Onderzoek naar de effecten van lachgas bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) (tN2O)
22 juli 2020 bijgewerkt door: Carolyn Rodriguez, Stanford University
Het doel van deze studie is om de lachgaseffecten bij posttraumatische stressstoornis (PTSS) te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Posttraumatische stressstoornis (PTSS) is een invaliderende psychische stoornis die het leven van individuen beïnvloedt.
Deze studie heeft tot doel de effecten van lachgas bij PTSS te begrijpen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
3
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Veterans Affairs Palo Alto
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-80
- Veteranen van de United States Uniformed Services
- hoofddiagnose PTSS
- voldoende ernst van PTSS-symptomen
- vloeiend Engels
- capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- psychiatrische of medische aandoeningen die deelname onveilig maken
- zwangere of zogende vrouwen
- allergie voor lachgas
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lachgas
PTSS-patiënten in deze arm krijgen een enkele inhalatiedosis van 50% lachgas en 50% zuurstof gedurende 1 uur
|
Eén uur inademing van 50% distikstofoxide, een geurloos, kleurloos gas dat door de FDA is goedgekeurd als inductiemiddel voor tandheelkundige sedatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten dat de responscriteria van de door de arts toegediende PTSS-schaal voor DSM-5 (CAPS-5) voldeed en overtrof
Tijdsspanne: Basislijn en 1 week na inhalatie
|
Patiënten kregen CAPS-5 (door de arts toegediende PTSD-schaal voor DSM-5), een gestructureerd interview met 30 items dat kan worden gebruikt om PTSS-symptomen in de afgelopen week te beoordelen.
Voor de CAPS-5 zijn de minimale eenheden 0 en de maximale eenheden op de totale schaal zijn 80.
Hoe hoger het getal op de CAPS-5, hoe ernstiger de symptomen.
Respons werd gedefinieerd als een vermindering van ten minste 12 punten op de CAPS-5
|
Basislijn en 1 week na inhalatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 april 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Trauma- en stressorgerelateerde aandoeningen
- Stressstoornissen, Traumatisch
- Stressstoornissen, posttraumatisch
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Anesthesie, inademing
- Lachgas
Andere studie-ID-nummers
- 41822
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .