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Esplorare gli effetti del protossido di azoto per il disturbo da stress post traumatico (PTSD) (tN2O)

22 luglio 2020 aggiornato da: Carolyn Rodriguez, Stanford University
Lo scopo di questo studio è comprendere gli effetti del protossido di azoto nel disturbo da stress post traumatico (PTSD)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il disturbo da stress post traumatico (PTSD) è un disturbo di salute mentale invalidante che ha un impatto sulla vita delle persone. Questo studio mira a comprendere gli effetti del protossido di azoto nel PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-80
  • Veterani dei servizi in uniforme degli Stati Uniti
  • diagnosi primaria di PTSD
  • gravità sufficiente dei sintomi di PTSD
  • fluidità in inglese
  • capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • condizioni psichiatriche o mediche che rendono la partecipazione non sicura
  • femmine gravide o che allattano
  • allergia al protossido di azoto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossido nitroso
I pazienti con disturbo da stress post-traumatico in questo braccio riceveranno una singola dose di inalazione di protossido di azoto al 50% e ossigeno al 50% per 1 ora
Droga: Ossido nitroso
Inalazione di un'ora di protossido di azoto al 50%, un gas inodore e incolore approvato dalla FDA come agente di induzione per la sedazione dentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno soddisfatto e superato i criteri di risposta della scala PTSD amministrata dal medico per il DSM-5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo l'inalazione
Pazienti sottoposti a CAPS-5 (Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5), un'intervista strutturata di 30 elementi che può essere utilizzata per valutare i sintomi di PTSD nell'ultima settimana. Per il CAPS-5 le unità minime sono 0 e le unità massime sulla scala totale sono 80. Più alto è il numero sul CAPS-5, più gravi sono i sintomi. La risposta è stata definita come una riduzione di almeno 12 punti sul CAPS-5
Basale e 1 settimana dopo l'inalazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Investigatori

  • Investigatore principale: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 41822

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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