Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Monotherapy Anticoagulation To Expedite Home Treatment of Venous Thromboembolism (MATHVTE)

5 de agosto de 2020 atualizado por: Jeffrey Kline, Indiana University

Monotherapy Anticoagulation To Expedite Home Treatment of Venous

Prospective, multicenter observational study, of the effectiveness of a standard of care protocol implemented to enhance home treatment of VTE. Study population will be selected as part of usual care as eligible for home treatment. Study personnel will travel to participating institutions to qualify the sites, deliver a Powerpoint® lecture to introduce the protocol, meet and train site principal investigators, emergency physicians and research personnel on the implementation of the protocol as part of usual clinical care, and data collection methods for a quality assurance registry with plans to use the data collected in this registry in future publications. Follow-up will be 30 days using medical records and/or telephone interview to assess for primary outcomes of bleeding or VTE recurrence.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1300

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University Health Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Eskenazi Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Emergency department patients with new or recurrent VTE deemed low-risk by modified Hestia or clinician discretion and sPESI (-).

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Patients must be low risk, as defined by either A or B below:

    A. The modified Hestia criteria:

    • Systolic blood pressure > 100 mm Hg
    • No thrombolysis needed
    • No active bleeding
    • SaO2 >94% while breathing room air
    • Not already anticoagulated
    • No more than two doses of IV narcotics in the emergency department
    • Other medical or social reasons to admit
    • Creatinine clearance >30mL/min
    • Not pregnant, severe liver disease or heparin induced thrombocytopenia OR

    B. The physician opinion that a patients' overall social and medical situation is favorable for home treatment and the patient has a zero score on the simplified pulmonary embolism severity index (sPESI).

    All of the following must true:

    • Age < 81 years
    • No history of cancer
    • No history of heart failure or chronic lung disease
    • Pulse < 110 beats/min
    • SBP > 99 mm Hg
    • O2 sat >89%%

    We have chosen either criteria because both have been found equal in terms of safety for outpatient treatment of PE.6,22 Hestia includes implicit questions that most emergency physicians would use as criteria for discharge (e.g., overall medical status and social situation), whereas sPESI does not. For that reason, we have added the additional gestalt assessment question about physician discretion.

  2. Patients must be discharged in <24 hours after triage in an ED visit with diagnosis of VTE using objective criteria in the emergency department.

Exclusion Criteria:

  • VTE diagnosis while taking anticoagulants with evidence of compliance (e.g., physician opinion that patient is taking a Eliquis®, Xarelto® or Pradaxa®, low molecular weight heparin injections or warfarin as prescribed for any condition)
  • Sensitivity or contraindication to use of apixaban
  • Troponin assay value, drawn as part of usual care and found to be positive, using local standards
  • High risk for hemorrhage defined by a score>1.5 using the method of Ruiz Gimenez.3 (Note that several criteria are already excluded by Hestia):

Recent major bleeding, 2 points Creatinine levels >1.2 mg/dl, 1.5 points Anemia, 1.5 points Cancer, 1 point Clinically overt PE, 1 point Age >75 years, 1 point

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Apixaban for VTE
Apixaban as standard of care for VTE
Rivaroxaban for VTE
Rivaroxaban as standard of care for VTE

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Number of re-hospitalization visits for VTE recurrence or bleeding
Prazo: 30 days
Re-hospitalization for > 24 hours due to VTE recurrence or bleeding
30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

8 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Apixaban

Se inscrever