- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03378765
Tarmmikrobiota, kortkædede fedtsyrer og fedtindhold på tværs af den epidemiologiske overgang
18. marts 2024 opdateret af: Lara Dugas, Loyola University
Formålet med denne undersøgelse er at definere sammenhænge mellem tarmmikrobiota, SCFA'er og fedme i populationer, der spænder over den epidemiologiske overgang, og udforske mekanismer, hvorved disse faktorer uafhængigt og kollektivt kan påvirke udviklingen af fedme.
Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at sammensætningen af tarmmikrobiota driver produktionen af SCFA, som igen påvirker fedmerisikoen på befolkningsniveau.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at definere sammenhænge mellem tarmmikrobiota, kortkædede fedtsyrer (SCFA'er) og fedme i populationer, der spænder over den epidemiologiske overgang, og udforske mekanismer, hvorved disse faktorer uafhængigt og kollektivt kan påvirke udviklingen af fedme.
Tarmmikrobiotaen og SCFA'er er blevet forbundet med fedme, men årsagsmekanismerne er ukendte, ligesom de individuelle obesogene virkninger af de individuelle SCFA'er (butyrat, acetat og propionat).
Eksisterende undersøgelser er, begrænset af modstridende resultater, små stikprøvestørrelser, begrænsede og upræcise målinger af fedme og mangel på detaljerede kost- og andre miljøeksponeringer/-mediatorer.
Efterforskerne foreslår at overvinde disse udfordringer ved at udnytte en eksisterende kohorte af fem forskellige, veldefinerede populationer fra Modeling the Epidemiologic Transition Study (METS, R01-DK080763).
METS består af en kohorte på 2.500 voksne med afrikansk oprindelse, der lever i 5 tydeligt forskellige miljøer; Ghana, Sydafrika, Jamaica, Seychellerne og USA, og som er blevet fulgt siden 2010.
Vores foreløbige data tyder på, at mens tarmmikrobiota og SCFAs forskelle eksisterer på tværs af steder, eksisterer lignende forhold på tværs af stederne for tarmmikrobiota/SCFAs fedteffekter.
Ud over årlige sundhedsmålinger; efterforskerne foreslår at måle tarmmikrobiota og afføring SCFA'er i alle deltagere (2500) i løbet af det første år af den nuværende undersøgelse, hvilket giver en af de største tarmmikrobiota populationsbaserede undersøgelser til dato.
Vi vil opdele vores kohorte på 2500 individer i 2 sæt: (1) et testsæt på 1000 deltagere for at undersøge hvilke tarmmikroorganismer og afførings-SCFA'er der er forbundet med fedt; (2) et valideringssæt på 1500 deltagere til uafhængigt at verificere de biomarkører, der er identificeret i testsættet, og dermed minimere falske korrelationer på grund af et stort antal funktioner (f.eks. bakterielle taxa).
Efterforskerne vil følge alle 2500 deltagere i 3 år for at vurdere vægt- og fedtændringer ved at bruge Bayesian Kernel Machine Regression-modellering til at undersøge, om ændringer kan forudsiges af tarmmikrobiota og SCFA-faktorer.
Endelig, ved hjælp af en kausal mediationsanalyse, vil efterforskerne identificere den direkte og indirekte effekt af enkelt og/eller kumulativ tarmmikrobiota på fedt som medieret af SCFA.
Efterforskerne vil således drage fordel af en eksisterende, meget velbeskrevet kohorte af voksne af afrikansk oprindelse, med betydelig variabilitet som følge af de udbredte geografiske fordelinger og derfor variation i de miljømæssige kovariate eksponeringer.
Den foreslåede undersøgelse vil i væsentlig grad fremme forståelsen af den rolle, tarmmikrobiota og SCFA'er spiller i udviklingen af fedme og tilvejebringe nye fedmeterapeutiske mål rettet mod SCFA'er, der producerer træk ved tarmmikrobiotaen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Forenede Stater, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen omfatter en befolkningsbaseret tilgang med komplekse stikprøver fra lokalsamfund i 5 lande: Ghana, Seychellerne, Sydafrika, Jamaica og USA.
Der er tilmeldt ca. 500 deltagere pr. sted til en uvægtet total på 2500 deltagere.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Identificer som afroamerikansk eller sort
- Alder 18-50
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid
- Bevægelsesforstyrrelser eller andet handicap, der begrænser mobiliteten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Voksne med afrikansk oprindelse
Voksne med afrikansk oprindelse fra Ghana, Jamaica, Seychellerne, Sydafrika og USA i alderen 30-50 år.
|
Livsstilsovervågning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
BMI
Tidsramme: 24 måneder
|
Forskel i kropsvægtindeks (BMI) mellem høj- og lavaktivitetsenergiforbrugsgrupper (AEE).
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Luke A, Bovet P, Forrester TE, Lambert EV, Plange-Rhule J, Schoeller DA, Dugas LR, Durazo-Arvizu RA, Shoham D, Cooper RS, Brage S, Ekelund U, Steyn NP. Protocol for the modeling the epidemiologic transition study: a longitudinal observational study of energy balance and change in body weight, diabetes and cardiovascular disease risk. BMC Public Health. 2011 Dec 14;11:927. doi: 10.1186/1471-2458-11-927.
- Dugas LR, Lie L, Plange-Rhule J, Bedu-Addo K, Bovet P, Lambert EV, Forrester TE, Luke A, Gilbert JA, Layden BT. Gut microbiota, short chain fatty acids, and obesity across the epidemiologic transition: the METS-Microbiome study protocol. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):978. doi: 10.1186/s12889-018-5879-6.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2018
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2017
Først opslået (Faktiske)
20. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. marts 2024
Sidst verificeret
1. marts 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 209537
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Overvågning af kost og fysisk aktivitet
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTrukket tilbage
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, ikke rekrutterende
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AfsluttetFysisk aktivitet | Parkinsons sygdom | Balance | Falder | KinesiofobiKalkun
-
Istanbul Kültür UniversityTrukket tilbageFysisk aktivitetsniveau | Bevidsthed om fysisk aktivitet
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionRekruttering