Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niskodawkowe apiksaban dodane do standardowego blokady heparyną w porównaniu z samą blokadą heparyną w zapobieganiu dysfunkcji tunelowanych cewników hemodializacyjnych (APICATH-HD) (APICATH-HD)

12 lutego 2026 zaktualizowane przez: Juan Alberto Gomez Fregoso, Hospital Civil de Guadalajara

Skuteczność niskiej dawki apiksabanu dodanego do standardowego blokady heparynowej w zapobieganiu dysfunkcji tunelowanych cewników hemodializacyjnych: randomizowane, PROBE, badanie z równoległymi grupami.

To randomizowane, jednocentrowe badanie PROBE ocenia, czy dodanie małej dawki apiksabanu (2,5 mg doustnie co 12 godzin) do standardowego zablokowania światła heparyną wydłuża pierwotną czynną drożność tunelowanych cewników hemodializacyjnych w porównaniu ze standardowym zablokowaniem heparyną. Dorośli pacjenci poddawani hemodializie z niedawno wszczepionym, funkcjonującym tunelowanym cewnikiem (≥8 dni) zostaną zrandomizowani w stosunku 1:1 i obserwowani do 24 miesięcy (lub do utraty cewnika). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest czas do pierwszej interwencji z powodu dysfunkcji cewnika lub ostatecznej utraty cewnika. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują pierwotną wspomaganą i wtórną drożność, dysfunkcję zakrzepową, procedury ratunkowe, infekcje związane z cewnikiem, krwawienie (ISTH) oraz śmiertelność. Walidacja punktów końcowych będzie zaślepiona.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Jednoośrodkowe, randomizowane (1:1), równoległe, badanie wyższości z zastosowaniem strategii PROBE (otwarte prowadzenie kliniczne; zaślepiona ocena wyników przez niezależny komitet).

Ramy / Interwencje Ramie 1: Kontrola - sam zamek heparynowy

Nazwa interwencji:

Zamek heparynowy

Opis:

Doświatleniowy zamek heparynowy po każdej sesji hemodializy jako standardowa opieka. Stężenie heparyny wynosi 1000 IU/ml, a objętość na światło jest równa objętości wstępnego napełnienia określonej przez producenta cewnika.

Ramie 2: Interwencja - Apiksaban plus zamek heparynowy

Nazwa interwencji:

Apiksaban

Opis:

Doświatleniowy zamek heparynowy identyczny jak w ramieniu kontrolnym (standardowa opieka; heparyna 1000 IU/ml z objętością na światło zgodną z objętością wstępnego napełnienia urządzenia) plus systemowa antykoagulacja z apiksabanem 2,5 mg doustnie co 12 godzin.

Populacja: Dorośli (≥18 lat) poddawani hemodializie z tunelowym cewnikiem dwuświatłowym (Palindrome®) w pozycji wewnętrznej żyły szyjnej (prawa/lewa) lub udowej (prawa/lewa), funkcjonującym i ≥8 dni po implantacji, bez wczesnej dysfunkcji.

Procedury: Na sesję dializy rejestrować przepływ krwi zlecony/osiągnięty, ciśnienia w linii, alarmy, recyrkulację, inwersję linii oraz szczegóły zamka; dokumentować formalne interwencje w przypadku dysfunkcji (instylacja rt-PA, związana angioplastyka, wymiana przez prowadnik) oraz oceniać zakażenia przy użyciu kryteriów CDC.

Obserwacja: Każda sesja dializy i miesięczne kontrole bezpieczeństwa/przestrzegania; cenzurowanie administracyjne po 24 miesiącach lub po utracie/wymianie cewnika, opornym zakażeniu, przejściu na dostęp tętniczo-żylny, przeszczepie, zgonie lub zakończeniu badania.

Bezpieczeństwo: Nadzór nad krwawieniami (ISTH). Zasady czasowego przerwania dla procedur/krwaweń/leków współistniejących. Niezależny DSMB z jedną analizą pośrednią przy ~50% zdarzeń pierwotnych z użyciem granic O'Briena-Fleminga.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44200
        • Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde"
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat z końcową niewydolnością nerek (przewlekła choroba nerek stadium 5) otrzymujący przewlekłą hemodializę lub rozpoczynający hemodializę.
  • Niedawno założony tunelowy, dwuświatłowy centralny cewnik żylny do hemodializy (tunelowy CVC) pozostający na miejscu przez ≥8 dni, z radiogramem po założeniu potwierdzającym odpowiednie położenie końcówki.
  • Dopuszczalne miejsca wprowadzenia cewnika: prawa żyła szyjna wewnętrzna, lewa żyła szyjna wewnętrzna, prawa żyła udowa lub lewa żyła udowa.
  • Odpowiednia początkowa funkcja cewnika, zdefiniowana jako zdolność do osiągnięcia przepisanego przepływu krwi pozaustrojowej (sugerowane ≥300 ml/min) przez ≥8 dni po założeniu cewnika.
  • Konwencjonalny harmonogram hemodializy w ośrodku (2-3 sesje/tydzień) w jednostce badawczej, z oczekiwaną zdolnością do ukończenia obserwacji do 24 miesięcy.
  • Dostarczona pisemna świadoma zgoda.
  • Gotowość do przyjmowania wyłącznie profilaktyki przeciwzakrzepowej przypisanej w protokole oraz unikania pozabadawczych ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych lub leków przeciwpłytkowych w okresie badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Zakładanie nietunelowego cewnika do hemodializy, cewnika podobojczykowego lub cewnika dożylnego niezgodne z protokołem (np. cewnik zlokalizowany w SVC/IVC bez tunelu podskórnego lub lokalizacja/miejsce cewnika niedozwolone w badaniu).
  • Tunelowy cewnik założony <8 dni przed randomizacją lub radiologicznie potwierdzone nieprawidłowe położenie końcówki cewnika podczas badań przesiewowych.
  • Aktywne krwawienie; aktywna choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy; lub klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 30 dni; niekorygowalny INR >1,5; liczba płytek krwi <100 000/µL.
  • Wysokie ryzyko krwawienia (wynik HAS-BLED >3) lub duże krwawienie aktywne lub niedawne.
  • Znana koagulopatia; wywiad w kierunku indukowanej heparyną małopłytkowości (HIT); lub alergia/nadwrażliwość na heparynę, cytrynian lub rt-PA (alteplaza).
  • Ciężka niewydolność wątroby (np. klasa C w skali Childa-Pugha), klinicznie istotna dysfunkcja wątroby, która stanowi przeciwwskazanie do terapii DOAC, lub prowadzona hemodializa z regionalną antykoagulacją cytrynianową, której nie można zmodyfikować zgodnie z protokołem.
  • Aktywne zakażenie miejsca wyjścia cewnika lub zakażenie krwi/bakteriemia w momencie randomizacji.
  • Jednoczesne stosowanie innych ogólnoustrojowych leków przeciwzakrzepowych (np. warfaryny, heparyny drobnocząsteczkowej, innych DOAC) lub intensywnej terapii przeciwpłytkowej (np. podwójna terapia przeciwpłytkowa).
  • Ciaż lub karmienie piersią.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie wyrażają zgody na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji podczas badania i przez 48 godzin po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy, obecna opieka paliatywna/hospicyjna lub planowany przeszczep nerki w ciągu ≤3 miesięcy.
  • Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym, który mógłby zakłócić interwencje lub wyniki badania.
  • Wenografia wykazująca istotne zwężenie żylne obejmujące żyłę główną górną (SVC) lub żyłę główną dolną (IVC).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Roztwór heparyny sodowej do płukania
Roztwór heparyny sodowej do blokowania cewnika (1 000 IU/ml) podawany do każdego światła tunelowego cewnika hemodializacyjnego na zakończenie każdej sesji dializy, w objętości równej objętości wstępnej na światło określonej przez producenta cewnika. Ten sam protokół blokowania jest stosowany w obu ramionach badania.
Lek: Roztwór heparyny sodowej do płukania
Heparyna sodowa, roztwór do blokady cewnika (1000 j.m./ml), podawana do każdego światła tunelowego cewnika hemodializacyjnego po zakończeniu każdej sesji dializy, w objętości równej objętości wstępnego wypełnienia cewnika na światło określonej przez producenta.
Taki sam protokół blokady stosuje się w obu ramionach badania.
Eksperymentalny: Apiksaban
Standardowa opieka nad cewnikiem, w tym zamykanie światła heparyną zgodnie z protokołem jednostki, plus apiksaban 2,5 mg doustnie co 12 godzin, rozpoczęty po randomizacji (T0) i kontynuowany do administracyjnego cenzurowania po 24 miesiącach lub wcześniejszej utracie/usunięciu/wymianie cewnika, zmianie modalności, przeszczepie nerki, wycofaniu, śmierci lub zakończeniu badania. Tymczasowe przerwy, zdarzenia krwotoczne i przestrzeganie są rejestrowane zgodnie z protokołem.
Lek: Roztwór heparyny sodowej do płukania
Heparyna sodowa, roztwór do blokady cewnika (1000 j.m./ml), podawana do każdego światła tunelowego cewnika hemodializacyjnego po zakończeniu każdej sesji dializy, w objętości równej objętości wstępnego wypełnienia cewnika na światło określonej przez producenta.
Taki sam protokół blokady stosuje się w obu ramionach badania.
Lek: Apiksaban
Apixaban 2,5 mg doustnie co 12 godzin, rozpoczęty po randomizacji (TO) i kontynuowany do momentu administracyjnego cenzurowania po 24 miesiącach lub wcześniejszej utraty/usunięcia/wymiany cewnika, zmiany metody, przeszczepu nerki, wycofania, śmierci lub zakończenia badania. Przejściowe przerwy, epizody krwawienia i przestrzeganie zaleceń są rejestrowane zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klinicznie istotna dysfunkcja cewnika
Ramy czasowe: Od randomizacji (T0) do 24 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego klinicznie istotnego epizodu dysfunkcji cewnika, zdefiniowanego jako: (1) zastosowanie wewnątrzświatłowej terapii trombolitycznej (alteplaza/rt-PA) lub (2) ostateczna utrata cewnika (trwałe usunięcie cewnika lub wymiana metodą over-the-wire) z powodu dysfunkcji cewnika. Następujące sytuacje nie są uznawane za zdarzenia w punkcie końcowym pierwotnym: odwrócenie linii, płukanie krystaloidami, zmiany pozycji ciała lub radiografia z późniejszą manipulacją, chyba że po nich nastąpi zastosowanie trombolityków lub ostateczna utrata cewnika.
Od randomizacji (T0) do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drobna dysfunkcja cewnika wymagająca prostych manewrów.
Ramy czasowe: Od randomizacji (T0) do 24 miesięcy
Czas od randomizacji do pierwszego epizodu dysfunkcji cewnika zarządzanego wyłącznie prostymi manewrami, zdefiniowany jako wykonanie któregokolwiek z poniższych w celu przywrócenia odpowiedniej dializy bez terapii trombolitycznej lub wymiany cewnika: odwrócenie linii, przepłukanie/permeabilizacja krystaloidem, zmiana pozycji pacjenta lub radiografia z następującą manipulacją/repozycjonowaniem cewnika. Epizody, które następnie wymagają alteplazy/rt-PA lub ostatecznej utraty cewnika, są liczone jako zdarzenia pierwotnego punktu końcowego (i nie są klasyfikowane jako 'drobne').
Od randomizacji (T0) do 24 miesięcy
Procedury ratunkowe w przypadku dysfunkcji cewnika (liczba procedur na uczestnika)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Całkowita liczba procedur ratunkowych zdefiniowanych w protokole wykonanych z powodu dysfunkcji cewnika na uczestnika podczas obserwacji (odwrócenie linii, płukanie/permeabilizacja krystaloidem, zmiana pozycji pacjenta lub radiografia z następczą manipulacją/repozycjonowaniem cewnika)
Do 24 miesięcy
Wskaźnik infekcji związanych z cewnikowaniem (na 1000 dni-cewników)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Częstość zdarzeń infekcji związanych z cewnikiem zdefiniowanych przy użyciu kryteriów CDC, wyrażona jako zdarzenia na 1000 dni-cewników podczas obserwacji. Dni-cewniki są obliczane od randomizacji do usunięcia/wymiany cewnika lub cenzurowania.
Do 24 miesięcy
Poważne krwawienie (ISTH)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Występowanie poważnych zdarzeń krwotocznych zdefiniowanych zgodnie z kryteriami ISTH podczas okresu obserwacji.
Do 24 miesięcy
Krwawienie klinicznie istotne niemajątkowe (ISTH)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Występowanie klinicznie istotnych krwawień niebędących poważnymi, zdefiniowanych według kryteriów ISTH podczas obserwacji.
Do 24 miesięcy
Śmiertelność ogółem
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zgon z dowolnej przyczyny w trakcie obserwacji.
Do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Civil de Guadalajara

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan A Gomez Fregoso, Nephrologist, Antiguo Hospital Civil de Guadalajara "Fray Antonio Alcalde" (Servicio de Nefrología)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • APICATH-HD-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowane indywidualne dane uczestników (IPD), które stanowią podstawę wyników zgłoszonych w publikacjach, będą udostępniane na uzasadnioną prośbę.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Począwszy od 6 miesięcy po pierwotnej publikacji i kończąc 5 lat później

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski zostaną przejrzane przez komitet sterujący badania. Dane będą udostępniane wykwalifikowanym badaczom dla metodologicznie poprawnych propozycji, po zatwierdzeniu i podpisaniu umowy o wykorzystaniu danych. Udostępniane będą wyłącznie dane pozbawione identyfikatorów; żadne bezpośrednie identyfikatory nie będą udostępniane

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Roztwór heparyny sodowej do płukania

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj