Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Apixaban w zapobieganiu zakrzepicy żyły wrotnej po laparoskopowej splenektomii: roczne i długoterminowe badanie obserwacyjne

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Guo-Qing Jiang, Northern Jiangsu People's Hospital

Apiksaban w zapobieganiu zakrzepicy żyły wrotnej po laparoskopowej splenektomii: roczne i długoterminowe badanie obserwacyjne

Celem tego badania jest określenie, czy Apiksaban jest skuteczny i bezpieczny w zapobieganiu zakrzepicy żyły wrotnej po roku oraz w długoterminowej obserwacji u pacjentów z marskością wątroby po laparoskopowej splenektomii.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po pomyślnym badaniu przesiewowym zostaną włączeni pacjenci z marskością wątroby dowolnej etiologii bez zakrzepicy żyły wrotnej.
Od trzeciego dnia pooperacyjnego pacjenci w grupie apiksabanu będą otrzymywać doustnie Apiksaban 2,5 mg dwa razy dziennie przez dwanaście miesięcy jako monoterapię.
Badanie przesiewowe Dopplerem w kierunku zakrzepicy żyły wrotnej (ZŻW) lub zakrzepicy śledzionowo-krezkowej będzie przeprowadzane u wszystkich pacjentów na początku, w siódmym dniu pooperacyjnym (POD 7) oraz w miesiącach pooperacyjnych 1, 3, 6, 12, 18, 24 i 36 (POM 1, 3, 6, 12, 18, 24, 36).
Wszyscy pacjenci otrzymają 12-miesięczną terapię profilaktyczną niezależnie od wyników Dopplera dotyczących występowania ZŻW.
Po 12-miesięcznym okresie leczenia pacjenci będą oceniani pod kątem kontynuacji terapii: pacjenci z cechami wysokiego ryzyka (wcześniejsza ZŻW, prędkość przepływu w żyle wrotnej <10 cm/s, średnica żyły śledzionowej >10 mm, liczba płytek krwi <30×10⁹/L lub utrzymujące się podwyższone stężenie D-dimeru) będą kontynuować przyjmowanie Apiksabanu przez dodatkowe 12–24 miesiące, podczas gdy pacjenci niskiego ryzyka przerwą terapię i przejdą do fazy monitorowania.
Długoterminowa obserwacja będzie kontynuowana do 36 miesięcy w celu oceny pierwotnego punktu końcowego, jakim jest zapobieganie ZŻW, oraz wtórnych punktów końcowych, w tym progresji nadciśnienia wrotnego, wskaźników ponownego krwawienia, encefalopatii wątrobowej i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Yangzhou, Jiangsu, Chiny, 225001
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Kliniczne, radiologiczne lub histologiczne rozpoznanie marskości wątroby o dowolnej etiologii
  2. Splenomegalia z wtórną hipersplenizacją
  3. Krwotoczne nadciśnienie wrotne
  4. Brak dowodów na zakrzepicę żyły wrotnej lub zakrzepicę śledzionowo-krezkową w badaniu ultrasonograficznym i angio-TK
  5. Świadoma zgoda na udział w badaniu

Kryteria wykluczenia:

  1. Rak wątrobowokomórkowy lub jakakolwiek inna choroba nowotworowa,
  2. Stan nadkrzepliwości niezwiązany z chorobą wątroby
  3. LEKI – doustne środki antykoncepcyjne, leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe.
  4. Child-Pugh C
  5. Niedawna choroba wrzodowa
  6. Wywiad w kierunku krwotocznego udaru mózgu
  7. Ciaż
  8. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze
  9. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa apiksabanu
Jeżeli zakrzepica żyły wrotnej wystąpi ponad rok po laparoskopowej splenektomii, pacjent będzie otrzymywał doustnie 2,5 mg apiksabanu (CTTQ, Nankin, Chiny) dwa razy dziennie. Następnie, w celu oceny zmian w zakrzepicy żyły wrotnej po leczeniu apiksabanem, zostanie zastosowane badanie ultrasonograficzne Dopplera lub tomografia komputerowa z kontrastem. Jeśli leczenie będzie skuteczne, pacjenci będą przyjmować apiksaban przez cały czas.
Lek: Apixaban 2.5 MG
Jeśli zakrzepica żyły wrotnej wystąpi więcej niż rok po laparoskopowej splenektomii, pacjent będzie otrzymywał doustnie 2,5 mg apiksabanu (CTTQ, Nanjing, Chiny) dwa razy dziennie. Następnie, do oceny zmian w zakrzepicy żyły wrotnej po leczeniu apiksabanem, zostanie zastosowane badanie ultrasonograficzne Dopplera lub tomografia komputerowa z kontrastem. Jeśli leczenie będzie skuteczne, pacjenci będą przyjmować apiksaban przez cały czas.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek całkowitej rekanalizacji zakrzepicy żyły wrotnej
Ramy czasowe: Obserwacja przez 6 miesięcy lub dłużej
Proporcja całkowitej rekanalizacji zakrzepicy żyły wrotnej
Obserwacja przez 6 miesięcy lub dłużej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja częściowej rekanalizacji zakrzepicy żyły wrotnej
Ramy czasowe: Kontrola po 6 miesiącach lub dłużej
Proporcja częściowej rekanalizacji zakrzepicy żyły wrotnej
Kontrola po 6 miesiącach lub dłużej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northern Jiangsu People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Dou-Sheng Bai, Clinical Medical College, Yangzhou University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YZUC-017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Apixaban 2.5 MG

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj