Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monotherapy Anticoagulation To Expedite Home Treatment of Venous Thromboembolism (MATHVTE)

5 augustus 2020 bijgewerkt door: Jeffrey Kline, Indiana University

Monotherapy Anticoagulation To Expedite Home Treatment of Venous

Prospective, multicenter observational study, of the effectiveness of a standard of care protocol implemented to enhance home treatment of VTE. Study population will be selected as part of usual care as eligible for home treatment. Study personnel will travel to participating institutions to qualify the sites, deliver a Powerpoint® lecture to introduce the protocol, meet and train site principal investigators, emergency physicians and research personnel on the implementation of the protocol as part of usual clinical care, and data collection methods for a quality assurance registry with plans to use the data collected in this registry in future publications. Follow-up will be 30 days using medical records and/or telephone interview to assess for primary outcomes of bleeding or VTE recurrence.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Eskenazi Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Emergency department patients with new or recurrent VTE deemed low-risk by modified Hestia or clinician discretion and sPESI (-).

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be low risk, as defined by either A or B below:

    A. The modified Hestia criteria:

    • Systolic blood pressure > 100 mm Hg
    • No thrombolysis needed
    • No active bleeding
    • SaO2 >94% while breathing room air
    • Not already anticoagulated
    • No more than two doses of IV narcotics in the emergency department
    • Other medical or social reasons to admit
    • Creatinine clearance >30mL/min
    • Not pregnant, severe liver disease or heparin induced thrombocytopenia OR

    B. The physician opinion that a patients' overall social and medical situation is favorable for home treatment and the patient has a zero score on the simplified pulmonary embolism severity index (sPESI).

    All of the following must true:

    • Age < 81 years
    • No history of cancer
    • No history of heart failure or chronic lung disease
    • Pulse < 110 beats/min
    • SBP > 99 mm Hg
    • O2 sat >89%%

    We have chosen either criteria because both have been found equal in terms of safety for outpatient treatment of PE.6,22 Hestia includes implicit questions that most emergency physicians would use as criteria for discharge (e.g., overall medical status and social situation), whereas sPESI does not. For that reason, we have added the additional gestalt assessment question about physician discretion.

  2. Patients must be discharged in <24 hours after triage in an ED visit with diagnosis of VTE using objective criteria in the emergency department.

Exclusion Criteria:

  • VTE diagnosis while taking anticoagulants with evidence of compliance (e.g., physician opinion that patient is taking a Eliquis®, Xarelto® or Pradaxa®, low molecular weight heparin injections or warfarin as prescribed for any condition)
  • Sensitivity or contraindication to use of apixaban
  • Troponin assay value, drawn as part of usual care and found to be positive, using local standards
  • High risk for hemorrhage defined by a score>1.5 using the method of Ruiz Gimenez.3 (Note that several criteria are already excluded by Hestia):

Recent major bleeding, 2 points Creatinine levels >1.2 mg/dl, 1.5 points Anemia, 1.5 points Cancer, 1 point Clinically overt PE, 1 point Age >75 years, 1 point

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Apixaban for VTE
Apixaban as standard of care for VTE
Rivaroxaban for VTE
Rivaroxaban as standard of care for VTE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number of re-hospitalization visits for VTE recurrence or bleeding
Tijdsspanne: 30 days
Re-hospitalization for > 24 hours due to VTE recurrence or bleeding
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Apixaban

3
Abonneren