- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03404635
Monotherapy Anticoagulation To Expedite Home Treatment of Venous Thromboembolism (MATHVTE)
Monotherapy Anticoagulation To Expedite Home Treatment of Venous
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Eskenazi Health System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
Patients must be low risk, as defined by either A or B below:
A. The modified Hestia criteria:
- Systolic blood pressure > 100 mm Hg
- No thrombolysis needed
- No active bleeding
- SaO2 >94% while breathing room air
- Not already anticoagulated
- No more than two doses of IV narcotics in the emergency department
- Other medical or social reasons to admit
- Creatinine clearance >30mL/min
- Not pregnant, severe liver disease or heparin induced thrombocytopenia OR
B. The physician opinion that a patients' overall social and medical situation is favorable for home treatment and the patient has a zero score on the simplified pulmonary embolism severity index (sPESI).
All of the following must true:
- Age < 81 years
- No history of cancer
- No history of heart failure or chronic lung disease
- Pulse < 110 beats/min
- SBP > 99 mm Hg
- O2 sat >89%%
We have chosen either criteria because both have been found equal in terms of safety for outpatient treatment of PE.6,22 Hestia includes implicit questions that most emergency physicians would use as criteria for discharge (e.g., overall medical status and social situation), whereas sPESI does not. For that reason, we have added the additional gestalt assessment question about physician discretion.
- Patients must be discharged in <24 hours after triage in an ED visit with diagnosis of VTE using objective criteria in the emergency department.
Exclusion Criteria:
- VTE diagnosis while taking anticoagulants with evidence of compliance (e.g., physician opinion that patient is taking a Eliquis®, Xarelto® or Pradaxa®, low molecular weight heparin injections or warfarin as prescribed for any condition)
- Sensitivity or contraindication to use of apixaban
- Troponin assay value, drawn as part of usual care and found to be positive, using local standards
- High risk for hemorrhage defined by a score>1.5 using the method of Ruiz Gimenez.3 (Note that several criteria are already excluded by Hestia):
Recent major bleeding, 2 points Creatinine levels >1.2 mg/dl, 1.5 points Anemia, 1.5 points Cancer, 1 point Clinically overt PE, 1 point Age >75 years, 1 point
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Apixaban for VTE
|
Apixaban as standard of care for VTE
|
|
Rivaroxaban for VTE
|
Rivaroxaban as standard of care for VTE
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of re-hospitalization visits for VTE recurrence or bleeding
Ramy czasowe: 30 days
|
Re-hospitalization for > 24 hours due to VTE recurrence or bleeding
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory proteazy
- Inhibitory czynnika Xa
- Antytrombiny
- Inhibitory proteinazy serynowej
- Antykoagulanty
- Rywaroksaban
- Apiksaban
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV185-562
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Apixaban
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutacyjnyMarskość | Nadciśnienie, portal | Zakrzepica żyły wrotnej | SplenektomiaChiny
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ)Stany Zjednoczone
-
Bosnalijek D.DRekrutacyjnyNiezastawkowe migotanie przedsionkówBośnia i Hercegowina
-
Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionków (AF)
-
Regeneron PharmaceuticalsRekrutacyjnyMigotanie przedsionków (AF)Stany Zjednoczone, Kanada
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekrutacyjnyMarskość | Nadciśnienie, portal | Zakrzepica żyły wrotnej | SplenektomiaChiny
-
University of BirminghamJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyka zakrzepowaZjednoczone Królestwo
-
University of VermontRekrutacyjnyNowotwór | ŻChZZ (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa)Stany Zjednoczone
-
Hospital Civil de GuadalajaraJeszcze nie rekrutacjaAwaria dostępu do hemodializy | Choroba nerek, stadium końcowe | Cewnik hemodializyMeksyk
-
Kiranya ArnoldState University of New York - Upstate Medical UniversityRekrutacyjnyRak Głowy i Szyi | Żylna choroba zakrzepowo-zatorowaStany Zjednoczone