Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dinitrogén-oxid hatásainak feltárása poszttraumás stressz-zavar (PTSD) esetén (tN2O)

2020. július 22. frissítette: Carolyn Rodriguez, Stanford University
A tanulmány célja a dinitrogén-oxid hatásának megértése poszttraumás stressz zavarban (PTSD)

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A poszttraumás stressz zavar (PTSD) egy rokkant mentális egészségi rendellenesség, amely hatással van az egyének életére. A tanulmány célja, hogy megértse a dinitrogén-oxid hatását a PTSD-ben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Veterans Affairs Palo Alto

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-80 éves korig
  • Az Egyesült Államok Egyenruhás Szolgálatának veteránjai
  • a PTSD elsődleges diagnózisa
  • a PTSD tünetei kellően súlyosak
  • folyékony angoltudás
  • tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • pszichiátriai vagy egészségügyi állapotok, amelyek miatt a részvétel nem biztonságos
  • terhes vagy szoptató nőstények
  • allergia dinitrogén-oxidra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinitrogén-oxid
Ebben a karban a PTSD-s betegek egyszeri inhalációs adagot kapnak 50% dinitrogén-oxidból és 50% oxigénből 1 órán keresztül.
Drog: Dinitrogén-oxid
50%-os dinitrogén-oxid, szagtalan, színtelen gáz, az FDA által jóváhagyott fogászati ​​szedáció indukciós szerként jóváhagyott 1 órás inhaláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek száma, akik teljesítették és meghaladták a klinikus által kezelt PTSD-skála DSM-5 (CAPS-5) válaszkritériumait
Időkeret: Kiindulási és 1 héttel az inhaláció után
A betegek CAPS-5-öt (Clinician Administered PTSD Scale for DSM-5) kaptak, egy 30 elemből álló strukturált interjút, amely felhasználható a PTSD tüneteinek értékelésére az elmúlt héten. A CAPS-5 esetében a minimális mértékegységek 0, a maximális mértékegységek pedig a teljes skálán 80. Minél magasabb ez a szám a CAPS-5-ön, annál súlyosabbak a tünetek. A válasz legalább 12 pontos csökkenést jelent a CAPS-5-ön
Kiindulási és 1 héttel az inhaláció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Carolyn Rodriguez, MD, PhD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 41822

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel