- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03378765
Mikrobiota jelitowa, krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe i otyłość w okresie przejściowym epidemiologicznym
18 marca 2024 zaktualizowane przez: Lara Dugas, Loyola University
Celem tego badania jest określenie powiązań między mikroflorą jelitową, SCFA i otyłością w populacjach obejmujących okres przejściowy epidemiologiczny oraz zbadanie mechanizmów, dzięki którym czynniki te mogą niezależnie i zbiorowo wpływać na rozwój otyłości.
Główną hipotezą tego badania jest to, że skład mikroflory jelitowej napędza produkcję SCFA, co z kolei wpływa na ryzyko otyłości na poziomie populacji.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest określenie powiązań między mikroflorą jelitową, krótkołańcuchowymi kwasami tłuszczowymi (SCFA) i otyłością w populacjach obejmujących okres przejściowy epidemiologiczny oraz zbadanie mechanizmów, dzięki którym czynniki te mogą niezależnie i zbiorowo wpływać na rozwój otyłości.
Mikroflorę jelitową i SCFA powiązano z otyłością, jednak mechanizmy przyczynowe są nieznane, podobnie jak indywidualne skutki otyłości poszczególnych SCFA (maślan, octan i propionian).
Istniejące badania są ograniczone sprzecznymi wynikami, małą liczebnością próbek, ograniczonymi i nieprecyzyjnymi pomiarami otyłości oraz brakiem szczegółowych informacji na temat narażenia/mediatorów w diecie i innych środowiskach.
Badacze proponują przezwyciężenie tych wyzwań poprzez wykorzystanie istniejącej kohorty pięciu różnorodnych, dobrze zdefiniowanych populacji z badania Modeling the Epidemiologic Transition Study (METS, R01-DK080763).
METS składa się z kohorty 2500 dorosłych pochodzenia afrykańskiego, żyjących w 5 wyraźnie różnych środowiskach; Ghanie, Republice Południowej Afryki, Jamajce, Seszelach i USA, których obserwację obserwuje się prospektywnie od 2010 r.
Nasze wstępne dane sugerują, że chociaż w różnych ośrodkach istnieją różnice w zakresie mikroflory jelitowej i SCFA, podobne zależności istnieją w różnych ośrodkach pod względem wpływu mikroflory jelitowej/SCFA na otyłość.
Oprócz corocznych pomiarów stanu zdrowia; badacze proponują pomiar mikroflory jelitowej i SCFA w kale u wszystkich uczestników (2500) w pierwszym roku bieżącego badania, co stanowi jedno z największych dotychczas badań populacyjnych mikroflory jelitowej.
Podzielimy naszą kohortę składającą się z 2500 osób na 2 grupy: (1) grupę testową składającą się z 1000 uczestników w celu zbadania, które mikroorganizmy jelitowe i SCFA w kale są powiązane z otyłością; (2) zestaw walidacyjny składający się z 1500 uczestników w celu niezależnej weryfikacji biomarkerów zidentyfikowanych w zestawie testowym, minimalizując w ten sposób fałszywe korelacje wynikające z dużej liczby cech (np. taksonów bakteryjnych).
Badacze będą obserwować wszystkich 2500 uczestników przez 3 lata, aby ocenić zmiany masy ciała i otyłości, wykorzystując model regresji Bayesa Kernel Machine w celu sprawdzenia, czy zmiany można przewidzieć na podstawie czynników mikroflory jelitowej i SCFA.
Na koniec, korzystając z analizy mediacji przyczynowej, badacze zidentyfikują bezpośredni i pośredni wpływ pojedynczej i/lub skumulowanej mikroflory jelitowej na otyłość, w której pośredniczy SCFA.
W ten sposób badacze wykorzystają istniejącą, obszernie dobrze opisaną kohortę dorosłych pochodzenia afrykańskiego, charakteryzującą się znaczną zmiennością wynikającą z szerokiego rozmieszczenia geograficznego, a co za tym idzie, zmienności współzmiennych narażenia środowiskowego.
Proponowane badanie znacznie pogłębi wiedzę na temat roli, jaką mikroflora jelitowa i SCFA odgrywają w rozwoju otyłości i dostarczy nowych celów terapeutycznych dotyczących otyłości, ukierunkowanych na SCFA wytwarzające cechy mikroflory jelitowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmuje złożone podejście populacyjne na próbach pobranych ze społeczności w 5 krajach: Ghanie, Seszelach, Republice Południowej Afryki, Jamajce i USA.
W każdym ośrodku zapisanych jest około 500 uczestników, co daje łącznie nieważoną liczbę 2500 uczestników.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Określ się jako Afroamerykanin lub Czarny
- Wiek 18-50 lat
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża, karmienie piersią lub planowanie zajścia w ciążę
- Zaburzenia ruchu lub inna niepełnosprawność ograniczająca mobilność
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pochodzenia afrykańskiego
Dorośli pochodzenia afrykańskiego z Ghany, Jamajki, Seszeli, Republiki Południowej Afryki i USA w wieku od 30 do 50 lat.
|
Monitorowanie stylu życia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
BMI
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Różnica we wskaźniku masy ciała (BMI) pomiędzy grupami o wysokim i niskim wydatku energetycznym (AEE).
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Luke A, Bovet P, Forrester TE, Lambert EV, Plange-Rhule J, Schoeller DA, Dugas LR, Durazo-Arvizu RA, Shoham D, Cooper RS, Brage S, Ekelund U, Steyn NP. Protocol for the modeling the epidemiologic transition study: a longitudinal observational study of energy balance and change in body weight, diabetes and cardiovascular disease risk. BMC Public Health. 2011 Dec 14;11:927. doi: 10.1186/1471-2458-11-927.
- Dugas LR, Lie L, Plange-Rhule J, Bedu-Addo K, Bovet P, Lambert EV, Forrester TE, Luke A, Gilbert JA, Layden BT. Gut microbiota, short chain fatty acids, and obesity across the epidemiologic transition: the METS-Microbiome study protocol. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):978. doi: 10.1186/s12889-018-5879-6.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 grudnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 209537
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .