Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Monotherapy Anticoagulation To Expedite Home Treatment of Venous Thromboembolism (MATHVTE)

5. august 2020 opdateret af: Jeffrey Kline, Indiana University

Monotherapy Anticoagulation To Expedite Home Treatment of Venous

Prospective, multicenter observational study, of the effectiveness of a standard of care protocol implemented to enhance home treatment of VTE. Study population will be selected as part of usual care as eligible for home treatment. Study personnel will travel to participating institutions to qualify the sites, deliver a Powerpoint® lecture to introduce the protocol, meet and train site principal investigators, emergency physicians and research personnel on the implementation of the protocol as part of usual clinical care, and data collection methods for a quality assurance registry with plans to use the data collected in this registry in future publications. Follow-up will be 30 days using medical records and/or telephone interview to assess for primary outcomes of bleeding or VTE recurrence.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Eskenazi Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Emergency department patients with new or recurrent VTE deemed low-risk by modified Hestia or clinician discretion and sPESI (-).

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be low risk, as defined by either A or B below:

    A. The modified Hestia criteria:

    • Systolic blood pressure > 100 mm Hg
    • No thrombolysis needed
    • No active bleeding
    • SaO2 >94% while breathing room air
    • Not already anticoagulated
    • No more than two doses of IV narcotics in the emergency department
    • Other medical or social reasons to admit
    • Creatinine clearance >30mL/min
    • Not pregnant, severe liver disease or heparin induced thrombocytopenia OR

    B. The physician opinion that a patients' overall social and medical situation is favorable for home treatment and the patient has a zero score on the simplified pulmonary embolism severity index (sPESI).

    All of the following must true:

    • Age < 81 years
    • No history of cancer
    • No history of heart failure or chronic lung disease
    • Pulse < 110 beats/min
    • SBP > 99 mm Hg
    • O2 sat >89%%

    We have chosen either criteria because both have been found equal in terms of safety for outpatient treatment of PE.6,22 Hestia includes implicit questions that most emergency physicians would use as criteria for discharge (e.g., overall medical status and social situation), whereas sPESI does not. For that reason, we have added the additional gestalt assessment question about physician discretion.

  2. Patients must be discharged in <24 hours after triage in an ED visit with diagnosis of VTE using objective criteria in the emergency department.

Exclusion Criteria:

  • VTE diagnosis while taking anticoagulants with evidence of compliance (e.g., physician opinion that patient is taking a Eliquis®, Xarelto® or Pradaxa®, low molecular weight heparin injections or warfarin as prescribed for any condition)
  • Sensitivity or contraindication to use of apixaban
  • Troponin assay value, drawn as part of usual care and found to be positive, using local standards
  • High risk for hemorrhage defined by a score>1.5 using the method of Ruiz Gimenez.3 (Note that several criteria are already excluded by Hestia):

Recent major bleeding, 2 points Creatinine levels >1.2 mg/dl, 1.5 points Anemia, 1.5 points Cancer, 1 point Clinically overt PE, 1 point Age >75 years, 1 point

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Apixaban for VTE
Apixaban as standard of care for VTE
Rivaroxaban for VTE
Rivaroxaban as standard of care for VTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of re-hospitalization visits for VTE recurrence or bleeding
Tidsramme: 30 days
Re-hospitalization for > 24 hours due to VTE recurrence or bleeding
30 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apixaban

3
Abonner