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Erforschung der Auswirkungen von Lachgas bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) (tN2O)

22. Juli 2020 aktualisiert von: Carolyn Rodriguez, Stanford University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen von Lachgas bei posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die posttraumatische Belastungsstörung (PTSD) ist eine beeinträchtigende psychische Störung, die sich auf das Leben des Einzelnen auswirkt. Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von Lachgas bei posttraumatischer Belastungsstörung zu verstehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80
  • Veteranen der Uniformierten Dienste der Vereinigten Staaten
  • Primärdiagnose einer PTSD
  • ausreichende Schwere der PTBS-Symptome
  • Fliessend Englisch
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • psychiatrische oder medizinische Erkrankungen, die die Teilnahme unsicher machen
  • schwangere oder stillende Frauen
  • Allergie gegen Lachgas

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lachgas
PTBS-Patienten in diesem Arm erhalten 1 Stunde lang eine einzelne Inhalationsdosis von 50 % Lachgas und 50 % Sauerstoff
Arzneimittel: Lachgas
Einstündige Inhalation von 50 %igem Lachgas, einem geruchlosen, farblosen Gas, das von der FDA als Einleitungsmittel zur Zahnsedierung zugelassen ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die die Ansprechkriterien der vom Arzt verabreichten PTSD-Skala für DSM-5 (CAPS-5) erfüllten und übertrafen
Zeitfenster: Ausgangswert und 1 Woche nach der Inhalation
Patienten erhielten CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5), ein strukturiertes Interview mit 30 Punkten, das zur Beurteilung der PTSD-Symptome der letzten Woche verwendet werden kann. Für CAPS-5 sind die Mindesteinheiten 0 und die Höchsteinheiten auf der Gesamtskala 80. Je höher die Zahl auf dem CAPS-5, desto schwerwiegender sind die Symptome. Als Reaktion wurde eine Reduzierung um mindestens 12 Punkte beim CAPS-5 definiert
Ausgangswert und 1 Woche nach der Inhalation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Ermittler

  • Hauptermittler: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 41822

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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