- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03378765
A bél mikrobiota, a rövid szénláncú zsírsavak és a zsírosodás az epidemiológiai átmenet során
2024. március 18. frissítette: Lara Dugas, Loyola University
A tanulmány célja összefüggések meghatározása a bélmikrobióta, az SCFA-k és az elhízás között az epidemiológiai átmenetet átívelő populációkban, és feltárni azokat a mechanizmusokat, amelyek révén ezek a tényezők egymástól függetlenül és együttesen befolyásolhatják az elhízás kialakulását.
A tanulmány központi hipotézise az, hogy a bélmikrobióta összetétele befolyásolja az SCFA-termelést, ami viszont befolyásolja az elhízás kockázatát a populáció szintjén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a bél mikrobiota, a rövid szénláncú zsírsavak (SCFA) és az elhízás közötti összefüggések meghatározása az epidemiológiai átmenetet átívelő populációkban, és feltárni azokat a mechanizmusokat, amelyek révén ezek a tényezők egymástól függetlenül és együttesen befolyásolhatják az elhízás kialakulását.
A bél mikrobiotáját és az SCFA-kat összefüggésbe hozták az elhízással, de az ok-okozati mechanizmusok ismeretlenek, ahogy az egyes SCFA-k (butirát, acetát és propionát) egyéni obesogén hatásai sem.
A meglévő tanulmányokat korlátozzák az egymásnak ellentmondó eredmények, a kis mintaméret, az elhízás korlátozott és pontatlan mérései, valamint a részletes étrendi és egyéb környezeti expozíció/közvetítők hiánya.
A kutatók azt javasolják, hogy leküzdjék ezeket a kihívásokat azáltal, hogy kihasználják a Modeling the Epidemiological Transition Study (METS, R01-DK080763) öt különböző, jól meghatározott populációból álló csoportját.
A METS egy 2500 afrikai származású felnőttből álló csoportból áll, akik 5 különböző környezetben élnek; Ghána, Dél-Afrika, Jamaica, a Seychelle-szigetek és az Egyesült Államok, és amelyeket 2010 óta követnek.
Előzetes adataink azt sugallják, hogy bár a bélmikrobióta és az SCFA-k között különbségek vannak az egyes helyeken, hasonló összefüggések vannak az egyes helyeken a bélmikrobióta/SCFA-k zsírosodási hatásai tekintetében.
Az éves egészségügyi mérések mellett; A kutatók azt javasolják, hogy a jelenlegi vizsgálat első évében minden résztvevőnél (2500) mérjék a bélmikrobióta és a széklet SCFA-it, így biztosítva az eddigi egyik legnagyobb bélmikrobióta populáció-alapú vizsgálatot.
A 2500 egyedből álló kohorszunkat két csoportra osztjuk: (1) egy 1000 résztvevőből álló tesztsorozat annak felderítésére, hogy mely bélmikroorganizmusok és széklet SCFA-k kapcsolódnak a zsírosodáshoz; (2) egy 1500 résztvevőből álló validációs készlet a tesztkészletben azonosított biomarkerek független ellenőrzésére, így minimalizálva a sok jellemző (pl. baktérium taxonok) miatti hamis összefüggéseket.
A kutatók 3 éven keresztül követik mind a 2500 résztvevőt, hogy felmérjék a súly- és zsírsúlyváltozásokat, Bayes-féle kernelgép-regressziós modellezéssel annak felderítésére, hogy a változások előre jelezhetők-e a bélmikrobióta és az SCFA-tényezők alapján.
Végül az ok-okozati összefüggés elemzésével a kutatók azonosítani fogják az egyedi és/vagy kumulatív bélmikrobióta közvetlen és közvetett hatását az SCFA által közvetített zsírosodásra.
A kutatók így egy létező, széles körben leírt, afrikai eredetű felnőttek csoportját fogják hasznot húzni, amelyek jelentős eltéréseket mutatnak a széles körű földrajzi eloszlás miatt, és így a környezeti kovariáns expozíciók változatossága miatt.
A javasolt tanulmány jelentősen elősegíti a bélmikrobióta és az SCFA-k szerepének megértését az elhízás kialakulásában, és új elhízás terápiás célpontokat kínál a bélmikrobióta jellemzőit termelő SCFA-k számára.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Egyesült Államok, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány egy komplex minta, populáció alapú megközelítésből áll, amely 5 ország közösségeiből származott: Ghána, Seychelle-szigetek, Dél-Afrika, Jamaica és az Egyesült Államok.
Körülbelül 500 résztvevő van beiratkozva telephelyenként, ami súlyozatlan összesen 2500 résztvevőt jelent.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azonosítsd, hogy afroamerikai vagy fekete
- 18-50 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Terhesség, szoptatás vagy terhesség tervezése
- Mozgászavarok vagy egyéb mozgáskorlátozottság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Afrikai eredetű felnőttek
Afrikai származású felnőttek Ghánából, Jamaicából, Seychelle-szigetekről, Dél-Afrikából és az Egyesült Államokból, 30-50 év közöttiek.
|
Életmód monitorozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
BMI
Időkeret: 24 hónap
|
Különbség a testtömeg-indexben (BMI) a magas és alacsony aktivitású energiafelhasználású (AEE) csoportok között.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Luke A, Bovet P, Forrester TE, Lambert EV, Plange-Rhule J, Schoeller DA, Dugas LR, Durazo-Arvizu RA, Shoham D, Cooper RS, Brage S, Ekelund U, Steyn NP. Protocol for the modeling the epidemiologic transition study: a longitudinal observational study of energy balance and change in body weight, diabetes and cardiovascular disease risk. BMC Public Health. 2011 Dec 14;11:927. doi: 10.1186/1471-2458-11-927.
- Dugas LR, Lie L, Plange-Rhule J, Bedu-Addo K, Bovet P, Lambert EV, Forrester TE, Luke A, Gilbert JA, Layden BT. Gut microbiota, short chain fatty acids, and obesity across the epidemiologic transition: the METS-Microbiome study protocol. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):978. doi: 10.1186/s12889-018-5879-6.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 209537
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diéta és fizikai aktivitás monitorozása
-
University of WashingtonBefejezveElmebajEgyesült Államok
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)BefejezveOsteoarthritisEgyesült Államok
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)BefejezveA fizikai aktivitásEgyesült Államok
-
The Miriam HospitalIsmeretlenStroke | Mozgásszegény életmód | Ischaemiás roham, átmeneti | GyakorlatEgyesült Államok
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarVisszavont
-
Washington University School of MedicineVisszavontProsztata rák | Prosztataeltávolítás
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique...Toborzás