- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03404635
Monotherapy Anticoagulation To Expedite Home Treatment of Venous Thromboembolism (MATHVTE)
Monotherapy Anticoagulation To Expedite Home Treatment of Venous
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Indiana University Health Methodist Hospital
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Eskenazi Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inclusion Criteria:
Patients must be low risk, as defined by either A or B below:
A. The modified Hestia criteria:
- Systolic blood pressure > 100 mm Hg
- No thrombolysis needed
- No active bleeding
- SaO2 >94% while breathing room air
- Not already anticoagulated
- No more than two doses of IV narcotics in the emergency department
- Other medical or social reasons to admit
- Creatinine clearance >30mL/min
- Not pregnant, severe liver disease or heparin induced thrombocytopenia OR
B. The physician opinion that a patients' overall social and medical situation is favorable for home treatment and the patient has a zero score on the simplified pulmonary embolism severity index (sPESI).
All of the following must true:
- Age < 81 years
- No history of cancer
- No history of heart failure or chronic lung disease
- Pulse < 110 beats/min
- SBP > 99 mm Hg
- O2 sat >89%%
We have chosen either criteria because both have been found equal in terms of safety for outpatient treatment of PE.6,22 Hestia includes implicit questions that most emergency physicians would use as criteria for discharge (e.g., overall medical status and social situation), whereas sPESI does not. For that reason, we have added the additional gestalt assessment question about physician discretion.
- Patients must be discharged in <24 hours after triage in an ED visit with diagnosis of VTE using objective criteria in the emergency department.
Exclusion Criteria:
- VTE diagnosis while taking anticoagulants with evidence of compliance (e.g., physician opinion that patient is taking a Eliquis®, Xarelto® or Pradaxa®, low molecular weight heparin injections or warfarin as prescribed for any condition)
- Sensitivity or contraindication to use of apixaban
- Troponin assay value, drawn as part of usual care and found to be positive, using local standards
- High risk for hemorrhage defined by a score>1.5 using the method of Ruiz Gimenez.3 (Note that several criteria are already excluded by Hestia):
Recent major bleeding, 2 points Creatinine levels >1.2 mg/dl, 1.5 points Anemia, 1.5 points Cancer, 1 point Clinically overt PE, 1 point Age >75 years, 1 point
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Apixaban for VTE
|
Apixaban as standard of care for VTE
|
|
Rivaroxaban for VTE
|
Rivaroxaban as standard of care for VTE
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Number of re-hospitalization visits for VTE recurrence or bleeding
Tidsram: 30 days
|
Re-hospitalization for > 24 hours due to VTE recurrence or bleeding
|
30 days
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CV185-562
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Venös tromboembolism
-
Middle East North Africa Stroke and Interventional...Har inte rekryterat ännuCerebral Venous Sinus TrombosEgypten, Pakistan, Saudiarabien, Jordanien, Marocko, Qatar, Tunisien, Turkiet (Türkiye)
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustOkändCentral Venous Cather PositionStorbritannien
-
Genentech, Inc.AvslutadDysfunctional Central Venous Access Devices (CVADS)
-
B.Braun Médical - CoE ChasseneuilHar inte rekryterat ännuPrestanda/säkerhet hos Celsite® Venous Access Ports
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutad
-
University Hospital, AkershusUniversity of Oslo; Oslo University Hospital; Rigshospitalet, Denmark; University... och andra samarbetspartnersRekryteringCerebral Ven Trombos | Cerebral Venous Sinus TrombosNorge
-
Beijing Tiantan HospitalRekryteringCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
Capital Medical UniversityOkändCerebral Venous Sinus Trombos | BatroxobinKina
-
Ji Xunming,MD,PhDAvslutadCerebral Venous Sinus TrombosKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekryteringMagnetisk resonanstomografi | Cerebral Venous Sinus Trombos | DatortomografiKina
Kliniska prövningar på Apixaban
-
Bosnalijek D.DRekryteringIcke-valvulärt förmaksflimmerBosnien och Hercegovina
-
Regeneron PharmaceuticalsRekryteringVenös tromboembolism (VTE)Förenta staterna
-
Regeneron PharmaceuticalsHar inte rekryterat ännu
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekryteringCirros | Hypertoni, Portal | Portal ventrombos | SplenektomiKina
-
Regeneron PharmaceuticalsRekryteringFörmaksflimmer (AF)Förenta staterna, Kanada
-
Northern Jiangsu People's HospitalRekryteringCirros | Hypertoni, Portal | Portal ventrombos | SplenektomiKina
-
University of BirminghamHar inte rekryterat ännu
-
PfizerBristol-Myers SquibbAvslutad
-
Janssen Research & Development, LLCBristol-Myers SquibbAktiv, inte rekryterandeFörmaksflimmerFörenta staterna, Frankrike, Japan, Danmark, Belgien, Taiwan, Ungern, Italien, Indien, Kina, Malaysia, Storbritannien, Bulgarien, Tjeckien, Polen, Nederländerna, Nya Zeeland, Serbien, Slovakien, Tyskland, Lettland, Kroatien, Israel, Ka... och mer
-
Kiranya ArnoldState University of New York - Upstate Medical UniversityRekryteringHuvud- och halscancer | Venös tromboembolismFörenta staterna