Explorando os efeitos do óxido nitroso para transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) (tN2O)
22 de julho de 2020 atualizado por: Carolyn Rodriguez, Stanford University
O objetivo deste estudo é entender os efeitos do óxido nitroso no transtorno de estresse pós-traumático (TEPT)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) é um transtorno de saúde mental incapacitante que afeta a vida dos indivíduos.
Este estudo visa compreender os efeitos do óxido nitroso no TEPT.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
3
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-80
- Veteranos dos Serviços Uniformizados dos Estados Unidos
- diagnóstico primário de TEPT
- gravidade suficiente dos sintomas de TEPT
- Fluência em Inglês
- capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- condições psiquiátricas ou médicas que tornam a participação insegura
- fêmeas grávidas ou amamentando
- alergia ao óxido nitroso
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Óxido nitroso
Os pacientes com TEPT neste braço receberão uma dose única de inalação de 50% de óxido nitroso e 50% de oxigênio por 1 hora
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Uma hora de inalação de 50% de óxido nitroso, um gás inodoro e incolor aprovado pela FDA como agente de indução para sedação odontológica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes que atenderam e excederam os critérios de resposta da escala de TEPT administrado pelo médico para DSM-5 (CAPS-5)
Prazo: Linha de base e 1 semana após a inalação
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Pacientes receberam CAPS-5 (Escala de TEPT administrada pelo clínico para DSM-5), uma entrevista estruturada de 30 itens que pode ser usada para avaliar os sintomas de TEPT na última semana.
Para o CAPS-5 as unidades mínimas são 0 e as unidades máximas na escala total são 80.
Quanto maior o número no CAPS-5, mais graves os sintomas.
A resposta foi definida como uma redução de pelo menos 12 pontos no CAPS-5
|
Linha de base e 1 semana após a inalação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2020
Última verificação
1 de julho de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Traumas e Estressores
- Transtornos de Estresse Traumático
- Transtornos de Estresse Pós-Traumático
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Anestésicos, Inalação
- Óxido nitroso
Outros números de identificação do estudo
- 41822
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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