Exploración de los efectos del óxido nitroso para el trastorno de estrés postraumático (TEPT) (tN2O)
22 de julio de 2020 actualizado por: Carolyn Rodriguez, Stanford University
El propósito de este estudio es comprender los efectos del óxido nitroso en el trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es un trastorno de salud mental incapacitante que afecta la vida de las personas.
Este estudio tiene como objetivo comprender los efectos del óxido nitroso en el TEPT.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-80
- Veteranos de los Servicios Uniformados de los Estados Unidos
- diagnóstico primario de TEPT
- gravedad suficiente de los síntomas del TEPT
- La fluidez en Inglés
- capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- condiciones psiquiátricas o médicas que hacen que la participación sea insegura
- mujeres embarazadas o lactantes
- alergia al óxido nitroso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Óxido nitroso
Los pacientes con PTSD en este brazo recibirán una dosis única de inhalación de óxido nitroso al 50 % y oxígeno al 50 % durante 1 hora
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Inhalación de una hora de óxido nitroso al 50 %, un gas inodoro e incoloro aprobado por la FDA como agente de inducción para la sedación dental
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que cumplieron y excedieron los criterios de respuesta de la escala de TEPT administrada por médicos para el DSM-5 (CAPS-5)
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 semana después de la inhalación
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Pacientes que recibieron CAPS-5 (Escala de PTSD administrada por el médico para DSM-5), una entrevista estructurada de 30 ítems que se puede usar para evaluar los síntomas de PTSD durante la última semana.
Para el CAPS-5 las unidades mínimas son 0 y las unidades máximas en la escala total son 80.
Cuanto mayor sea el número en el CAPS-5, más graves serán los síntomas.
La respuesta se definió como una reducción de al menos 12 puntos en el CAPS-5
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Línea de base y 1 semana después de la inhalación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Anestésicos, Inhalación
- Óxido nitroso
Otros números de identificación del estudio
- 41822
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .