Изучение эффектов закиси азота при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР) (tN2O)
22 июля 2020 г. обновлено: Carolyn Rodriguez, Stanford University
Цель этого исследования - понять эффекты закиси азота при посттравматическом стрессовом расстройстве (ПТСР).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Посттравматическое стрессовое расстройство (ПТСР) — это инвалидизирующее психическое расстройство, которое влияет на жизнь людей.
Это исследование направлено на то, чтобы понять влияние закиси азота на посттравматическое стрессовое расстройство.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
3
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-80 лет
- Ветераны силовых структур США
- первичный диагноз ПТСР
- достаточная выраженность симптомов ПТСР
- свободное владение английским языком
- способность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- психические или медицинские состояния, которые делают участие небезопасным
- беременные или кормящие самки
- аллергия на закись азота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оксид азота
Пациенты с посттравматическим стрессовым расстройством в этой группе получат однократную ингаляционную дозу 50% закиси азота и 50% кислорода в течение 1 часа.
|
Часовая ингаляция 50% закиси азота, бесцветного газа без запаха, одобренного Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в качестве индукционного агента для стоматологической седации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, которые соответствовали и превысили критерии ответа по шкале посттравматического стресса, назначенной клиницистом для DSM-5 (CAPS-5)
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 неделя после ингаляции
|
Пациенты прошли CAPS-5 (клиницистская шкала посттравматического стресса для DSM-5), структурированное интервью из 30 пунктов, которое можно использовать для оценки симптомов посттравматического стрессового расстройства за последнюю неделю.
Для CAPS-5 минимальные единицы равны 0, а максимальные единицы общей шкалы равны 80.
Чем выше число по шкале CAPS-5, тем тяжелее симптомы.
Ответ был определен как снижение не менее чем на 12 баллов по шкале CAPS-5.
|
Исходный уровень и 1 неделя после ингаляции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Расстройства, связанные с травмой и стрессом
- Стрессовые расстройства, травматические
- Стрессовые расстройства, посттравматические
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Анальгетики, ненаркотические
- Анестетики, Ингаляции
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- 41822
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .