Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MedSafer E-care: rozwiązanie do automatycznego wypisywania recept (badanie E-CARE) (E-CARE)

31 października 2023 zaktualizowane przez: Emily McDonald, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

MedSafer E-care: zautomatyzowane rozwiązanie do wypisywania recept dla starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności i cierpiących na polipragmazję (badanie E-CARE)

Badacze połączą MedSafer (narzędzie elektroniczne wyprodukowane w Kanadzie) z dużą międzynarodową elektroniczną dokumentacją medyczną (EMR), MED e-care, poprzez istniejący interfejs programowania aplikacji (API), który zapewnia klinicystom elektroniczne, specyficzne dla pacjenta wypisywanie recept raporty. W pięciu kanadyjskich ośrodkach opieki nad osobami starszymi wdrożą wysoce skalowalną interwencję polegającą na wykreślaniu recept w sposób etapowy i kontrolowany. Badacze mają na celu przetestowanie wykonalności API w celu generowania automatycznych raportów opisujących w czasie rzeczywistym, wyświetlanych użytkownikowi w EMR.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

MedSafer to kanadyjskie narzędzie elektroniczne, które automatyzuje wypisywanie recept i generuje zindywidualizowane, priorytetowe możliwości wypisywania recept dla osób starszych w oparciu o istniejące dowody z algorytmów, takich jak kryteria piwa i STOPP/START, w celu zatrzymania potencjalnie nieodpowiednich leków. Jego treść kliniczna była stosowana przez ponad rok w badaniu finansowanym przez Kanadyjskie Instytuty Badań nad Zdrowiem i została przetestowana na ponad 5000 hospitalizowanych pacjentach. Dane wyjściowe oprogramowania zostały przeanalizowane i zatwierdzone przez kanadyjskich ekspertów w dziedzinie chorób wewnętrznych, geriatrii, opieki paliatywnej, pielęgniarstwa i farmacji.

W poprzednim badaniu finansowanym przez Canadian Institutes for Health Research (oczekiwana całkowita rekrutacja: 6000), podczas gdy raporty opisowe były generowane automatycznie, dane nadal musiały być wprowadzane ręcznie przez przeszkolonych asystentów badawczych. W przypadku tego badania kolejnym etapem rozwoju było stworzenie interfejsu API, który mógłby akceptować stany medyczne w formacie kodów ICD10 i leków jako DIN.

„MedSafer e-Care” wychodzi naprzeciw potrzebom pacjentów i opiekunów, ułatwiając bezpieczne wypisywanie recept. Wypisywanie recept jest czasochłonne i złożone, a nie wszyscy opiekunowie (klinicyści) są przeszkoleni z wiedzą ekspercką wymaganą do porównywania wielu schorzeń z często 10 lub więcej lekami. „MED e-care” to EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna), która zawiera stan zdrowia pacjenta i leki przechowywane jako kody międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD10) i numery identyfikacyjne leków (DIN). Zespół MedSafer zaprojektował interfejs API, który porównuje kody ICD10 i DIN z istniejącymi algorytmami opartymi na dowodach w celu bezpiecznego przepisywania. API zostało przetestowane na różnych schorzeniach i lekach zawartych w zestawie reguł MedSafer. Ten proces może przezwyciężyć przeszkody w odstawianiu leków, w tym ograniczenia czasowe opiekuna i luki w wiedzy.

Pakiety danych są przetwarzane przez MedSafer API, a raporty wypisujące są zwracane do MED e-care i wyświetlane użytkownikowi na interfejsie EMR. Raporty będą dostępne dla opiekunów (pielęgniarzy, lekarzy i farmaceutów), którzy mogą zdecydować o wstrzymaniu lub zmniejszeniu dawki leków w ramach EMR. Możliwości są ustalane priorytetowo na podstawie potencjalnej szkody i łatwości przerwania leczenia, a także uwzględniają miarę słabości pacjenta i oczekiwaną długość życia. W razie potrzeby podano instrukcje dotyczące zmniejszania dawki leków. Dołączone są łącza do broszur edukacyjnych dla pacjentów, które można wydrukować dla pacjenta i jego rodziny, wyszczególniając szkodliwe leki i uzasadniając przepisywanie. Firma MED e-care rozpoczęła już negocjacje z grupą domów opieki OMNI Health Care w celu rekrutacji co najmniej pięciu i maksymalnie 18 z 18 placówek opieki z grupy domów opieki OMNI w całym Ontario.

Szacowany czas trwania badania to 12 miesięcy. Wdrożenie będzie zbliżone do losowego projektu próbnego klastra klina schodkowego (obliczenia wykonane za pomocą funkcji klina schodkowego w Stata v. 15). Aby to osiągnąć, co 2 miesiące po 3-miesięcznym okresie odniesienia (minimum łącznie 300 pacjentów) musiałoby zostać zapisanych co najmniej 10 unikalnych pacjentów na ACF.

5 OMNI ACF zostanie zgrupowanych w 3 klastrach. Podczas fazy kontrolnej API MedSafer nie będzie dostępne dla opiekunów w ACF. Służy to uzyskaniu poziomów opisujących linię bazową dla każdego ACF. Kiedy pierwszy klaster zakończy swoją fazę bazową, funkcja MedSafer API stanie się dostępna w MED e-care dla lekarzy, farmaceutów i pielęgniarek. Personel ACF otrzyma komunikat przed przystąpieniem do fazy interwencji, a także krótkie szkolenie dotyczące dostępu do tej funkcji w EMR. Po 3-miesięcznym okresie interwencji drugi klaster przejdzie z fazy bazowej do fazy interwencji. Ostatni klaster wejdzie w fazę interwencji 3 miesiące później. W fazie interwencji użytkownicy będą otrzymywać kwartalne raporty dotyczące wypisywania recept dla swoich pacjentów. MED e-care wybiórczo umożliwi dostęp do funkcji MedSafer dla każdej placówki, gdy nadejdzie ich kolej na wejście w fazę interwencji.

Skupisko 1: 3 miesiące kontroli + 9 miesięcy interwencji

Skupisko 2: 6-miesięczna kontrola + 6-miesięczna interwencja

Skupisko 3: 9 miesięcy kontroli + 3 miesiące interwencji

Podczas fazy kontrolnej z mieszkańcami 5 domów opieki lub ich pełnomocnikami skontaktuje się przeszkolony asystent badawczy, który poprosi ich o udział w badaniu. Ich udział będzie polegał na przeprowadzeniu ankiety dotyczącej ich stosunku do depreskrybowania.

Podczas fazy interwencji personel domów opieki (pielęgniarka, farmaceuta, lekarz) zostanie poproszony o rozdanie pacjentom/pełnomocnikom broszur edukacyjnych dotyczących leków, stosownie do leków przyjmowanych przez pacjenta.

Podczas fazy interwencji ta funkcja zapewni użytkownikom zindywidualizowane i uszeregowane pod względem ważności możliwości zmiany recepty: a) zidentyfikowanie leku, b) wyjaśnienie, dlaczego ten lek jest potencjalnie niewłaściwy oraz c) dostarczenie instrukcji, jak bezpiecznie przerwać/zmniejszyć dawkę leku. Użytkownik przejrzy te możliwości, a odpowiednie leki kandydujące do anulowania mogą być następnie zmniejszane lub zatrzymywane bezpośrednio w EMR.

Ustrukturyzowana informacja zwrotna na temat możliwości wycofania recepty przez MedSafer jest ważna i niezbędna do optymalizacji sukcesu i trwałości każdej interwencji polegającej na wycofaniu recepty. Współpracując z użytkownikiem, poprzez szybkie interwencje cykliczne, badacze opracują dane wyjściowe, które minimalizują zmęczenie czujnością i są akceptowalne dla interesariuszy (opiekunów/klinicystów). Użytkownikami funkcji MedSafer będą lekarze, farmaceuci i pielęgniarki, w tym pielęgniarki, w 5 placówkach opieki długoterminowej OMNI.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • OMNI homes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy mieszkańcy uczestniczących placówek opieki długoterminowej w Ontario (OMNI), którzy mają co najmniej 65 lat i przyjmują potencjalnie nieodpowiednie leki (zidentyfikowane przez MedSafer), kwalifikują się do udziału w tym badaniu dotyczącym anulowania recepty.

Kryteria wyłączenia:

  • Jeśli pacjent nie jest w stanie wypełnić ankiety z powodu bariery językowej lub zaburzeń poznawczych, asystent badawczy zwróci się o zgodę do odpowiedniego pełnomocnika. W przypadku, gdy zarówno pacjent, jak i pełnomocnik nie są w stanie wypełnić ankiety lub nie zidentyfikowano pełnomocnika lub nie można było uzyskać pełnomocnika, pacjent zostanie wykluczony z części ankietowej badania. Pracownicy służby zdrowia nadal będą mieli dostęp do swoich akt MedSafer do celów opieki nad pacjentem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: MedSafer
W fazie interwencji funkcja MedSafer stanie się dostępna w e-opiece MED dla lekarzy, farmaceutów i pielęgniarek. Ta funkcja zapewni pracownikom służby zdrowia zindywidualizowane i priorytetowe możliwości anulowania przepisywania: a) identyfikacji leku, b) wyjaśnienia, dlaczego ten lek jest potencjalnie niewłaściwy oraz c) dostarczenia instrukcji, jak bezpiecznie przerwać/zmniejszyć dawkę leku. Użytkownik przejrzy te możliwości, a odpowiednie leki kandydujące do anulowania mogą być następnie zmniejszane lub zatrzymywane bezpośrednio w EMR. Podczas fazy interwencji wszyscy pacjenci otrzymają broszury edukacyjne (EMPOWER) dotyczące przyjmowanych leków (PPI, uspokajająco-nasenne, przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, pochodne sulfonylomocznika, NLPZ, opioidy/narkotyki).
Podczas fazy interwencji MedSafer zapewni użytkownikom zindywidualizowane i uszeregowane pod względem ważności możliwości zmiany recepty: a) identyfikacja leku, b) wyjaśnienie, dlaczego ten lek jest potencjalnie niewłaściwy oraz c) dostarczenie instrukcji, jak bezpiecznie odstawić/zmniejszyć dawkę leku. Użytkownik przejrzy te możliwości, a odpowiednie leki kandydujące do anulowania mogą być następnie zmniejszane lub zatrzymywane bezpośrednio w EMR. Pacjenci lub pełnomocnik otrzymają również broszury edukacyjne dotyczące leków (EMPOWER) od asystenta badawczego lub personelu domu opieki, odpowiednio do przyjmowanych leków (PPI, uspokajająco-nasenne, przeciwpsychotyczne, przeciwhistaminowe, sulfonylomocznikowe, NLPZ, opioidowe/narkotyczne) .
Brak interwencji: Kontrola: linia podstawowa (bez MedSafer)
W fazie kontroli interfejs programowania aplikacji MedSafer nie będzie dostępny dla opiekunów w zakładach opieki nad osobami starszymi (ACF). Służy to uzyskaniu poziomów opisujących linię bazową dla każdego ACF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z jednym lub więcej PIM (potencjalnie niewłaściwym lekiem) zmniejszony lub zatrzymany
Ramy czasowe: 30 dni po tym, jak osoba przepisująca lek otrzyma raport o wypisywaniu recept.
Odsetek pacjentów z jednym lub więcej PIM (potencjalnie niewłaściwym lekiem) zmniejszył się lub zaprzestał leczenia 30 dni po otrzymaniu przez lekarza prowadzącego raportu o odrzuceniu leku.
30 dni po tym, jak osoba przepisująca lek otrzyma raport o wypisywaniu recept.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zrównoważony rozwój; jakość życia; jakość snu; spada; przeniesienie do ostrego szpitala; złamania biodra; i delirium
Ramy czasowe: Badane po 30 dniach od każdego cyklu interwencji (3 cykle)
Odsetek pacjentów z jednym lub większą liczbą PIM zmniejszał się lub zatrzymywał po każdym cyklu (trwałość); jakość życia; jakość snu; spada; przeniesienie do ostrego szpitala; złamania biodra; i delirium
Badane po 30 dniach od każdego cyklu interwencji (3 cykle)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszczędność kosztów
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza oszczędności związanych z kosztami zaoszczędzonymi na lekach (rzeczywista cena leku oraz opłaty za wydawanie) oraz oszczędności z tytułu zapobiegania zdarzeniom niepożądanym leków, zbilansowane z kosztami wdrożenia MedSafer, w tym utrzymanie programu wraz z aktualizacjami i wsparciem użytkowników, nowe dane wygenerowane z badań i najnowsze zalecenia dotyczące wyrejestrowywania od organów naukowych.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-5062

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Naukowcy akademiccy spoza branży farmaceutycznej mogą kontaktować się z głównym badaczem za pośrednictwem poczty elektronicznej rok po pierwszej publikacji w celu uzyskania dostępu do danych, które zostaną udostępnione za pośrednictwem dokumentu programu Excel chronionego hasłem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Udostępniono przez 1 rok po opublikowaniu pierwotnego rękopisu z procesu

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Skontaktuj się z głównym badaczem pod adresem emily.mcdonald@mcgill.ca

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opisywanie

Subskrybuj