- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03378765
Darmmikrobiota, kurzkettige Fettsäuren und Adipositas im epidemiologischen Übergang
18. März 2024 aktualisiert von: Lara Dugas, Loyola University
Ziel dieser Studie ist es, Zusammenhänge zwischen Darmmikrobiota, SCFAs und Fettleibigkeit in Bevölkerungsgruppen während des epidemiologischen Übergangs zu definieren und Mechanismen zu untersuchen, durch die diese Faktoren unabhängig und gemeinsam die Entwicklung von Fettleibigkeit beeinflussen können.
Die zentrale Hypothese dieser Studie ist, dass die Zusammensetzung der Darmmikrobiota die SCFA-Produktion steuert, was wiederum das Fettleibigkeitsrisiko auf Bevölkerungsebene beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, Zusammenhänge zwischen Darmmikrobiota, kurzkettigen Fettsäuren (SCFAs) und Fettleibigkeit in Bevölkerungsgruppen während des epidemiologischen Übergangs zu definieren und Mechanismen zu untersuchen, durch die diese Faktoren unabhängig und gemeinsam die Entwicklung von Fettleibigkeit beeinflussen können.
Die Darmmikrobiota und SCFAs wurden mit Fettleibigkeit in Verbindung gebracht, die ursächlichen Mechanismen sind jedoch unbekannt, ebenso wie die individuellen fettleibigen Wirkungen der einzelnen SCFAs (Butyrat, Acetat und Propionat).
Bestehende Studien sind durch widersprüchliche Ergebnisse, kleine Stichprobengrößen, begrenzte und ungenaue Messungen von Fettleibigkeit und das Fehlen detaillierter Ernährungs- und anderer Umweltexpositionen/Mediatoren begrenzt.
Die Forscher schlagen vor, diese Herausforderungen zu bewältigen, indem sie eine bestehende Kohorte von fünf verschiedenen, klar definierten Populationen aus der Modellierung der epidemiologischen Übergangsstudie (METS, R01-DK080763) nutzen.
METS besteht aus einer Kohorte von 2.500 Erwachsenen afrikanischer Herkunft, die in fünf deutlich unterschiedlichen Umgebungen leben; Ghana, Südafrika, Jamaika, die Seychellen und die USA, die seit 2010 prospektiv verfolgt werden.
Unsere vorläufigen Daten deuten darauf hin, dass es zwar Unterschiede zwischen Darmmikrobiota und SCFAs zwischen den Standorten gibt, aber ähnliche Beziehungen zwischen den Standorten für die Auswirkungen von Darmmikrobiota/SCFAs auf die Adipositas bestehen.
Zusätzlich zu den jährlichen Gesundheitsmessungen; Die Forscher schlagen vor, die SCFAs der Darmmikrobiota und des Stuhls bei allen Teilnehmern (2500) im ersten Jahr der aktuellen Studie zu messen und damit eine der bisher größten bevölkerungsbasierten Studien zur Darmmikrobiota bereitzustellen.
Wir werden unsere Kohorte von 2500 Personen in zwei Gruppen aufteilen: (1) eine Testgruppe mit 1000 Teilnehmern, um zu untersuchen, welche Darmmikroorganismen und Stuhl-SCFAs mit Adipositas assoziiert sind; (2) ein Validierungssatz von 1500 Teilnehmern zur unabhängigen Überprüfung der im Testsatz identifizierten Biomarker, wodurch falsche Korrelationen aufgrund einer großen Anzahl von Merkmalen (z. B. Bakterientaxa) minimiert werden.
Die Forscher werden alle 2500 Teilnehmer drei Jahre lang begleiten, um Gewichts- und Adipositasveränderungen zu beurteilen. Dabei wird die Bayesian-Kernel-Machine-Regression-Modellierung verwendet, um zu untersuchen, ob Veränderungen durch Darmmikrobiota und SCFAs-Faktoren vorhergesagt werden können.
Schließlich werden die Forscher mithilfe einer kausalen Mediationsanalyse die direkte und indirekte Wirkung einzelner und/oder kumulativer Darmmikrobiota auf die durch SCFA vermittelte Adipositas identifizieren.
