Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i przestrzeganie terapii apiksabanem u pacjentów z migotaniem przedsionków

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Bosnalijek D.D

Monitorowanie bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń terapeutycznych podczas profilaktyki przeciwzakrzepowej lekiem Apixa® u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (Praćenje Sigurnosti i Terapijske Adherence u Toku Antikoagulantne Profilakse Lijekom Apixa® Kod Pacijenata sa Nevalvularnom Atrijalnom Fibrilacijom)

Celem tego badania obserwacyjnego jest ocena bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń terapeutycznych podczas profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem apiksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową. Główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Jaka jest częstość występowania poważnych krwawień oraz klinicznie istotnych krwawień niebędących poważnymi podczas profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem apiksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową?
  • Jakie jest przestrzeganie zaleceń terapeutycznych podczas profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem apiksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową?
  • Jaka jest częstość i rodzaje innych działań niepożądanych, z wyłączeniem krwawień, podczas profilaktyki przeciwzakrzepowej z użyciem apiksabanu u pacjentów z migotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową? Uczestnicy będą obserwowani przez sześć miesięcy poprzez cztery pomiary. Pierwszy i czwarty pomiar zostaną przeprowadzone osobiście, natomiast pozostałe pomiary mogą być również rejestrowane telefonicznie, jeśli stan pacjenta na to pozwala. Wszelkie krwawienia lub poważne działania niepożądane związane z podawanym lekiem będą rejestrowane natychmiast, poprzez nieplanowane pomiary. Działania niepożądane będą rejestrowane przy każdym pomiarze. Przestrzeganie zaleceń dotyczących podawanego leku będzie oceniane za pomocą skali BARS.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • Rekrutacyjny
        • Clinic for diseases of the heart, blood vessels and rheumatism
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alden Begić, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci z ośrodków uczestniczących z Bośni i Hercegowiny, którzy są leczeni ambulatoryjnie lub w warunkach szpitalnych.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci powyżej 18. roku życia.
  • Pacjenci hemodynamicznie stabilni.
  • Pacjenci z niemigotaniem przedsionków niezwiązanym z wadą zastawkową.
  • Pacjenci, u których badający na podstawie oceny klinicznej podejmuje decyzję o wprowadzeniu terapii apiksabanem.
  • Pacjenci, którzy po raz pierwszy rozpoczynają terapię apiksabanem.

Kryteria wykluczenia:

  • Dodatni wywiad w kierunku obrzęku naczynioruchowego.
  • Aktywne, klinicznie istotne krwawienie.
  • Wrodzona lub nabyta skaza krwotoczna.
  • Obecność nowotworu złośliwego.
  • Bieżąca lub niedawna obecność wrzodu żołądkowo-jelitowego.
  • Obecność stwierdzonych lub podejrzewanych żylaków przełyku.
  • Dodatni wywiad w kierunku malformacji tętniczo-żylnych, tętniaków naczyniowych lub anomalii naczyniowych wewnątrzrdzeniowych i wewnątrzmózgowych.
  • Pacjenci ze sztucznymi zastawkami serca.
  • Marskość wątroby i czynna choroba wątroby związana z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia.
  • Pacjenci dializowani (GFR <15 ml/min).
  • Jednoczesne stosowanie innych leków przeciwzakrzepowych.
  • Ciaża i karmienie piersią.
  • Pacjenci, którzy wcześniej stosowali apiksaban w terapii.

Kryteria wycofania:

  • Pogorszenie obrazu klinicznego choroby podstawowej wymagające przerwania terapii badanej.
  • Wystąpienie poważnych zdarzeń niepożądanych wymagających przerwania terapii.
  • Wystąpienie ciąży.
  • Rozwój innej choroby wpływającej na przebieg badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Apiksaban
Pacjenci z niemigotającym migotaniem przedsionków otrzymujący terapię apiksabanem
Lek: Apiksaban
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 5 mg apiksabanu dwa razy dziennie lub zmniejszoną dawkę 2,5 mg dwa razy dziennie doustnie, u pacjentów z co najmniej dwiema z następujących cech: wiek ≥ 80 lat, masa ciała ≤ 60 kg lub stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dl (133 µmol/l).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony pierwszorzędowy punkt końcowy obejmujący częstość występowania poważnych krwawień i klinicznie istotnych krwawień niebędących poważnymi
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia badania po sześciu miesiącach
Głównym punktem końcowym będzie krwawienie, na które składają się poważne krwawienia zgłaszane zgodnie z kryteriami Międzynarodowego Towarzystwa ds. Zakrzepicy i Hemostazy (ISTH) oraz niepoważne krwawienia, w tym przedłużone krwawienie z ran skóry, krwawienie z dziąseł lub nosa, krew w stolcu i/lub moczu, wymioty i/lub odkrztuszanie krwi oraz przedłużone lub obfitsze miesiączkowanie.
Od rejestracji do zakończenia badania po sześciu miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie złożonego punktu końcowego obejmującego poważne, klinicznie istotne niemające istotnego znaczenia klinicznego oraz niewielkie krwawienia
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po sześciu miesiącach
Ten cel będzie obejmować każdą formę krwawienia odnotowaną w trakcie badania
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po sześciu miesiącach
Monitorowanie częstości i rodzaju innych niepożądanych reakcji, z wyłączeniem krwawień
Ramy czasowe: Od rekrutacji do zakończenia badania po sześciu miesiącach
Od rekrutacji do zakończenia badania po sześciu miesiącach
Monitorowanie przestrzegania profilaktyki przeciwzakrzepowej
Ramy czasowe: Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po sześciu miesiącach
Przestrzeganie zaleceń dotyczących podawanych leków będzie oceniane za pomocą Krótkiej Skali Oceny Przestrzegania Zaleceń (BARS). Ostateczna skala ma zakres od 0 do 100, przy czym wyższe wartości oznaczają lepsze przestrzeganie zaleceń.
Od momentu rekrutacji do zakończenia badania po sześciu miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bosnalijek D.D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APX-01-2025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apiksaban

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj