- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04087109
MedSafer E-care: rozwiązanie do automatycznego wypisywania recept (badanie E-CARE) (E-CARE)
MedSafer E-care: zautomatyzowane rozwiązanie do wypisywania recept dla starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności i cierpiących na polipragmazję (badanie E-CARE)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
MedSafer to kanadyjskie narzędzie elektroniczne, które automatyzuje wypisywanie recept i generuje zindywidualizowane, priorytetowe możliwości wypisywania recept dla osób starszych w oparciu o istniejące dowody z algorytmów, takich jak kryteria piwa i STOPP/START, w celu zatrzymania potencjalnie nieodpowiednich leków. Jego treść kliniczna była stosowana przez ponad rok w badaniu finansowanym przez Kanadyjskie Instytuty Badań nad Zdrowiem i została przetestowana na ponad 5000 hospitalizowanych pacjentach. Dane wyjściowe oprogramowania zostały przeanalizowane i zatwierdzone przez kanadyjskich ekspertów w dziedzinie chorób wewnętrznych, geriatrii, opieki paliatywnej, pielęgniarstwa i farmacji.
W poprzednim badaniu finansowanym przez Canadian Institutes for Health Research (oczekiwana całkowita rekrutacja: 6000), podczas gdy raporty opisowe były generowane automatycznie, dane nadal musiały być wprowadzane ręcznie przez przeszkolonych asystentów badawczych. W przypadku tego badania kolejnym etapem rozwoju było stworzenie interfejsu API, który mógłby akceptować stany medyczne w formacie kodów ICD10 i leków jako DIN.
„MedSafer e-Care” wychodzi naprzeciw potrzebom pacjentów i opiekunów, ułatwiając bezpieczne wypisywanie recept. Wypisywanie recept jest czasochłonne i złożone, a nie wszyscy opiekunowie (klinicyści) są przeszkoleni z wiedzą ekspercką wymaganą do porównywania wielu schorzeń z często 10 lub więcej lekami. „MED e-care” to EMR (elektroniczna dokumentacja medyczna), która zawiera stan zdrowia pacjenta i leki przechowywane jako kody międzynarodowej klasyfikacji chorób (ICD10) i numery identyfikacyjne leków (DIN). Zespół MedSafer zaprojektował interfejs API, który porównuje kody ICD10 i DIN z istniejącymi algorytmami opartymi na dowodach w celu bezpiecznego przepisywania. API zostało przetestowane na różnych schorzeniach i lekach zawartych w zestawie reguł MedSafer. Ten proces może przezwyciężyć przeszkody w odstawianiu leków, w tym ograniczenia czasowe opiekuna i luki w wiedzy.
Pakiety danych są przetwarzane przez MedSafer API, a raporty wypisujące są zwracane do MED e-care i wyświetlane użytkownikowi na interfejsie EMR. Raporty będą dostępne dla opiekunów (pielęgniarzy, lekarzy i farmaceutów), którzy mogą zdecydować o wstrzymaniu lub zmniejszeniu dawki leków w ramach EMR. Możliwości są ustalane priorytetowo na podstawie potencjalnej szkody i łatwości przerwania leczenia, a także uwzględniają miarę słabości pacjenta i oczekiwaną długość życia. W razie potrzeby podano instrukcje dotyczące zmniejszania dawki leków. Dołączone są łącza do broszur edukacyjnych dla pacjentów, które można wydrukować dla pacjenta i jego rodziny, wyszczególniając szkodliwe leki i uzasadniając przepisywanie. Firma MED e-care rozpoczęła już negocjacje z grupą domów opieki OMNI Health Care w celu rekrutacji co najmniej pięciu i maksymalnie 18 z 18 placówek opieki z grupy domów opieki OMNI w całym Ontario.
Szacowany czas trwania badania to 12 miesięcy. Wdrożenie będzie zbliżone do losowego projektu próbnego klastra klina schodkowego (obliczenia wykonane za pomocą funkcji klina schodkowego w Stata v. 15). Aby to osiągnąć, co 2 miesiące po 3-miesięcznym okresie odniesienia (minimum łącznie 300 pacjentów) musiałoby zostać zapisanych co najmniej 10 unikalnych pacjentów na ACF.
5 OMNI ACF zostanie zgrupowanych w 3 klastrach. Podczas fazy kontrolnej API MedSafer nie będzie dostępne dla opiekunów w ACF. Służy to uzyskaniu poziomów opisujących linię bazową dla każdego ACF. Kiedy pierwszy klaster zakończy swoją fazę bazową, funkcja MedSafer API stanie się dostępna w MED e-care dla lekarzy, farmaceutów i pielęgniarek. Personel ACF otrzyma komunikat przed przystąpieniem do fazy interwencji, a także krótkie szkolenie dotyczące dostępu do tej funkcji w EMR. Po 3-miesięcznym okresie interwencji drugi klaster przejdzie z fazy bazowej do fazy interwencji. Ostatni klaster wejdzie w fazę interwencji 3 miesiące później. W fazie interwencji użytkownicy będą otrzymywać kwartalne raporty dotyczące wypisywania recept dla swoich pacjentów. MED e-care wybiórczo umożliwi dostęp do funkcji MedSafer dla każdej placówki, gdy nadejdzie ich kolej na wejście w fazę interwencji.
Skupisko 1: 3 miesiące kontroli + 9 miesięcy interwencji
Skupisko 2: 6-miesięczna kontrola + 6-miesięczna interwencja
Skupisko 3: 9 miesięcy kontroli + 3 miesiące interwencji
Podczas fazy kontrolnej z mieszkańcami 5 domów opieki lub ich pełnomocnikami skontaktuje się przeszkolony asystent badawczy, który poprosi ich o udział w badaniu. Ich udział będzie polegał na przeprowadzeniu ankiety dotyczącej ich stosunku do depreskrybowania.
Podczas fazy interwencji personel domów opieki (pielęgniarka, farmaceuta, lekarz) zostanie poproszony o rozdanie pacjentom/pełnomocnikom broszur edukacyjnych dotyczących leków, stosownie do leków przyjmowanych przez pacjenta.
Podczas fazy interwencji ta funkcja zapewni użytkownikom zindywidualizowane i uszeregowane pod względem ważności możliwości zmiany recepty: a) zidentyfikowanie leku, b) wyjaśnienie, dlaczego ten lek jest potencjalnie niewłaściwy oraz c) dostarczenie instrukcji, jak bezpiecznie przerwać/zmniejszyć dawkę leku. Użytkownik przejrzy te możliwości, a odpowiednie leki kandydujące do anulowania mogą być następnie zmniejszane lub zatrzymywane bezpośrednio w EMR.
Ustrukturyzowana informacja zwrotna na temat możliwości wycofania recepty przez MedSafer jest ważna i niezbędna do optymalizacji sukcesu i trwałości każdej interwencji polegającej na wycofaniu recepty. Współpracując z użytkownikiem, poprzez szybkie interwencje cykliczne, badacze opracują dane wyjściowe, które minimalizują zmęczenie czujnością i są akceptowalne dla interesariuszy (opiekunów/klinicystów). Użytkownikami funkcji MedSafer będą lekarze, farmaceuci i pielęgniarki, w tym pielęgniarki, w 5 placówkach opieki długoterminowej OMNI.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- OMNI homes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy mieszkańcy uczestniczących placówek opieki długoterminowej w Ontario (OMNI), którzy mają co najmniej 65 lat i przyjmują potencjalnie nieodpowiednie leki (zidentyfikowane przez MedSafer), kwalifikują się do udziału w tym badaniu dotyczącym anulowania recepty.
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli pacjent nie jest w stanie wypełnić ankiety z powodu bariery językowej lub zaburzeń poznawczych, asystent badawczy zwróci się o zgodę do odpowiedniego pełnomocnika. W przypadku, gdy zarówno pacjent, jak i pełnomocnik nie są w stanie wypełnić ankiety lub nie zidentyfikowano pełnomocnika lub nie można było uzyskać pełnomocnika, pacjent zostanie wykluczony z części ankietowej badania. Pracownicy służby zdrowia nadal będą mieli dostęp do swoich akt MedSafer do celów opieki nad pacjentem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja: MedSafer
W fazie interwencji funkcja MedSafer stanie się dostępna w e-opiece MED dla lekarzy, farmaceutów i pielęgniarek.
Ta funkcja zapewni pracownikom służby zdrowia zindywidualizowane i priorytetowe możliwości anulowania przepisywania: a) identyfikacji leku, b) wyjaśnienia, dlaczego ten lek jest potencjalnie niewłaściwy oraz c) dostarczenia instrukcji, jak bezpiecznie przerwać/zmniejszyć dawkę leku.
Użytkownik przejrzy te możliwości, a odpowiednie leki kandydujące do anulowania mogą być następnie zmniejszane lub zatrzymywane bezpośrednio w EMR.
Podczas fazy interwencji wszyscy pacjenci otrzymają broszury edukacyjne (EMPOWER) dotyczące przyjmowanych leków (PPI, uspokajająco-nasenne, przeciwhistaminowe, przeciwpsychotyczne, pochodne sulfonylomocznika, NLPZ, opioidy/narkotyki).
|
Podczas fazy interwencji MedSafer zapewni użytkownikom zindywidualizowane i uszeregowane pod względem ważności możliwości zmiany recepty: a) identyfikacja leku, b) wyjaśnienie, dlaczego ten lek jest potencjalnie niewłaściwy oraz c) dostarczenie instrukcji, jak bezpiecznie odstawić/zmniejszyć dawkę leku.
Użytkownik przejrzy te możliwości, a odpowiednie leki kandydujące do anulowania mogą być następnie zmniejszane lub zatrzymywane bezpośrednio w EMR.
Pacjenci lub pełnomocnik otrzymają również broszury edukacyjne dotyczące leków (EMPOWER) od asystenta badawczego lub personelu domu opieki, odpowiednio do przyjmowanych leków (PPI, uspokajająco-nasenne, przeciwpsychotyczne, przeciwhistaminowe, sulfonylomocznikowe, NLPZ, opioidowe/narkotyczne) .
|
|
Brak interwencji: Kontrola: linia podstawowa (bez MedSafer)
W fazie kontroli interfejs programowania aplikacji MedSafer nie będzie dostępny dla opiekunów w zakładach opieki nad osobami starszymi (ACF).
Służy to uzyskaniu poziomów opisujących linię bazową dla każdego ACF.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z jednym lub więcej PIM (potencjalnie niewłaściwym lekiem) zmniejszony lub zatrzymany
Ramy czasowe: 30 dni po tym, jak osoba przepisująca lek otrzyma raport o wypisywaniu recept.
|
Odsetek pacjentów z jednym lub więcej PIM (potencjalnie niewłaściwym lekiem) zmniejszył się lub zaprzestał leczenia 30 dni po otrzymaniu przez lekarza prowadzącego raportu o odrzuceniu leku.
|
30 dni po tym, jak osoba przepisująca lek otrzyma raport o wypisywaniu recept.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zrównoważony rozwój; jakość życia; jakość snu; spada; przeniesienie do ostrego szpitala; złamania biodra; i delirium
Ramy czasowe: Badane po 30 dniach od każdego cyklu interwencji (3 cykle)
|
Odsetek pacjentów z jednym lub większą liczbą PIM zmniejszał się lub zatrzymywał po każdym cyklu (trwałość); jakość życia; jakość snu; spada; przeniesienie do ostrego szpitala; złamania biodra; i delirium
|
Badane po 30 dniach od każdego cyklu interwencji (3 cykle)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oszczędność kosztów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Analiza oszczędności związanych z kosztami zaoszczędzonymi na lekach (rzeczywista cena leku oraz opłaty za wydawanie) oraz oszczędności z tytułu zapobiegania zdarzeniom niepożądanym leków, zbilansowane z kosztami wdrożenia MedSafer, w tym utrzymanie programu wraz z aktualizacjami i wsparciem użytkowników, nowe dane wygenerowane z badań i najnowsze zalecenia dotyczące wyrejestrowywania od organów naukowych.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Emily McDonald, MDCM, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- O'Mahony D, O'Sullivan D, Byrne S, O'Connor MN, Ryan C, Gallagher P. STOPP/START criteria for potentially inappropriate prescribing in older people: version 2. Age Ageing. 2015 Mar;44(2):213-8. doi: 10.1093/ageing/afu145. Epub 2014 Oct 16. Erratum In: Age Ageing. 2018 May 1;47(3):489.
- Tam SHY, Hirsch JD, Watanabe JH. Medication Regimen Complexity in Long-Term Care Facilities and Adverse Drug Events-Related Hospitalizations. Consult Pharm. 2017 May 1;32(5):281-284. doi: 10.4140/TCP.n.2017.281.
- Dwyer LL, Han B, Woodwell DA, Rechtsteiner EA. Polypharmacy in nursing home residents in the United States: results of the 2004 National Nursing Home Survey. Am J Geriatr Pharmacother. 2010 Feb;8(1):63-72. doi: 10.1016/j.amjopharm.2010.01.001.
- Hamilton HJ, Gallagher PF, O'Mahony D. Inappropriate prescribing and adverse drug events in older people. BMC Geriatr. 2009 Jan 28;9:5. doi: 10.1186/1471-2318-9-5.
- By the American Geriatrics Society 2015 Beers Criteria Update Expert Panel. American Geriatrics Society 2015 Updated Beers Criteria for Potentially Inappropriate Medication Use in Older Adults. J Am Geriatr Soc. 2015 Nov;63(11):2227-46. doi: 10.1111/jgs.13702. Epub 2015 Oct 8.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-5062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Opisywanie
-
Magi ClaveriaFundacio d'Atencio PrimariaAktywny, nie rekrutującyBenzodiazepiny DeprescribingHiszpania
-
Université Catholique de LouvainEBPracticenet; Fonds National de la Recherche scientifique (FNRS)RekrutacyjnyBenzodiazepiny DeprescribingBelgia
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernOslo University Hospital; National and Kapodistrian University of Athens; Université... i inni współpracownicyRekrutacyjnyProblemy ze snem | Benzodiazepiny DeprescribingPolska, Belgia, Norwegia, Szwajcaria, Grecja, Hiszpania