- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03450291
Obawy żywieniowe i kompulsywność
5 lipca 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford
Czy osoby z grup ryzyka zaburzeń odżywiania poznają statystyki przyczynowe środowiska?
To badanie wykorzystuje zadanie obliczeniowe do zbadania różnic w adaptacyjnym uczeniu się zarówno nagród, jak i kar między trzema grupami: tymi, które wyzdrowiały z jadłowstrętu psychicznego, tymi, które uzyskały wysokie wyniki w teście EAT-26 (Test postaw wobec jedzenia – wersja 26 pozycji; zaburzenie odżywiania skala objawów) i zdrowe kontrole.
To zadanie pozwala również na zbadanie reakcji źrenicy (uważanej za odzwierciedlającą aktywność noradrenaliny) w odpowiedzi na oczekiwane i nieoczekiwane wygrane i przegrane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie obejmuje zastosowanie nowego zadania obliczeniowego (zadanie zmienności, zaprojektowane przez dr Michaela Browninga) w celu zbadania różnic w adaptacyjnym uczeniu się pod względem wrażliwości na zmiany środowiskowe u osób należących do grup „ryzyka” zaburzeń odżywiania (zdefiniowanych jako osoby z wcześniejszym diagnozę AN i tych, którzy uzyskali wysokie wyniki w EAT-26 pod kątem objawów zaburzeń odżywiania.
To badanie pozwala nam zbadać, czy te osoby są w stanie zebrać kluczowe statystyki dotyczące środowiska i odpowiednio dostosować swoje zachowanie.
Stawiamy hipotezę, że osoby z grup ryzyka zaburzeń odżywiania będą wykazywać deficyt w tym obszarze, co może zacząć wyjaśniać, dlaczego fenotyp poznawczy „sztywności poznawczej” występuje tak często u tych pacjentów.
Wykorzystanie pomiarów pupilometrii pozwoli nam również przypuszczalnie utworzyć powiązania między tym zachowaniem a układem noradrenaliny u tych uczestników, ponieważ uważa się, że pomiary rozszerzenia źrenic śledzą statystyki środowiskowe tego rodzaju.
Ponadto zadanie to pozwala nam określić, czy istnieje szczególny deficyt w śledzeniu i uczeniu się pozytywnych lub negatywnych informacji środowiskowych.
Będziemy wykorzystywać standardowe wywiady kliniczne i kwestionariusze do definiowania grup i rejestrowania kluczowych zmiennych (np.
informacje o nastroju) w ramach grup.
Badanie to będzie składać się z jednej wizyty, w tym wywiadów i kwestionariuszy, zadania zmienności z pomiarami pupilometrycznymi oraz zadania sortowania kart Wisconsin, które mamy nadzieję wykorzystać do wykazania podstawowej różnicy między grupami pod względem elastyczności poznawczej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7JX
- Department of Psychiatry, University of Oxford
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Kobiety w wieku od 18 do 45 lat.
- BMI powyżej 18,5 i utrzymuje się tak od zeszłego roku.
- Uczestnik biegle włada językiem angielskim. Włączenie: wyleczona z anoreksji
- Przeszłe formalne rozpoznanie AN (zdefiniowane według kryteriów DSM-5).
- W pełni wyleczony: Wynik musi być niższy niż 2,767 w EDE-Q, poniżej 16 w CIA i poniżej 20 w EAT-26 lub częściowo wyleczony: wyniki mogą być odpowiednio powyżej 2,767, 16 i 20.
Włączenie: wysoka punktacja w EAT-26
- Uzyskaj wynik powyżej 20 punktów w kwestionariuszu EAT-26. Włączenie: zdrowa kontrola
- Wynik poniżej 2,767 w EDE-Q, poniżej 16 w CIA i poniżej 20 w EAT-26.
Kryteria wyłączenia:
- Każda aktualna diagnoza zaburzenia psychicznego, która w opinii badacza mogłaby wpłynąć na wyniki badania (np. znaczna depresja, lęk lub OCD).
- Wszelkie aktualne leki psychotropowe.
- Obecne regularne palenie papierosów powyżej 5 papierosów dziennie.
- Niedawne używanie nielegalnych narkotyków.
- Spożycie alkoholu, które wskazuje na element nadużywania alkoholu; lub niechęć do powstrzymania się od picia w noc poprzedzającą wizytę studyjną.
Wykluczenie za wysoką punktację EAT-26
• Wcześniejsza formalna diagnoza zaburzeń odżywiania. Należy pamiętać, że w tej grupie aktualne rozpoznanie EDNOS nie będzie kryterium wykluczenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wyleczona z anoreksji
Osoby, u których w przeszłości rozpoznano AN (zdefiniowane w kryteriach Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)), ale obecnie wyzdrowiały, na co wskazuje BMI powyżej 18,5 w ciągu ostatnich 12 miesięcy (samoocena i aktualne mierzona waga).
Zdefiniowane jako „całkowicie wyleczone” oraz: wynik musi mieścić się w „normalnym zakresie” Kwestionariusza Egzaminacyjnego Zaburzeń Odżywiania (EDE-Q), globalne średnie wyniki dla młodych kobiet, poniżej 20 w EAT-26 i poniżej 16 w Klinicznym Upośledzeniu Ocena zaburzeń odżywiania (CIA); lub częściowo odzyskane, gdy jeden lub więcej z tych wyników może znajdować się powyżej wyżej wymienionych wartości granicznych.
|
Uczestnicy wykonują zadanie dotyczące zmienności z pupilometrią; oraz zadanie sortowania kart Wisconsin.
|
Eksperymentalny: Wysoka punktacja na EAT-26
Osoby, które uzyskały powyżej 20 punktów w EAT-26, ale nie deklarują wcześniejszej diagnozy zaburzeń odżywiania (chociaż mogą spełniać kryteria aktualnej diagnozy podczas ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5).
|
Uczestnicy wykonują zadanie dotyczące zmienności z pupilometrią; oraz zadanie sortowania kart Wisconsin.
|
Eksperymentalny: Zdrowe kontrole
Brak historii lub aktualnej diagnozy jakichkolwiek zaburzeń psychicznych (zwłaszcza zaburzeń odżywiania), które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
|
Uczestnicy wykonują zadanie dotyczące zmienności z pupilometrią; oraz zadanie sortowania kart Wisconsin.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Różnica między grupami ryzyka zaburzeń odżywiania a zdrowymi kontrolami w zakresie, w jakim zmienia się różnica tempa uczenia się między blokami niestabilnymi wygranej i niestabilnymi stratami.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Różnica we względnej odwrotnej szybkości uczenia logit (alfa) dla bloków ulotnych i stabilnych między grupami.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czy istnieje różnica w szybkości uczenia się dla różnych informacji o środowisku walencyjnym (pozytywne vs. negatywne) w różnych grupach.
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Aby porównać zmiany we wskaźniku uczenia się między blokami w celu uzyskania informacji o nagrodzie i karze w różnych grupach.
|
1 dzień
|
Różnice w rozszerzeniu źrenic po zmienności i zaskakujących wydarzeniach między grupami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Zbadaj, czy rozszerzenie źrenic po zakończeniu badania śledzi zmienność środowiskową i zaskoczenie wyniku w takim samym stopniu we wszystkich grupach.
|
1 dzień
|
Korelacja między względną logarytmiczną zmianą wskaźnika uczenia się (alfa) między blokami a wynikami objawów zaburzeń odżywiania w Kwestionariuszu Postaw wobec Odżywiania — wersja z 26 pozycjami
Ramy czasowe: 1 dzień
|
EAT-26 to kwestionariusz, który mierzy objawy zaburzeń odżywiania.
Pod uwagę brana będzie łączna punktacja (sumowanie poszczególnych pozycji).
Niższe wyniki oznaczają mniejszą obecność objawów zaburzeń odżywiania.
|
1 dzień
|
Skoreluj względną szybkość uczenia się dziennika i rozmiar beta (odwrotny parametr temperatury) z błędami perseweracyjnymi w zadaniu sortowania kart Wisconsin w grupach
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philip J Cowen, Prof, University of Oxford
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 sierpnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R51898/RE003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia jedzenia
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
Experimental and Clinical Research Center, a cooperation...RekrutacyjnyStwardnienie rozsiane | Choroby demielinizacyjne | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Choroba związana z przeciwciałami glikoproteinowymi mieliny oligodendrocytówWłochy, Stany Zjednoczone, Argentyna, Australia, Botswana, Brazylia, Kolumbia, Dania, Francja, Niemcy, Indie, Izrael, Japonia, Republika Korei, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Zambia
Badania kliniczne na Zadanie zmienności
-
Medical University of ViennaMedical University of GrazJeszcze nie rekrutacjaRzut serca | Pomiar hemodynamiczny | NieinwazyjneAustria
-
Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio ChavezNieznany
-
Rennes University HospitalUniversité de Rennes, Laboratoire du Traitement du Signal et de l'Image (LTSI) i inni współpracownicyZakończony
-
University Hospital, BordeauxZakończonyDrżenie samoistneFrancja
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Aging (NIA)ZakończonyUżywanie konopi indyjskichStany Zjednoczone
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenie psychotyczneBrazylia, Chile
-
Gazi UniversityZakończony
-
University of BernClinic SuedhangRekrutacyjnyZaburzenia związane z używaniem alkoholuSzwajcaria
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutacyjnyZespół Ondyny | Zespół wrodzonej ośrodkowej hipowentylacji (CCHS)Francja