- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03378765
Microbiota intestinal, ácidos grasos de cadena corta y adiposidad durante la transición epidemiológica
18 de marzo de 2024 actualizado por: Lara Dugas, Loyola University
El objetivo de este estudio es definir asociaciones entre la microbiota intestinal, los AGCC y la obesidad en poblaciones que abarcan la transición epidemiológica y explorar los mecanismos mediante los cuales estos factores pueden influir de forma independiente y colectiva en el desarrollo de la obesidad.
La hipótesis central de este estudio es que la composición de la microbiota intestinal impulsa la producción de SCFA, lo que a su vez influye en el riesgo de obesidad a nivel poblacional.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio es definir asociaciones entre la microbiota intestinal, los ácidos grasos de cadena corta (AGCC) y la obesidad en poblaciones que abarcan la transición epidemiológica, y explorar los mecanismos mediante los cuales estos factores pueden influir de forma independiente y colectiva en el desarrollo de la obesidad.
La microbiota intestinal y los AGCC se han asociado con la obesidad, aunque se desconocen los mecanismos causales, al igual que los efectos obesogénicos individuales de cada AGCC (butirato, acetato y propionato).
Los estudios existentes están limitados por hallazgos contradictorios, tamaños de muestra pequeños, mediciones limitadas e imprecisas de la obesidad y falta de exposiciones/mediadores dietéticos y ambientales detallados.
Los investigadores proponen superar estos desafíos aprovechando una cohorte existente de cinco poblaciones diversas y bien definidas del Estudio de modelado de la transición epidemiológica (METS, R01-DK080763).
METS está compuesto por una cohorte de 2500 adultos de origen africano que viven en cinco entornos claramente diferentes; Ghana, Sudáfrica, Jamaica, Seychelles y Estados Unidos, a quienes se ha seguido prospectivamente desde 2010.
Nuestros datos preliminares sugieren que, si bien existen diferencias entre la microbiota intestinal y los AGCC entre los sitios, existen relaciones similares entre los sitios para los efectos de la adiposidad de la microbiota intestinal y los AGCC.
Además de las mediciones de salud anuales; los investigadores proponen medir la microbiota intestinal y los SCFA en heces en todos los participantes (2500) durante el primer año del estudio actual, proporcionando así uno de los estudios poblacionales de microbiota intestinal más grandes hasta la fecha.
Dividiremos nuestra cohorte de 2500 personas en 2 conjuntos: (1) un conjunto de prueba de 1000 participantes para explorar qué microorganismos intestinales y SCFA en heces están asociados con la adiposidad; (2) un conjunto de validación de 1500 participantes para verificar de forma independiente los biomarcadores identificados en el conjunto de prueba, minimizando así las correlaciones falsas debido a una gran cantidad de características (por ejemplo, taxones bacterianos).
Los investigadores seguirán a los 2500 participantes durante 3 años para evaluar los cambios de peso y adiposidad, utilizando modelos de regresión de máquina bayesiana de kernel para explorar si los cambios pueden predecirse mediante la microbiota intestinal y los factores de SCFA.
Finalmente, utilizando un análisis de mediación causal, los investigadores identificarán el efecto directo e indirecto de la microbiota intestinal única y/o acumulativa sobre la adiposidad mediada por SCFA.
Por lo tanto, los investigadores aprovecharán una cohorte de adultos de origen africano existente y ampliamente bien descrita, con una variabilidad significativa como resultado de las distribuciones geográficas generalizadas y, por lo tanto, variación en las exposiciones a covariables ambientales.
El estudio propuesto avanzará sustancialmente en la comprensión del papel que desempeñan la microbiota intestinal y los SCFA en el desarrollo de la obesidad y proporcionará nuevos objetivos terapéuticos para la obesidad dirigidos a los SCFA que producen características de la microbiota intestinal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
- Loyola University Chicago
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio comprende un enfoque poblacional de muestras complejas extraídas de comunidades de 5 países: Ghana, Seychelles, Sudáfrica, Jamaica y Estados Unidos.
Se inscriben aproximadamente 500 participantes por sitio para un total no ponderado de 2500 participantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Identificarse como afroamericano o negro
- Edad 18-50
Criterio de exclusión:
- Embarazo, lactancia o planificación de quedar embarazada
- Trastornos del movimiento u otra discapacidad que limite la movilidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Adultos de origen africano
Adultos de origen africano de Ghana, Jamaica, Seychelles, Sudáfrica y Estados Unidos entre 30 y 50 años.
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Monitoreo del estilo de vida
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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IMC
Periodo de tiempo: 24 meses
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Diferencia en el índice de peso corporal (IMC) entre los grupos de gasto energético de actividad alta y baja (AEE).
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Luke A, Bovet P, Forrester TE, Lambert EV, Plange-Rhule J, Schoeller DA, Dugas LR, Durazo-Arvizu RA, Shoham D, Cooper RS, Brage S, Ekelund U, Steyn NP. Protocol for the modeling the epidemiologic transition study: a longitudinal observational study of energy balance and change in body weight, diabetes and cardiovascular disease risk. BMC Public Health. 2011 Dec 14;11:927. doi: 10.1186/1471-2458-11-927.
- Dugas LR, Lie L, Plange-Rhule J, Bedu-Addo K, Bovet P, Lambert EV, Forrester TE, Luke A, Gilbert JA, Layden BT. Gut microbiota, short chain fatty acids, and obesity across the epidemiologic transition: the METS-Microbiome study protocol. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):978. doi: 10.1186/s12889-018-5879-6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de enero de 2018
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 209537
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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