawów PTSD w ciągu ostatniego tygodnia.
Dla CAPS-5 jednostki minimalne to 0, a jednostki maksymalne na skali całkowitej to 80.
Im wyższa liczba na CAPS-5, tym ostrzejsze objawy.
Odpowiedź została zdefiniowana jako co najmniej 12-punktowa redukcja w skali CAPS-5
|
Wartość wyjściowa i 1 tydzień po inhalacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia związane z traumą i stresem
- Zaburzenia stresowe, traumatyczne
- Zaburzenia stresowe, pourazowe
- Fizjologiczne skutki leków
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki znieczulające, Inhalacja
- Podtlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- 41822
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .