- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03378765
Microbiota intestinale, acidi grassi a catena corta e adiposità durante la transizione epidemiologica
18 marzo 2024 aggiornato da: Lara Dugas, Loyola University
L’obiettivo di questo studio è definire le associazioni tra microbiota intestinale, SCFA e obesità nelle popolazioni che attraversano la transizione epidemiologica ed esplorare i meccanismi attraverso i quali questi fattori possono influenzare in modo indipendente e collettivo lo sviluppo dell’obesità.
L’ipotesi centrale di questo studio è che la composizione del microbiota intestinale guida la produzione di SCFA che a sua volta influenza il rischio di obesità a livello di popolazione.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obiettivo di questo studio è definire le associazioni tra microbiota intestinale, acidi grassi a catena corta (SCFA) e obesità nelle popolazioni che attraversano la transizione epidemiologica ed esplorare i meccanismi attraverso i quali questi fattori possono influenzare in modo indipendente e collettivo lo sviluppo dell’obesità.
Il microbiota intestinale e gli SCFA sono stati associati all’obesità, ma i meccanismi causali sono sconosciuti, così come gli effetti obesogenici individuali dei singoli SCFA (butirrato, acetato e propionato).
Gli studi esistenti sono, limitati da risultati contraddittori, da campioni di piccole dimensioni, misurazioni limitate e imprecise dell'obesità e dalla mancanza di esposizioni/mediatori dietetici dettagliati e di altri fattori ambientali.
I ricercatori propongono di superare queste sfide sfruttando una coorte esistente di cinque popolazioni diverse e ben definite dallo studio Modeling the Epidemiologic Transition Study (METS, R01-DK080763).
METS è composto da una coorte di 2.500 adulti di origine africana, che vivono in 5 ambienti nettamente diversi; Ghana, Sud Africa, Giamaica, Seychelles e Stati Uniti, seguiti in prospettiva dal 2010.
I nostri dati preliminari suggeriscono che mentre esistono differenze tra microbiota intestinale e SCFA tra i siti, esistono relazioni simili tra i siti per gli effetti sull’adiposità del microbiota intestinale/SCFA.
Oltre alle misurazioni sanitarie annuali; i ricercatori propongono di misurare il microbiota intestinale e gli SCFA nelle feci in tutti i partecipanti (2500) durante il primo anno di questo studio, fornendo così uno dei più grandi studi basati sulla popolazione del microbiota intestinale fino ad oggi.
Divideremo la nostra coorte di 2500 individui in 2 gruppi: (1) un gruppo di test di 1000 partecipanti per esplorare quali microrganismi intestinali e SCFA fecali sono associati all'adiposità; (2) un set di validazione di 1500 partecipanti per verificare in modo indipendente i biomarcatori identificati nel set di test, riducendo così al minimo le correlazioni spurie dovute all'elevato numero di caratteristiche (ad esempio, taxa batterici).
I ricercatori seguiranno tutti i 2500 partecipanti per 3 anni per valutare i cambiamenti di peso e adiposità, utilizzando il modello di regressione bayesiana della Kernel Machine per esplorare se i cambiamenti possono essere previsti dal microbiota intestinale e dai fattori SCFA.
Infine, utilizzando un'analisi di mediazione causale, i ricercatori identificheranno l'effetto diretto e indiretto del microbiota intestinale singolo e/o cumulativo sull'adiposità mediato dagli SCFA.
I ricercatori trarranno quindi vantaggio da una coorte esistente, ampiamente ben descritta, di adulti di origine africana, con una variabilità significativa come risultato delle diffuse distribuzioni geografiche, e quindi della variazione nelle esposizioni alle covariate ambientali.
Lo studio proposto migliorerà sostanzialmente la comprensione del ruolo svolto dal microbiota intestinale e dagli SCFA nello sviluppo dell’obesità e fornirà nuovi bersagli terapeutici per l’obesità mirati agli SCFA che producono caratteristiche del microbiota intestinale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio comprende un approccio basato su campioni complessi basati sulla popolazione prelevati da comunità di 5 paesi: Ghana, Seychelles, Sud Africa, Giamaica e Stati Uniti.
Sono iscritti circa 500 partecipanti per sito per un totale non ponderato di 2500 partecipanti.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Identificati come afroamericano o nero
- Età 18-50
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza
- Disturbi del movimento o altre disabilità che limitano la mobilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Adulti di origine africana
Adulti di origine africana provenienti da Ghana, Giamaica, Seychelles, Sud Africa e Stati Uniti di età compresa tra 30 e 50 anni.
|
Monitoraggio dello stile di vita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
BMI
Lasso di tempo: 24 mesi
|
Differenza nell'indice di peso corporeo (BMI) tra i gruppi con dispendio energetico per attività elevata e basso (AEE).
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Luke A, Bovet P, Forrester TE, Lambert EV, Plange-Rhule J, Schoeller DA, Dugas LR, Durazo-Arvizu RA, Shoham D, Cooper RS, Brage S, Ekelund U, Steyn NP. Protocol for the modeling the epidemiologic transition study: a longitudinal observational study of energy balance and change in body weight, diabetes and cardiovascular disease risk. BMC Public Health. 2011 Dec 14;11:927. doi: 10.1186/1471-2458-11-927.
- Dugas LR, Lie L, Plange-Rhule J, Bedu-Addo K, Bovet P, Lambert EV, Forrester TE, Luke A, Gilbert JA, Layden BT. Gut microbiota, short chain fatty acids, and obesity across the epidemiologic transition: the METS-Microbiome study protocol. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):978. doi: 10.1186/s12889-018-5879-6.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2018
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2025
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
20 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 209537
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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