Die Forscher werden daher von einer bestehenden, ausführlich beschriebenen Kohorte von Erwachsenen afrikanischer Herkunft profitieren, die aufgrund der weitverbreiteten geografischen Verteilung und damit der Variation in den Umweltkovariatenexpositionen eine erhebliche Variabilität aufweist.
Die vorgeschlagene Studie wird das Verständnis der Rolle der Darmmikrobiota und SCFAs bei der Entwicklung von Fettleibigkeit erheblich verbessern und neue therapeutische Ziele gegen Fettleibigkeit liefern, die auf SCFAs abzielen, die Merkmale der Darmmikrobiota produzieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
- Loyola University Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie umfasst einen komplexen bevölkerungsbasierten Stichprobenansatz aus Gemeinden in fünf Ländern: Ghana, Seychellen, Südafrika, Jamaika und den USA.
Pro Standort sind etwa 500 Teilnehmer eingeschrieben, was einer ungewichteten Gesamtzahl von 2500 Teilnehmern entspricht.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Identifizieren Sie sich als Afroamerikaner oder Schwarzer
- Alter 18–50
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
- Bewegungsstörungen oder andere Behinderungen, die die Mobilität einschränken
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Erwachsene afrikanischer Herkunft
Erwachsene afrikanischer Herkunft aus Ghana, Jamaika, den Seychellen, Südafrika und den USA im Alter zwischen 30 und 50 Jahren.
|
Überwachung des Lebensstils
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
BMI
Zeitfenster: 24 Monate
|
Unterschied im Körpergewichtsindex (BMI) zwischen Gruppen mit hohem und niedrigem Aktivitätsenergieverbrauch (AEE).
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Luke A, Bovet P, Forrester TE, Lambert EV, Plange-Rhule J, Schoeller DA, Dugas LR, Durazo-Arvizu RA, Shoham D, Cooper RS, Brage S, Ekelund U, Steyn NP. Protocol for the modeling the epidemiologic transition study: a longitudinal observational study of energy balance and change in body weight, diabetes and cardiovascular disease risk. BMC Public Health. 2011 Dec 14;11:927. doi: 10.1186/1471-2458-11-927.
- Dugas LR, Lie L, Plange-Rhule J, Bedu-Addo K, Bovet P, Lambert EV, Forrester TE, Luke A, Gilbert JA, Layden BT. Gut microbiota, short chain fatty acids, and obesity across the epidemiologic transition: the METS-Microbiome study protocol. BMC Public Health. 2018 Aug 6;18(1):978. doi: 10.1186/s12889-018-5879-6.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Januar 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. März 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. März 2024
Zuletzt verifiziert
1. März 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 209537
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Überwachung von Ernährung und körperlicher Aktivität
-
Istinye UniversityAbgeschlossenPhysische Aktivität | Jugend | Barrieren für körperliche Aktivität | Moderatoren für körperliche AktivitätTruthahn
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)AbgeschlossenArthroseVereinigte Staaten
-
Creighton UniversityNational Institutes of Health (NIH)RekrutierungLeichte kognitive Einschränkung | Burnout der PflegekraftVereinigte Staaten
-
Rigshospitalet, DenmarkFrederiksberg University Hospital; Defactum, Central Denmark RegionAktiv, nicht rekrutierendSchmerzen im unteren RückenDänemark
-
Fatih Sultan Mehmet Training and Research HospitalAktiv, nicht rekrutierendCOVID-19 | Lifestyle-FaktorenTruthahn
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)AbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
University of PittsburghAbgeschlossenÜbergewicht und Adipositas | Sitzendes Verhalten | Herz-Kreislauf-Risikofaktor | PrädiabetesVereinigte Staaten
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)AbgeschlossenPhysische Aktivität | Parkinson Krankheit | Balance | Fallen | KinesiophobieTruthahn
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarZurückgezogen
-
Nigde Omer Halisdemir UniversityPamukkale UniversityAbgeschlossen